【文章內(nèi)容簡介】 冊 ? C) 標準所要求的程序文件 ? D) 為確保對過程的有效策劃、運行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作業(yè)文件、質(zhì)量計劃等） ? E) 記錄（闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件） 3/16/2023 51 質(zhì)量手冊 ? 1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。 ? 2）質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括： A) 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）； B) 可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? C) 經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用與表述。 3）質(zhì)量手冊必須形成文件，但格式與企業(yè)的文化和風格有關(guān)。 3/16/2023 52 文件控制 ? 1）制定文件控制程序； ? 2）對文件的控制是指：編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、作廢、回收、借閱、復印、歸檔、評審、銷毀等全過程的控制。 ? 3）確保外來文件到識別，并控制其分發(fā)。 ? 4）記錄是一種特殊類型的文件。（空白表格是一般文件，填寫完畢就轉(zhuǎn)為紀錄的范疇） ? 5) 作廢文件留存應作適當?shù)臉俗R。 ? 6）適用文件的有效版本：當新版文件發(fā)布后并沒有同時宣布舊版文件作廢，則舊版文件仍是適用文件的有效版本。 3/16/2023 53 記錄控制 ? 1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄； ? 2) 制定記錄控制程序； ? 3） 記錄控制的內(nèi)容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 ? 4）本標準要求 21個條款有記錄。 ? 5）記錄通常不需要控制版本、無需經(jīng)過批準、一般不允許更改、無需進行評審與更新并再次得到批準。 3/16/2023 54 5 管理職責 ? 1）管理承諾； ? 2）以顧客為關(guān)注焦點； ? 3）確保制定質(zhì)量方針； ? 4）建立質(zhì)量目標； ? 5）確保策劃質(zhì)量管理體系； ? 6）確保規(guī)定職責和權(quán)限并溝通； ? 7）指定一名管理者代表； ? 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通 ? 9）進行管理評審 3/16/2023 55 管理承諾 ? 1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； ? 2）應提供以下承諾的證據(jù)： ? ※ 傳達滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的重要性； ? ※ 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? ※ 進行管理評審； ? ※ 提供資源。 3/16/2023 56 以顧客為關(guān)注焦點 ? 1) 組織確保識別顧客要求；（ ） ? 2）確保這些要求得到確定并予以滿足； ? 3）收集并利用顧客滿意與否的信息，測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。（ ） 3/16/2023 57 質(zhì)量方針 ? 1）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 ? 2）質(zhì)量方針內(nèi)容應滿足： ◎ 與組織的宗旨相適應 (體現(xiàn)企業(yè)特點）； ◎ 有 滿足“要求”和持續(xù)改進的承諾； ◎ 提供制定質(zhì)量目標的框架（方針應有目 標支持）； ? 3）在組織內(nèi)部得到溝通和理解； ? 4) 評審方針的持續(xù)適宜性； ? 5）方針的制定：自上而下 /自下而上。 3/16/2023 58 質(zhì)量目標 ? 1）應在相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次如管理層、作業(yè)層）上建立質(zhì)量目標； ? 2）其內(nèi)容應有滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容； ? 3）應是可測量、可考核的； ? 4）應與質(zhì)量方針保持一致，能通過質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量方針。 ? 5）哪些職能部門需要落實目標，由方針的框架決定； ? 6）目標分解到哪一層（公司、部門、崗位），視具體情況而定，關(guān)鍵是確保目標的實現(xiàn)。 3/16/2023 59 目標展開系統(tǒng)圖 公司目標 措施 部門目標 措施 崗位目標 措施 個人目標 措施 定期統(tǒng)計目標的完成情況 每年應評審目標的適宜性 3/16/2023 60 質(zhì)量管理體系策劃 ? 1）按所建立的質(zhì)量目標進行質(zhì)量管理體系策劃 ? 2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應能實現(xiàn)質(zhì)量目標并滿足 GB/T19001（ ）的要求 ? 3）對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施，仍應保持質(zhì)量管理體系的完整性。 3/16/2023 61 職責和權(quán)限 ? 1）確定組織機構(gòu) ? 2）規(guī)定各部門的職能 ? 3）規(guī)定各崗位的職責和權(quán)限 ? 4）在適當范圍內(nèi)溝通可（以抽查崗位人員） 3/16/2023 62 管理者代表 ? 1）由最高管理者任命（管理層的人員） ? 2） 管理者代表可以兼職 ? 3） 職責和權(quán)限應形成文件（ a/b/c+注） ? 4） 作用：參謀、支柱、 ? 5） 小型企業(yè)可以沒有管理者代表 3/16/2023 63 內(nèi)部溝通 ? 1）溝通內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標和完成情況等。 ? 2）溝通的目的是促進人員直接參與目標的實現(xiàn)，改進業(yè)績。 ? 3）溝通的方式：會議、例會、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書等。 ? 4）溝通的范圍：不同部門、不同層次、全方位的進行。 3/16/2023 64 總則（管理評審） ? 1）最高管理者主持； ? 2）按策劃的時間間隔進行； ? 3）目的是確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（包括符合性）； ? 4）尋求質(zhì)量管理體系改進的機會； ? 5）質(zhì)量管理體系是否有變更的需求； ? 6）評審方針的持續(xù)適宜性； ? 7）評審方針、目標的適宜性。 ? 8）評審的方式：會議（例會、質(zhì)量分析會、年終總結(jié)會、管理評審會）。 3/16/2023 65 管理評審輸入 ? 管理評審應輸入的信息： ? 1）內(nèi)審及外審的結(jié)果； ? 2）顧客滿意度調(diào)查的結(jié)果及顧客抱怨情況； ? 3）過程業(yè)績（策劃結(jié)果的實現(xiàn)情況 增值）； ? 4）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求； ? 5）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機構(gòu)、財務狀況等； ? 6）上次管理評審改進措施的完成情況； ? 7）任何改進的建議（部門、公司）； ? 以上條款各部門按職能分別輸入。（可書面） 3/16/2023 66 管理評審輸出 ? 管理評審輸出應形成報告 ? 1）管理評審輸出結(jié)論應包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)未來的資源需求。 2）管理評審報告的內(nèi)容應包括針對輸入內(nèi)容的評價。 3/16/2023 67 資源提供 ? 1）確定并提供資源的目的 a)實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改 進其有效性。 b)滿足顧客要求、增強顧客滿意。 ? 2）資源包括：人力資源、財務資源，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 3/16/2023 68 總則（人力資源） ? 人力資源的管理包括 招聘 錄用 考核 晉級 培訓 調(diào)崗 解聘 。 ? 1）標準要求的是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力。（管理人員、作業(yè)人員） ? 2）能力：指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。 ? 3）人員能力的基本要求是能勝任本職工作。 ? 4）人的能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。 ? 5）應提供勝任本崗位工作的證據(jù)。（任職要求及證實材料，包括證書） 3/16/2023 69 能力、意識和培訓 ? 1）確定各崗位人員的 能力 ；（經(jīng)批準的崗位工作說明書包括“崗位名稱、上級、下級、任職條件、工作要求、考核要求等”） ? 2）提供培訓或其他措施（調(diào)崗、下崗）滿足培訓的 需求；（制定計劃并落實。內(nèi)、外） ? 3）對培訓的有效性進行評價；（在適當時間進行，） ? 4）達到提高員工的質(zhì)量意識的目的；（應能證實） ? 5）保存好教育、培訓、技能和經(jīng)驗及培訓有效評價的記錄。（包括資格證書） 3/16/2023 70 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 1）目的是確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求的基礎(chǔ)設(shè)施 ? 2）基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施（水、電、氣的供應設(shè)施）； b)過程設(shè)備（運行、控制、測試設(shè)備）； c)支持性服務設(shè)備（運輸、通訊、維護網(wǎng)點等） 設(shè)備的管理包括 選型 采購 安裝 調(diào)試 驗收 使用 維、保、修 報廢 3/16/2023 71 工作環(huán)境 ? 1）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 ? 2）根據(jù)產(chǎn)品的特性可以是：溫度、濕度、細菌含量、粉塵濃度、光線。社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護條件、衛(wèi)生等。 ? 3）條件可以是輔助的，有的是必需的。 ? 4）組織應確定，進行某一項工作時所需的工作環(huán)境并對其進行管理。 3/16/2023 72 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計、生產(chǎn)和服務、銷售直至交付的一系列過程 ? 2）識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程，形成流程圖，明確過程的順序和他們之間的相互作用。 3/16/2023 73 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要控制手段。 ? 2）策劃時應確定以下方面的 適當 內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求（具體化）； b)確定過程、作業(yè)文件 和資源的需求； c)確定產(chǎn)品所需要的（評審、驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則 d)提供證據(jù)所需的記錄 ? 3）策劃的輸出 形式可以是質(zhì)量計劃 /工藝文件、服務提供規(guī)范、檢驗規(guī)程、施工組織設(shè)計 /方案、軟件行業(yè)的編程規(guī)則等的單體或組合； ? 4）對于定型（常規(guī)）產(chǎn)品可考慮策劃的改進。 3/16/2023 74 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（使用性能、可靠性、文明禮貌行為等）、對產(chǎn)品的交付要求（交貨期、包裝）、交付后的要求（售后服務）。 組織應從以下四個方面確定： a)顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品、交付、交付后） b)隱含的要求（對規(guī)定用途或 已知的預期用途 是必要的或不言而喻的） c)有關(guān)法律法規(guī)的要求（安全、環(huán)保） d)組織的附加要求 3/16/2023 75 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 1）評審時機，是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 ? 2）評審應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 3）保持評審記錄。 ? 4）顧客要求可以是口頭的。 ? 5）產(chǎn)品要求變更時應修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。 ? 6）評審的方式：會議、會簽、授權(quán)人（經(jīng)理簽合同）簽字等 3/16/2023 76 顧客溝通 ? 1）由主管部門建立客戶檔案 ? 2）做好適當?shù)臏贤?，以滿足顧客的以下要求： a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。 b)查詢訂貨情況或修改訂單。 c)顧客反饋信息，包括抱怨的處理。 3/16/2023 77 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 。 ? ※ 產(chǎn)品從無到有：策劃的起點是市場； ? ※ 產(chǎn)品種類的設(shè)計和開發(fā)：策劃的起點是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入。 ? 2）策劃結(jié)果應確定： *設(shè)計和開發(fā)階段（輸入輸出 評審 驗證 確認 更改）； *適合于每個階段的評審、驗證、確認（根據(jù)產(chǎn)品特性確定）