【文章內容簡介】 計和開發(fā)的策劃 ， 應確定 三項內容 。 （ 見 19001/） 3） 管理好參與設計的不同小組之間的接 口 （ 組織接口 ， 技術接口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設計進展在必要時 予以更新 。 設計和開輸入 1） 設計和開發(fā)的輸入是對所設計的產(chǎn)品 有關的要求 。 2） 設計和開發(fā)輸入應包括四項要求 （ 19001/ a——d 條款 ） 。 3） 對這些輸入應進行評審 ， 以確保充分 和適宜 。 4） 所確定的輸入應有記錄 。 設計和開發(fā)輸出 1）設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過 程完成后的結果。 2） 不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)有不同的 輸出 。 3） 輸出方式應能對照輸入進行驗證 4） 輸出在放行前應予以批準 5） 輸出 應滿足 19001/ 四項要求 。 ? 設計和開發(fā)評審 1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。 2）設計和開發(fā)的評審應按 在適當階段進行。 3）評審的目的 : a)評價該階段的結果滿足要求的能力 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 4）由與所評審階段有關的職能的代表參加。 5）保持評審記錄。 設計和開發(fā)驗證 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。 2）設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提 供的客觀證據(jù)認定滿足設計輸入要求的 程度。 3）設計和開發(fā)的驗證應按 排進行。 4) 保持驗證記錄。 設計和開發(fā)的確認 1） 確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預期用途或應用要求已得到滿足 的認定 。 2） 應按 。 3） 確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行 ,產(chǎn) 品試用報告即是確認的客觀證據(jù) 。 4） 只要可行 ,確認應在產(chǎn)品交付或實施 前進行 。 5) 保持確認記錄 設計評審、設計驗證、設計確認的比較 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足要求的能力，識別問題 證實設計輸出滿足設計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足 對象 階段的設計結果 設計輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可能是樣品） 時機 在設計的適當階段 當形成設計輸出時 只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務實施之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖 設計評審 產(chǎn)品要求 設計輸入 設計過程 設計輸出 產(chǎn)品 設計驗證 設計確認 設計和開發(fā)更改的控制 1） 識別對設計和開發(fā)的更改 ,并保持記錄 ， 適當時應進行評審 、 驗證和確認 。 2） 評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響 。 3） 更改在實施前應經(jīng)授權人批準 。 4） 保持更改記錄 采購過程 1） 控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求 。 2） 既要控制供方 （ 如評價能力 ） ， 又要控制采購的產(chǎn)品 （ 如檢驗 、 驗證 ） 。 3） 控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響 。 4） 應對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價 a) 在評價的基礎上選擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當時重新評價 c) 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 5） 確定合格的供方 ,可行時 ,形成合格供方名冊和檔案 6） 對選定的合格供方進行有效的控制和合作 7） 進行重新評價 8） 保持對供方評價的記錄 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求。 2） 采購信息適當時包括三項內容 （ 見 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 3)在與供方溝通前 ,應采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的 。 1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 2）組織應確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品， 并實施。 3）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應 在采購信息中作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務提供的控制 1）應策劃生產(chǎn)和服務提供的過程。 2） 使其在受控條件下進行 ， 受控條件 可包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時提供作業(yè)指導書； c) 使用適宜設備； d) 配置并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 規(guī)定放行 、 交付的條件 ， 實施交付 后的活動 。 生產(chǎn)和服務提供的確認 1）本條指特殊過程的確認 2） 特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能 經(jīng)濟地進行驗證的過程 ， 稱為特殊過程 。 3） 過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結果 的能力 4） 應對過程的確認作出安排 ， 適用時包括： a)規(guī)定對過程進行評審和批準 （ 接受 ） 的準則 b)對使用的設備進行認可； c)對操作人員的資格進行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認 . 標識和可追溯性 1） 適當時 ,使用適宜方法識別產(chǎn)品 ， 防止 不同產(chǎn)品混淆 . 2） 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 3） 有可追溯性要求時 ， 應在產(chǎn)品上加唯 一性標識并作記錄 產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別 產(chǎn)品標識 唯一性標識 狀態(tài)標識 對象 產(chǎn)品 產(chǎn)品 產(chǎn)品 目的 識別不同的產(chǎn)品，防止混淆 實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個方面 識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆 時機 必要時加標識 有要求時加標識 必須標識 方法舉例 標簽、標牌 色標、印記 在每件或每批加標識，如標簽、印記加記錄 標簽、標牌、色標、區(qū)域等 1）顧客財產(chǎn)有三種情況： a)供組織使用 b)構成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分 c)由組織控制 2） 對顧客財產(chǎn)應做好識別 、 驗證 、 保 護和維護 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應 報告顧客 ， 并保持記錄 。 產(chǎn)品防護 1） 產(chǎn)品的防護的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性得到保護 。 2） 應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識 、 搬 運 、 包裝 、 貯存和交付期間的保護 。 3） 防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 監(jiān)視和測量裝置的控制 1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以 及所需使用的監(jiān)測裝置。 2） 規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設備的控制應滿足 19001/ 5項要求。 4） 發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時 ， 應評價 以前測量結果的有效性 ， 并對該設備 和受影響的產(chǎn)品采取適當措施 5） 保持校準或檢定結果的記錄 6） 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測量時 ， 初次使用前應確認 ， 必要時重新確認 。 8. 測量、分析和改進 總則 1） 應策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視 、 測 量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進 QMS 的有效性 (,) 應確定包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及 其應用程度 監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內 部審核 、 過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量 。 顧客滿意 1） 定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2） 顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 3） 應建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4） 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協(xié)會的報告； d)各種媒體的報告 內部審核 1） 審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進 行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形 成文件的過程 。 2） 內審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 19001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 內部審核 （ 續(xù) ） 4）應制定內審程序文件。 5）應按策劃的時間間隔進行內審。 6）應策劃審核方案。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 內部審核 （ 續(xù) ） 7） 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 8） 應規(guī)定審核人員的職責和要求 ， 包括： 策劃 （ 編檢查表 ） 實施審核 、 報告結果 和保持記錄 。 9） 受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取 糾正措施 。 10） 跟蹤不合格項 ， 包括驗證所采取的措 施和驗證結果的記錄 。 11） 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。 內審和管理評審的對比 內部審核 管理評審 目的 確定滿足審核準則的程度 確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對象 組織的 QMS /審核員進行 組織的 QMS（質量方針和質量目標）/最高管理者和管理層人員進行 方法 系統(tǒng)、獨立地獲取客觀證據(jù)，與審核準則對照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結論的檢查過程 以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就質量方針、目標及顧客需求，對 QMS的適宜性、充分性和有效性進行評價?？梢詴h的方式進行 輸出 應對 QMS是否符合要求，是否有效實施和保持作出結論，并形成記錄 評價 QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進，資源的需求，方針、目標。形成記錄 過程的監(jiān)視和測量 1）對象是 QMS的過程。 2） 應采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程 ， 并在適 用時進行測量 ， 例如：過程審核 、 過程評 審 、 工序能力分析等 。 3） 所采用的方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結 果的能力 。 4）當未能達到所策劃的結果時，應采取適當 的糾正和糾正措施 ,應確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1） 對象是產(chǎn)品的特性 ， 目的是驗證產(chǎn)品滿 足要求 。 2） 應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 （ )的安排進行 3)在產(chǎn)品的適當階段進行 ,例如 :進貨檢驗 、 過程檢驗 、 成品檢驗 4） 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應進 行的檢驗 ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不放行 ；特殊性情況下 ， 以授權人批準適用時 以顧客批準 ， 也可放行 。 不合格品控制 1） 控制不合格品的目的是防止其非預期 的使用或交付 。 2） 應制定不合格品控制程序