【文章內容簡介】 口 ） 4） 策劃的輸出 ， 隨設計進展在必要時 予以更新 。 設計和開輸入 1） 設計和開發(fā)的輸入是對所設計的產品 有關的要求 。 2） 設計和開發(fā)輸入應包括四項要求 （ 19001/ a—— d 條款 ） 。 3） 對這些輸入應進行評審 ， 以確保充分 和適宜 。 4） 所確定的輸入應有記錄 。 設計和開發(fā)輸出 1）設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過 程完成后的結果。 2） 不同產品的設計和開發(fā)有不同的 輸出 。 3） 輸出方式應能對照輸入進行驗證 4） 輸出在放行前應予以批準 5） 輸出 應滿足 19001/ 四項要求 。 ? 設計和開發(fā)評審 1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有效性所進行 的活動。 2）設計和開發(fā)的評審應按 在適當階段進行。 3）評審的目的 : a)評價該階段的結果滿足要求的能力 b)發(fā)現問題，提出解決措施。 4）由與所評審階段有關的職能的代表參加。 5）保持評審記錄。 設計和開發(fā)驗證 1）驗證的定義：通過提供客觀證據對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。 2）設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提 供的客觀證據認定滿足設計輸入要求的 程度。 3）設計和開發(fā)的驗證應按 排進行。 4) 保持驗證記錄。 設計和開發(fā)的確認 1） 確認的定義：通過提供客觀證據對特 定的預期用途或應用要求已得到滿足 的認定 。 2） 應按 。 3） 確認方式一般通過產品試用進行 ,產 品試用報告即是確認的客觀證據 。 4） 只要可行 ,確認應在產品交付或實施 前進行 。 5) 保持確認記錄 設計評審、設計驗證、設計確認的比較 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足要求的能力，識別問題 證實設計輸出滿足設計輸入的要求 證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足 對象 階段的設計結果 設計輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產品（但有時也可能是樣品） 時機 在設計的適當階段 當形成設計輸出時 只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖 設計評審 產品要求 設計輸入 設計過程 設計輸出 產品 設計驗證 設計確認 設計和開發(fā)更改的控制 1） 識別對設計和開發(fā)的更改 ,并保持記錄 ， 適當時應進行評審 、 驗證和確認 。 2） 評審應包括評價更改對產品組成部分和 交付產品的影響 。 3） 更改在實施前應經授權人批準 。 4） 保持更改記錄 采購過程 1） 控制采購過程的目的是確保采購的產品符合規(guī)定的采購 要求 。 2） 既要控制供方 （ 如評價能力 ） ， 又要控制采購的產品 （ 如檢驗 、 驗證 ） 。 3） 控制的類型和程度取決于采購的產品對隨后生產或服務提供的實現以及最終產品的影響 。 4） 應對供方提供滿足要求的產品的能力進行評價 a) 在評價的基礎上選擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當時重新評價 c) 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 5） 確定合格的供方 ,可行時 ,形成合格供方名冊和檔案 6） 對選定的合格供方進行有效的控制和合作 7） 進行重新評價 8） 保持對供方評價的記錄 采購信息 1）采購信息是向供方提出表述采購產品 的要求。 2） 采購信息適當時包括三項內容 （ 見 19001/),也可以口頭方式向 供方溝通 。 3)在與供方溝通前 ,應采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的 。 1）驗證的定義：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 2）組織應確定用何種方式驗證采購產品， 并實施。 3）當組織或其顧客在供方現場驗證時，應 在采購信息中作出規(guī)定。 生產和服務提供的控制 1）應策劃生產和服務提供的過程。 2） 使其在受控條件下進行 ， 受控條件 可包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時提供作業(yè)指導書； c) 使用適宜設備； d) 配置并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 規(guī)定放行 、 交付的條件 ， 實施交付 后的活動 。 生產和服務提供的確認 1）本條指特殊過程的確認 2） 特殊過程的界定：對形成的產品不易或不能 經濟地進行驗證的過程 ， 稱為特殊過程 。 3） 過程確認的目的是證實過程實現所策劃結果 的能力 4） 應對過程的確認作出安排 ， 適用時包括： a)規(guī)定對過程進行評審和批準 （ 接受 ） 的準則 b)對使用的設備進行認可； c)對操作人員的資格進行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認 . 標識和可追溯性 1） 適當時 ,使用適宜方法識別產品 ， 防止 不同產品混淆 . 2） 針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 3） 有可追溯性要求時 ， 應在產品上加唯 一性標識并作記錄 產品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別 產品標識 唯一性標識 狀態(tài)標識 對象 產品 產品 產品 目的 識別不同的產品，防止混淆 實現產品可追溯性，可涉及三個方面 識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產品，防止混淆 時機 必要時加標識 有要求時加標識 必須標識 方法舉例 標簽、標牌 色標、印記 在每件或每批加標識，如標簽、印記加記錄 標簽、標牌、色標、區(qū)域等 1）顧客財產有三種情況： a)供組織使用 b)構成向顧客提供的產品的一部分 c)由組織控制 2） 對顧客財產應做好識別 、 驗證 、 保 護和維護 。 3） 若有丟失 、 損失 、 不適用時 ， 應 報告顧客 ， 并保持記錄 。 產品防護 1） 產品的防護的目的是采取措施確保 產品的符合性得到保護 。 2） 應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識 、 搬 運 、 包裝 、 貯存和交付期間的保護 。 3） 防護要求也適用于產品的組成部分 監(jiān)視和測量裝置的控制 1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以 及所需使用的監(jiān)測裝置。 2） 規(guī)定監(jiān)測過程： 確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和 測量的要求相一致 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） 3）必要時對測量設備的控制應滿足 19001/ 5項要求。 4） 發(fā)現測量設備不符合要求時 ， 應評價 以前測量結果的有效性 ， 并對該設備 和受影響的產品采取適當措施 5） 保持校準或檢定結果的記錄 6） 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測量時 ， 初次使用前應確認 ， 必要時重新確認 。 8. 測量、分析和改進 總則 1） 應策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視 、 測 量 、 分析和改進過程： a) 證實產品的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進 QMS 的有效性 (,) 應確定包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及 其應用程度 監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內 部審核 、 過程的監(jiān)視和測量以及產品 的監(jiān)視和測量 。 顧客滿意 1） 定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2） 顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 3） 應建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4） 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協會的報告； d)各種媒體的報告 內部審核 1） 審核的定義：為獲取審核證據并對其進 行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形 成文件的過程 。 2） 內審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產品實現的策劃的安排； b)符合 19001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 內部審核 （ 續(xù) ） 4）應制定內審程序文件。 5）應按策劃的時間間隔進行內審。 6）應策劃審核方案。 a)審核方案的定義：針對特定時間段所策 劃，并具有特定目的的一組（一次或多 次）審核； b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程 和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的 結果 c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃。 內部審核 （ 續(xù) ） 7） 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 8） 應規(guī)定審核人員的職責和要求 ， 包括： 策劃 （ 編檢查表 ） 實施審核 、 報告結果 和保持記錄 。 9） 受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取 糾正措施 。 10） 跟蹤不合格項 ， 包括驗證所采取的措 施和驗證結果的記錄 。 11） 編制審核報告 ， 并輸入管理評審 。 內審和管理評審的對比 內部審核 管理評審 目的 確定滿足審核準則的程度 確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對象 組織的 QMS /審核員進行 組織的 QMS（質量方針和質量目標）/最高管理者和管理層人員進行 方法 系統(tǒng)、獨立地獲取客觀證據，與審核準則對照，形成文件化的審核發(fā)現和結論的檢查過程 以廣泛的輸入信息為事實依據，就質量方針、目標及顧客需求，對 QMS的適宜性、充分性和有效性進行評價?？梢詴h的方式進行 輸出 應對 QMS是否符合要求，是否有效實施和保持作出結論，并形成記錄 評價 QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產品的改進，資源的需求，方針、目標。形成記錄 過程的監(jiān)視和測量 1）對象是 QMS的過程。 2） 應采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過程 ， 并在適 用時進行測量 ， 例如：過程審核 、 過程評 審 、 工序能力分析等 。 3） 所采用的方法應證實過程實現所策劃的結 果的能力 。 4）當未能達到所策劃的結果時，應采取適當 的糾正和糾正措施 ,應確保產品的符合性 產品的監(jiān)視和測量 1） 對象是產品的特性 ， 目的是驗證產品滿 足要求 。 2） 應依據產品實現策劃 （ )的安排進行 3)在產品的適當階段進行 ,例如 :進貨檢驗 、 過程檢驗 、 成品檢驗 4） 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應進 行的檢驗 ） 未圓滿完成前 ， 產品不放行 ；特殊性情況下 ， 以授權人批準適用時 以顧客批準 ， 也可放行 。 不合格品控制 1） 控制不合格品的目的是防止其非預期 的使用或交付 。 2） 應制定不合格品控制程序文件 。 3） 處置不合格品的途徑有三種 。 (見 19001/) 4） 不合格品被糾正后應再次驗證 。 5） 應保持記錄 。