【文章內(nèi)容簡介】 原材料 部件 (保管 ) 出 庫 生產(chǎn) 制造 包 裝 入 庫 最終 產(chǎn)品 (保管 ) 出 庫 交 付 防 護(hù) 【 理解篇 】 【 理解與實施 】 1. 監(jiān)視 ﹑ 測量裝置的設(shè)備過程 : 2. 除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、 A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，自制設(shè)備企業(yè)可自檢。 組 織 確 定 驗證產(chǎn)品符合 性的檢測活動 過程監(jiān)視與 測量活動 選 定 監(jiān) 視 與 測 量 裝 置 測量儀器 測量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或 輔助設(shè)備 軟 件 滿 足 監(jiān) 視 與 測 量 要 求 提 供 產(chǎn) 品 符 合 要 求 的 證 據(jù) 【 理解篇 】 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 8 測量 、 分析和改進(jìn) 【 理解與實施 】 對象 產(chǎn)品特 性 過程能力 顧客滿意程 度 體系運行和改進(jìn)的有效 性 目的 驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認(rèn)和保持每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的 測量質(zhì)量管理體系業(yè)績并提供改進(jìn)方向 確保體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實施 不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性及效率 標(biāo)準(zhǔn)條款名稱 過程的監(jiān)視和測量 顧客滿意 內(nèi)部審核 測 量 ﹑ 分 析 ﹑ 改 進(jìn) 【 理解篇 】 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種 表現(xiàn) ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 【 理解篇 】 顧客滿意度調(diào)查 用戶意見調(diào)查 流失業(yè)務(wù)分析 顧客贊揚、索賠等 監(jiān)視顧客感受的來源 顧客關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù) 過程的監(jiān)視和測量 【 理解與實施 】 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ,在適當(dāng)時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ,以確保產(chǎn)品的符合性。 注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度。 【 理解篇 】 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 【 理解與實施 】 ,產(chǎn)品檢測可分 : 【 理解篇 】 【 理解與實施 】 測量 結(jié)果 合格品 不合格品 標(biāo)識 記錄 隔離 評審 處置 建立、保持不格品控制程序 ,明確不 合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限 防止不合格品的 預(yù)期使用和交付 【 理解篇 】 不合格品控制 【 理解與實施 】 ,采用下列一種或幾種途徑處置 a 重新驗證 合格品 使用 或 采取措施 報 廢 禁用 或 改作他用 b c 返工 等 【 理解篇 】 有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) (適用時經(jīng)過顧客批準(zhǔn) ) 讓步使用 放行 接收不合格品 【 理解與實施 】 交付以后 開始使用 不合格品 根據(jù)造成或可能造成的后果進(jìn)行處置 召 回 更 換 維 修 退 還 賠 償 其 他 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ! 【 理解篇 】 數(shù)據(jù)分析 【 理解與實施 】 數(shù) 據(jù) 來 源 監(jiān)視和測量活動的結(jié)果 過 程 的 記 錄 競 爭 對 手 供 方 政府 /行業(yè) 數(shù)據(jù)分析 確定分析方法 :直方圖 /排列圖 推移圖 /控制圖 /因果圖等 ?可靠與足夠的數(shù)據(jù) ?不同的數(shù)據(jù)采用不同的統(tǒng)計方法 ?從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律 ?確定最需要解決的問題 ?顧客滿意程度 ?與產(chǎn)品要求的 符合性 ?過程與產(chǎn)品的特 性及趨勢 ?供方 識別改進(jìn)機(jī)會 ?質(zhì)量方針 ?質(zhì)量目標(biāo) ?體系過程 ?產(chǎn)品質(zhì)量 ?資源管理 證實 質(zhì)量管理體系 適宜性有效性 提供信息 目的 【 理解篇 】 【 案例分析 】 有兩款新車型讓消費者打分，在滿分是 10分的情況下，一款車得 ，另一款車得 5分，你是該投產(chǎn)哪款車型呢？ 分析： 得 5分的車型可能是一半人打了 9分和 10分，而另一半打了 0分和 1分，有人狂熱喜愛，有的人極端厭惡。得 7分或 8分，沒有人討厭，但也沒有人有激情 —— 這是所有人的第二選擇！正確的回答是：在擁擠的市場上，你所需要的正是那些打 9分、 10分的人。 本案例的解析： 不要被數(shù)據(jù)的表象所迷惑，一定要分析數(shù)據(jù)背后的含義。 【 理解篇 】 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 【 理解與實施 】 持續(xù)改進(jìn)是一個反復(fù)采取措施、實施所策劃的解決方案的過程，組織應(yīng)不斷地尋求改進(jìn)的方向。 【 理解篇 】 持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 糾正與預(yù)防措施 管理評審 改 進(jìn) 重 點 提高質(zhì)量管 理體系過程 有效性 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 【 理解與實施 】 評審不合格 產(chǎn)品不合格 顧客抱怨 體系運行不合格 原因 調(diào)查 研究 措施 確定 并 實施 記 錄結(jié) 果 評 審 有效 發(fā)布更改 【 理解篇 】 無效 以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。類似成語“亡羊補(bǔ)牢” 。 糾正 糾正措施 預(yù)防措施 【 理解與實施 】 數(shù)據(jù)和信息 確定潛 在不合 格及其 原因 評價 需求 確定并 實施 記錄 結(jié)果 評 審 預(yù)防措施 【 理解篇 】 以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。類似類似成語“未雨綢繆”。 思考：“持續(xù)改進(jìn)”與“糾正與預(yù)防措施”的區(qū)別？ 防止杯子再摔破（從糾正與預(yù)防角度分析） 第一步 :問題描述 今天王經(jīng)理左手把放在辦公桌邊緣上的一個玻璃水杯撞到地板上打碎了。 第二步 :原因分析 是因為辦公桌上沒對杯子進(jìn)行定位放。 第三步 :糾正 糾正 (臨時對策 )：劉助理立即把打碎的杯子清理干凈，跟王經(jīng)理換一個新杯子。 第四步 :糾正與預(yù)防措施 糾正措施 ：劉助理在王經(jīng)理的辦公桌上的左側(cè)畫一個杯子底大小的圓圈，杯子放在圓圈處定位放置 預(yù)防措施 (永久對策 )：辦公室所有的辦公桌上都同樣定位放置杯子，落實到 5S制度中。 第五步 :驗證、結(jié)案 未再出現(xiàn)杯子摔碎的事情。 【 理解篇 】 【 案例分析 】 結(jié)束了，謝謝 ISO9000族的歷史，命名規(guī)則 歷史 ISO9000是 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 集結(jié)眾多 質(zhì)量管理專家和成功 企業(yè)的經(jīng)驗 ，編制的 第一部 /唯一 一部 國際 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 命名規(guī)則 ISO90001： 2023 ISO+標(biāo)準(zhǔn)號 +[杠 +分標(biāo)準(zhǔn)號 ]+冒號 +發(fā)布年號 ISO9000： 2023 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004： 2023 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011： 2023 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語 無抱怨 ≠滿意； 滿足要求 ≠滿意 產(chǎn)品分類： 服務(wù)（運輸、酒店） 軟件（程序、軟件、書籍） 流程性材料（水電、燃油） 硬件（固體制造品） 1. 質(zhì)量（ Quality）：一組 固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用壽命等） 滿足 要求 的程度。 2. 顧客滿意（ Customer Satisfaction）：顧客對其要求被滿足的程度的 感受 。 3. 持續(xù)改進(jìn)（ Continual Improvement）：增強(qiáng) 滿足要求的能力 的循環(huán)活動。 4. 過程（ Process）：一組將 輸入 轉(zhuǎn)化為 輸出 的 相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的 活動 。 *特殊過程 ：對形成的產(chǎn)品是否合格 不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證 的過程。 5. 產(chǎn)品（ Product）：過程的 結(jié)果 。 6. 設(shè)計和開發(fā)（ Design and Development）：把 要求 轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，過程和體系 。 7. 程序（ Procedure）：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的 途徑 。 程序可形成文件亦可不形成文件； 程序形成文件： 書面程序或形成文件的程序 ；含程序的文件： 程序文件 。 過程 輸入 輸出 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語（二） 8. 可追溯性（ Traceability）：追溯所考慮對象的 歷史 、 應(yīng)用情況或所處場所 的能力。 9. 合格（符合）（ Conformity） /不合格（不符合）（ Nonconformity） :滿足要求 /未滿足要求 。 10. 預(yù)防措施（ Preventative Action）：為消除 潛在不合格 或其他 潛在不期望情況的原因所采取的措施。 11. 糾正措施（ Corrective Action）：為消除 已發(fā)現(xiàn)的不合格 或其他不期望情況的原因所采取的措施。 12. 糾正（ Correction）：為消除 已發(fā)現(xiàn)的不合格 所采取的措施。 對產(chǎn)品，可涉及： 原材料和零部件 的來源；加工過程的 歷史 ；產(chǎn)品交付后的 分布和場所 。 一個潛在不合格可以有若干個原因； 預(yù)防措施 ——防止發(fā)生，糾正措施 ——防止再發(fā)生。 一個不合格可以有若干個原因； 原因和不合格對應(yīng) ——一對一： 5個為什么；多對一： PM分析、魚骨圖；復(fù)對一： DOE 糾正與糾正措施可一起實施；糾正： 返工或降級 原因 1 可能導(dǎo)致不合格 原因 2 不合格 預(yù)防措施 糾正措施 糾正 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語（三） 13. 返工（ Rework）：為使 不合格符合要求 而對其采取的措施。 注：返工與返修不同，返修可 影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 。 14. 降級（ Degrade）：使不合格產(chǎn)品 符合不同于原有的要求 而作的 等級改變 。 15. 返修（ Repair）：為使不合格產(chǎn)品 滿足預(yù)期用途 而對其采取的措施。 注：返修包括對以前是 合格的產(chǎn)品 ，為 重新使用 而采取的 修復(fù) 措施，如作為維修的一部分。 16. 報廢（ Scrap）：為避免不合格產(chǎn)品 原有的預(yù)期用途（防止誤用） 而采取之措施。 17. 讓步（ Concession）：對 使用或放行 不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的 許可 。 讓步的特定范圍：讓步僅限于 商定的時間或數(shù)量 內(nèi)的不合格特性的產(chǎn)品。 18. 偏離許可（ Deviation Permit）： 產(chǎn)品實現(xiàn)前 ， 偏離原規(guī)定要求 的許可。 偏離許可的特定范圍： 特定數(shù)量，特定期限，特定用途 。 ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語（四） 19. 放行（ Release）：對進(jìn)入一個過程的 下一階段的許可 。 20. 文件（ Document）： 信息 及其 承載媒體 。 如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 1. 媒體可以是 紙張，計算機(jī)媒體，照片，樣品 ； 2. 一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，稱作 Documentation； 3. 文件要 易讀 。 21. 記錄（ Record）：闡明所取得的 結(jié)果 或提供 所完成活動的證據(jù) 。 注： 1. 記錄可為 可追溯性 提供文件，并提供其他證據(jù)； 2. 記錄通常 不需要控制版本 。 23. 審核員（ Auditor）：有能力實施審核的人員。 22. 審核（ Audit）：為獲得 審核證據(jù) 并對其進(jìn)行 客觀評價 ，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的 系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的 過程。 第一 /二 /三方審核：內(nèi)審 /客戶審 /審核機(jī)構(gòu)審 24. 審核準(zhǔn)則（ Audit Criteria）：用作 依據(jù) 的一組