【正文】 培養(yǎng)和激勵(lì) ； 宜的 過(guò)程 。當(dāng)前和未來(lái) 的需求 （ 所謂體系就是一整套的架構(gòu)關(guān)系 ） 任何過(guò)程都要用PDCA管理 決定了持續(xù)改進(jìn)； ，所以改進(jìn)也要 PDCA。 iso質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)材料大全 ISO體系循環(huán)圖 ISO9001： 2023精要（五） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 確定、評(píng)審、溝通 信息溝通 信息溝通 輸入 輸出 ISO9001： 2023精要（六） ISO體系樹型圖 如何建立體系 ? 識(shí)別 過(guò)程 過(guò)程順序 和相互作用 控制過(guò)程 的準(zhǔn)則和方法 資源和 信息 形成 文件 其他所需 文件建立 按 ISO文件體系架構(gòu)建立 ISO體系樹型圖 ISO9001： 2023精要（六） ISO體系樹型圖（ 1） 員工檔案 人力資源 資源管理 培訓(xùn)和考核記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 設(shè)施檔案 維護(hù)記錄 工作環(huán)境 勞動(dòng)保護(hù)制度 工作環(huán)境管理制度 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制程序 記錄控制程序 體系文件 質(zhì)量管理體系 職責(zé)權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)圖 職位說(shuō)明書 管理評(píng)審計(jì)劃 管理職責(zé) 管理評(píng)審 管理評(píng)審決議 ISO9001： 2023精要（六） ISO體系樹型圖（ 2） 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量計(jì)劃 產(chǎn)品要求說(shuō)明書 產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明書 可行性分析報(bào)告 輸入文件評(píng)審表 產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)范書 生產(chǎn)或服務(wù)流程圖 顧客來(lái)電登記薄 產(chǎn)品或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 顧客要求說(shuō)明書 產(chǎn)品要求 顧客溝通 顧客投訴處理報(bào)告 檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 質(zhì)量日?qǐng)?bào)表 建議書 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 生產(chǎn)或服務(wù)指導(dǎo)書 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO9001： 2023精要（六） ISO體系樹型圖（ 3） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審表 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 設(shè)計(jì)與開發(fā)更改評(píng)審表 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 操作規(guī)范 設(shè)備操作規(guī)范 特殊過(guò)程認(rèn)可表 特殊過(guò)程設(shè)備和人員資格鑒定報(bào)告 監(jiān)測(cè)裝置校準(zhǔn)登記表 SOP 顧客財(cái)產(chǎn)維護(hù)和使用報(bào)告 生產(chǎn)與服務(wù)提供 采購(gòu)要求分類表 外包項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 合同關(guān)系評(píng)價(jià)表 合格供方名錄 采購(gòu) 合作關(guān)系審核審批表 采購(gòu)單 ISO9001： 2023精要（六） ISO體系樹型圖（ 4） 產(chǎn)品放行審批報(bào)告 顧客滿意度測(cè)量指南 巡檢報(bào)告 檢驗(yàn)報(bào)告 測(cè)量分析改進(jìn) 不合格品控制程序 客戶調(diào)查表 內(nèi)部審核控制程序 審核計(jì)劃 檢查表 不符合項(xiàng)報(bào)告 審核報(bào)告 過(guò)程控制圖 自檢報(bào)告 抽查報(bào)告 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 ISO質(zhì)量管理體系模式（一） —— / / 1. 范圍 總則：作用 應(yīng)用 （ 1）證明組織能力。 （ 1）通用：適合各種類型，不同規(guī)模，不同產(chǎn)品。 ISO9000： 2023基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 供方 〉 組織 〉 顧客 參照 ISO9000： 2023的定義 ISO質(zhì)量管理體系模式（二） ——（ QMS） 管理 體系 文件 要求 建立體系 形成文件 實(shí)踐、保持 持續(xù)改進(jìn) QMS 管理方法 ： 識(shí)別過(guò)程 及其應(yīng)用 過(guò)程順序 和相互作用 確保過(guò)程運(yùn)行和 控制的準(zhǔn)則和方法 資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量、分析 、持續(xù)改進(jìn) 總要求 注： 1. 文件數(shù)量及詳略程度視組織具體而定！ 以是 任何形式或類型的媒體 。 建立 ：以滿足可 追溯性 ，并提供 證據(jù) /填寫 ：清晰易懂 /標(biāo)識(shí) /貯存 /保護(hù) /檢索 /作廢 ：保存期限，處置方法 QMS 文件 過(guò)程（策劃 /運(yùn)行 /控制）文件 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) /質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 記錄 總則 質(zhì)量 手冊(cè) 文件 控制 記錄 控制 /刪減介紹 或?qū)ζ湟? 3. 過(guò)程相互作用 《 文件控制程序 》 （程序文件 1） 《 記錄控制程序 》 （程序文件 2） 注： 做什么 就留下記錄； 改什么 更要留下記錄！ ISO質(zhì)量管理體系模式（三） ——（最高管理者之確保） 職責(zé) 策劃 管理承諾 滿足顧客和法律法規(guī) 的重要性； 質(zhì)量方針 ； 質(zhì)量目標(biāo) 的制定； ； 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 目的：增強(qiáng)顧客滿意 步驟： 確定 顧客要求 —〉 滿足 顧客要求 質(zhì)量方針 組織宗旨 相適； 滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 的承諾； 制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo) 的框架； 溝通和理解 ； 評(píng)審 職能、層次 上建立； 產(chǎn)品要求 所需 內(nèi)容； ； 一致性 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理 體系策劃 質(zhì)量目標(biāo)與 QMS總要求； 完整性 職責(zé)、 權(quán)限與溝通 內(nèi)部溝通 職責(zé)和權(quán)限 得到 規(guī)定和溝通 （文件規(guī)定 ——組織結(jié)構(gòu)圖 ） 管理者代表 QMS所需 過(guò)程的建立、實(shí)施和保持 ； 管理者 報(bào)告 QMS業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 ； 提高 滿足顧客需求的意識(shí) 。評(píng)審輸出： QMS及其過(guò)程的改進(jìn) /產(chǎn)品的改進(jìn) /資源的需求。 基礎(chǔ)設(shè)施 1. 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 ——廠務(wù) /2. 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件） ——設(shè)備、 IT/3. 支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊） 工作環(huán)境 總則 基于適當(dāng)?shù)?教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn) ，從事 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)能勝任的。 為達(dá)到 產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)措施 確定，提供并維護(hù) 確定并管理 為達(dá)到 產(chǎn)品符合要求 所需的工作環(huán)境 ISO質(zhì)量管理體系模式（五） ——7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 1） 7. 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 注：對(duì) 特定產(chǎn)品，項(xiàng)目，合同 的實(shí)現(xiàn)策劃稱之為 質(zhì)量計(jì)劃； 與顧客 有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有 關(guān)的 要求的確定 過(guò)程、文件和資源 的需求 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 與 產(chǎn)品符合 的 證據(jù) （記錄） 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng) 策劃和開發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 過(guò)程 。顧客 規(guī)定的要求 （交付前后） 組織 自我要求 2 輸出及時(shí)更新 要求：完整、清楚、不能自相矛盾 設(shè)計(jì)和 開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 對(duì)之驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和 開發(fā)確認(rèn) 為確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求 或 已知預(yù)期用途的要求 以確認(rèn) 設(shè)計(jì)和 開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段 （ Schedule） 每個(gè)階段的 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 職責(zé)和權(quán)限 設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入 功能和性能 要求 類似設(shè)計(jì) 的信息參考 適用的 法律法規(guī) 其他要求 設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出 輸出應(yīng)以能夠 針對(duì)設(shè)計(jì) 和開發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 放行前要得到 批準(zhǔn) 1. 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入的要求 （ 《 產(chǎn)品規(guī)格 說(shuō)明書 》 ）； 2. 給出 采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù) 提供的信息 （ 《 指導(dǎo)書 》 ）； 3. 包含或引用 產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 ； 4. 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的 安全和正常 使用所必需的產(chǎn)品特性（ 《 用戶指南 》 ） 參與者： 該階段的職能 代表；結(jié)果、措施 記錄 設(shè)計(jì)和 開發(fā)評(píng)審 根據(jù) 策劃 ，在適宜的階段對(duì) 設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)審 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 結(jié)果滿足要求 的能力 識(shí)別任何問題 ，并提出必要的 措施 設(shè)計(jì)和 開發(fā)更改的控制 識(shí)別更改（保持記錄） ；更改評(píng)審、驗(yàn)證、 確認(rèn)、批準(zhǔn)、隨動(dòng)更改 ISO質(zhì)量管理體系模式（五） ——7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 3） 采購(gòu) 采 購(gòu)過(guò)程 例：德州儀器 產(chǎn)品 符合 規(guī)定的采購(gòu)要求 （ IQC） 2. 對(duì) 供方及采購(gòu)的產(chǎn)品 控制的 類型和程度 取決于采購(gòu)的 產(chǎn)品對(duì)之后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 （供應(yīng)商管理） 3. 組織應(yīng)根據(jù)供方按照 組織的要求 提供產(chǎn)品 的能力 評(píng)價(jià)和選擇供方 （供應(yīng)商選擇） 應(yīng)制定 選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則；評(píng)價(jià)結(jié)果與措施要 記錄 。 ——對(duì)特殊過(guò)程（即： 其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證 ）的控制； 確認(rèn) 應(yīng)證實(shí)此類過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 表述產(chǎn)品特性的信息（ 《 產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書 》 ）； SOP；適宜的設(shè)備；監(jiān)視和測(cè)量裝置； 實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 確認(rèn) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則 ； 設(shè)備的 認(rèn)可 和人員資格的 鑒定 ； 特定 的方法和程序； 記錄 的要求；再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程 使用適宜的方法 識(shí)別產(chǎn)品 ； 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量識(shí)別 產(chǎn)品的狀態(tài) （已檢 … ）； 可追溯性 ：產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（序列號(hào)）；技術(shù)狀態(tài)管理 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在 組織控制下或組織使用 的顧客財(cái)產(chǎn)（供組織使用或 構(gòu)成產(chǎn)品的一部分）；包括： 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù) 顧客財(cái)產(chǎn)； 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生 丟失、損壞或不適用 時(shí)，應(yīng) 報(bào)告 顧客并保持 記錄 。包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 。 測(cè)量設(shè)備 應(yīng)： 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照 規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前 校準(zhǔn)或檢定（當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的 依據(jù) ）； 調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 （使其能 符合校準(zhǔn) ）；，確定 其 校準(zhǔn)狀態(tài) （上次校準(zhǔn)時(shí)間，有效期）； 量結(jié)果 失效的調(diào)整 ； 、維護(hù)和貯存期間 防止損壞或失效 。對(duì) 該設(shè)備 和任何受影響的 產(chǎn)品 采取適當(dāng)?shù)拇胧?——小心 Bug！ （使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)） ISO質(zhì)量管理體系模式（六） ——8. 測(cè)量、分析、改進(jìn) 監(jiān)視 和測(cè)量 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的 監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn) ： 產(chǎn)品 的符合性； 質(zhì)量管理體系 的符合性； QMS的有效性； 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 策劃：考慮擬審核的 過(guò)程 、 區(qū)域的狀況 和 重要性以及 以往審核的結(jié)果 ；規(guī)定審核 準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 ；審核員的選擇 和審核的實(shí)施應(yīng)確保過(guò)程 客觀、公正 ！ 2.《 內(nèi)審程序文件 》 （程序文件 3） ：規(guī)定 策劃和實(shí)施審核 以及 報(bào)告結(jié)果和保持記錄 的職責(zé)和要求。 ：對(duì)所采取措施的驗(yàn)證 和驗(yàn)證結(jié)果的 報(bào)告 。當(dāng)證實(shí)其不能實(shí)現(xiàn)時(shí)，采取 糾正和糾正措施 ，以確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì) 產(chǎn)品特性 監(jiān)視和測(cè)量，以 驗(yàn)證 產(chǎn)品要求已得到滿足； 記錄 ：保持符合接收準(zhǔn)則的 證據(jù) （檢驗(yàn)報(bào)告），記錄應(yīng)指明有權(quán) 放行產(chǎn)品 的人員； 特采 ：除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在 策劃的安排（ ）圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 處置不合格的方法： 已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)， 讓步使用，放行或接受不合格品 ； 的使用或應(yīng)用 記錄：不合格性質(zhì)，采取措施及所批準(zhǔn)讓步 記錄 （ 《 不良品處置單 》 ） 再驗(yàn)證：不合格品進(jìn)行糾正之后， 再驗(yàn)證 。顧客的滿意度信息 過(guò)程和產(chǎn)品 的特性及趨勢(shì)，包括采取 預(yù)防措施 的機(jī)會(huì) （措施與 不合格影響程度 相適應(yīng) ——重點(diǎn)管理） 文件： 《 預(yù)防措施控制程序 》 （ 程序文件 6） —— 潛在不合格及原因； 措施需求 （即需要哪些措施）； 所需措施； 所采取措施的結(jié)果； 所采取的預(yù)防措施。 能夠幫劣其 提高整體績(jī)效 ， 為推勱可持續(xù)發(fā)展 奠定良好基礎(chǔ) 。 ? 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)觃定的 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充 。每項(xiàng)原則的介縐均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)， 應(yīng)用該原則的主要收益示例， 以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。 ） ? ——全員參不； （為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參不其中是極其重要的。） ? ——過(guò)程方法； （質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成。） ? ——基于亊實(shí)的決策（循證決策）； (基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 (相關(guān)方影響組織的績(jī)效。對(duì)供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見 。此種方法使組織能夠 對(duì)體系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過(guò)程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效 。 可通過(guò)采用 PDCA循環(huán)（見 ）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見 ）對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果 。 iso質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)材料大全 過(guò)程方法 ? 單一過(guò)程各要素的相互作用如下圖所示。 輸入源