質(zhì)量管理體系的建立培訓(xùn)課件-wenkub
2023-02-10 03:01:20 本頁面
【正文】 國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 *從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 組織機(jī)構(gòu) 人 員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 其 他 缺陷項(xiàng)目的 風(fēng) 險(xiǎn) 主 線 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè) 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或崗位職責(zé)， 權(quán)限、相互關(guān)系。 質(zhì)量管理體系的建立 培 訓(xùn) 人： 培訓(xùn)時(shí)間： 部 門：質(zhì)量管理部 什么是質(zhì)量管理體系： 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營(yíng)藥品（ *號(hào)條款） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（ *） （ 一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）（ *）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （ 四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五） *負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采
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