質(zhì)量管理體系的建立培訓(xùn)課件(參考版)
2025-01-24 03:01本頁面
【正文】 ? ，做到票、帳、貨、款一致。 ? 《 規(guī)范 》 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 ? 得互相兼任。 ? 1. 企業(yè)銷售藥品，稅票未列明詳細(xì)內(nèi)容，且未附 《 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 》 ；（采購項(xiàng)發(fā)票要求一般缺陷） ? 2. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未能按要求履行職責(zé)； ? 3. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人于 2023年 4月底離職，未重新變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人； ? 4. 企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件 ? 5. 企業(yè)對(duì)部分首營企業(yè)的審核，資料未按規(guī)定收集完整； ? 1. 企業(yè)未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)； 2. 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享； 企業(yè)采購部分 3. 藥品未能提供發(fā)票； 4. 企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件； 5. 部分藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫房中； 6. 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放； 7. 藥品養(yǎng)護(hù)人員未根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。企業(yè)整頓完成后，依照現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場核查和全面檢查驗(yàn)收程序組織復(fù)查。 GSP證書被撤銷后，企業(yè)必須在限期內(nèi)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)或申請(qǐng)后經(jīng)驗(yàn)收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，取消其藥品經(jīng)營資格。 ? 分別為慶陽眾康藥業(yè)有限公司、 ? 慶陽遠(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司、 ? 甘肅省五洲藥業(yè)有限公司、 ? 蘭州華康藥業(yè)有限公司、 ? 甘肅華城藥業(yè)有限責(zé)任公司、 ? 平?jīng)鍪胁┐笏帢I(yè)有限責(zé)任公司 ? ? ? 、 ? ? 被撤銷 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 的企業(yè)存在的違法經(jīng)營行為，要依法立案查處，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書之日起 6個(gè)月后方可提出。 ? 。 ? 開具發(fā)票。 ? 。 ? 、且票、款不一致的情況（業(yè)務(wù)員收取貨款時(shí)直接扣除勞務(wù)所得）。 ? 。 ? 二、瑞金市紫金大藥房連鎖有限公司存在 4項(xiàng)主要違法事實(shí)： ? 。 ? 2023年 3月以來未對(duì)庫房內(nèi)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測及調(diào)控。 ? ，未承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。 ? 根據(jù) 2023年度藥品流通飛行檢查計(jì)劃和當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作的要求。 ? *各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及 質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 可追溯。 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ? （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫； ? （二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； ?
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