【正文】 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 管理 首先要區(qū)分哪些文件和資料是要控制的，哪些文件和資料是不需要控制的（如某些教科書、廣告等）。不論采用什麼方式，實驗室負責(zé)人是第一責(zé)任人，負責(zé)質(zhì)量管理體系方針的確定、構(gòu)建總體、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。 ? 10對超出可報告范圍的結(jié)果的處理。 ? 1與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨處理程序。 ? ２ 、科室組織機構(gòu) 含科內(nèi)、科外部門間接口，有委托檢驗任務(wù)時還有院外（可用圖示）。 20%” ，鉀為：“靶值 177。 30%” ，谷草轉(zhuǎn)氨酶： “靶值177。 各專業(yè)科目質(zhì)量目標 ? 各實驗室檢測指標的質(zhì)量目標。 ? D層次文件 (記錄 ) ? 包括：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、各種表格、圖片和報告等。 （四）記錄 – 記錄的分類及作用 ? 記錄的分兩類，即質(zhì)量記錄及技術(shù)（活動）記錄。 程序性文件編寫的一般要求 （ 1）每份程序性文件對完成某項活動的方法應(yīng)做出規(guī)定，對每一要素或每一組相互關(guān)聯(lián)的要素進行描述。還需要職能部門當“警察” “執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。 ? 編寫質(zhì)量管理體系文件是一項十分重要、嚴肅的大工程，必須精心組織和安排，并在運行中不斷修改和完善。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國際標準；是否適合本實驗室檢測、校準的特點；是否適合本實驗室事實要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。依據(jù)國際標準，醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個過程：質(zhì)量體系的策劃與準備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行、質(zhì)量體系的評價和完善。如果醫(yī)護人員不能及時送檢標本，標本還沒有檢測，已經(jīng)就有了使實驗結(jié)果不準確的因素。 從過程的定義可以理解為，任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果，完成過程必須投入適當?shù)馁Y源和活動。 ? 進入 21世紀，許多醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)意識到建立實施有效的質(zhì)量管理體系是提高實驗室管理水平和技術(shù)水平、確保檢驗質(zhì)量的重要手段，而 ISO15189： 2023（ E） 《 醫(yī)學(xué)實驗室 ―― 質(zhì)量和能力的專用要求 》 國際標準的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法；實驗室國家認可委則為醫(yī)學(xué)實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑。它明確規(guī)定與某一程序文件對應(yīng)的工作由哪個部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 這些過程的集合形成全過程。衡量一個檢驗科的資源保障，主要反映在是否有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報告的必要條件。實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)不同，其質(zhì)量方針和目標肯定不同。 二 、質(zhì)量體系文件的編制： ? 編制質(zhì)量體系文件，是建立國際標準化的質(zhì)量管理體系的過程中一項重要工作。 編寫質(zhì)量手冊的意義有哪些？ ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系 的文件 。 ? 質(zhì)量管理體系：要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量管理體系文件，并在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。 （ 3）適用范圍 即程序所涉及的活動、部門及有關(guān)人員。實際上就是要編寫好“質(zhì)量手冊”。評判科室及各實驗室工作的好壞，要定位在病人滿意。 25%” ；凝血酶原時間為： ? “靶值 177。 17%” 。丙型肝炎抗體為反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)陰性，梅毒反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)陰性。 ? 1新項目的開展程序。 ? 4使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準程序。 操作規(guī)程的修改 ? 在使用和復(fù)審中，需要對規(guī)程作修改或更新，應(yīng)有充分的實驗證明有修改的必要，并明確須修改的內(nèi)容。檢查一方面是檢查某項活動做了沒有，有麼有完成；另一方面通過檢查其效果，以驗證此文件的有效性，是否需要修正等等。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。如作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP）要保證操作人員隨時可得到，必要時有的文件要人手一冊。 ? 質(zhì)控程序。 項目標準操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 3使用的試劑、校準品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。 ? 試劑及耗材采購、使用及管理的程序應(yīng)包括采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件，國家暫無標準及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)質(zhì)量文件。 質(zhì)量目標： ? （ 4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為： “反應(yīng)不反應(yīng)（反應(yīng)者送確診實驗室）或不反應(yīng) ”？甲胎蛋白為： “靶值177。 30%” 。 25%” 。 ? “精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳地把握學(xué)科發(fā)展動態(tài)站在學(xué)科前沿的強烈意識。 質(zhì)量體系文件的層次 A層文件 (方針政策 ) 此層文件要說清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么 (what to do)。 程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 （ 1）封面 包括：實驗室名稱，文件名稱，文件編號，撰寫人，審核人，批準人，批準日期，生效日期，有效版本，受控號和保密等級，共多少頁，發(fā)文登記號。包括： — 說明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質(zhì)量體系要素； — 規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限； — 明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。主要回答做什麼的問題。各專業(yè)每年有足夠數(shù)量的非定值室內(nèi)質(zhì)控品，滿足室內(nèi)質(zhì)控需求。質(zhì)量管理體系方針和目標的制定應(yīng)考慮以下四個方面的內(nèi)容： （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑴實驗室的服務(wù)對象和任務(wù)：以檢驗為主，還是以校準為主；以服務(wù)臨床病人為主，還是科研為主； 是 綜合性醫(yī)院的實驗室還是?？漆t(yī)院實驗室； 疑難危重病人；是否服務(wù)特殊病人等。所以要對所有質(zhì)量活動過程進行全面控制，即 全面質(zhì)量管理體系。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。實驗室為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計外，程序或管理標準的設(shè)計也非常必要。 由 組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組 成。例如在檢驗科進行的每一項標本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響。這些都需要實驗室有完整的質(zhì)量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 要對實驗室全體人員進行教育培訓(xùn) 讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標準都有充分的認識，同時要讓他們認識到實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進管理模式之間的差異，認識到先進質(zhì)量管理體系的意義。 （四）質(zhì)量體系的運行具體內(nèi)容 ? 有質(zhì)量控制管理領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量持續(xù)改進計劃以及質(zhì)量控制目標。 （一）質(zhì)量手冊的概述 ? 定義：是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及適用的標準（ ISO15189）描述質(zhì)量體系，是實驗室綱領(lǐng)性文件，是整個實驗室質(zhì)量管理的總規(guī)范。 編寫質(zhì)量手冊的意義有哪些？ ? 益的質(zhì)量管理知識，從而不斷提高意識和能力。 （ 3）規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。通常由該實驗室或醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生，例如對質(zhì)量管理體系定期審核和管理評審的結(jié)果；對發(fā)現(xiàn)問題時采取什麼措施來改進或糾正以及所取得效果的記錄。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測工作、報告發(fā)放、校準測量設(shè)備等。 在不同類型白細胞百分數(shù)上的 3S”；紅細胞計數(shù)為：“靶值 177。 ()或177。 4mmol/L”, ? 總蛋白為：“靶值 177。 ? 人員梯隊結(jié)構(gòu)及其職責(zé) 包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。 ? 差錯事故預(yù)防及糾正措施的管理程序。 ? 12方法局限性 (如干擾物和／或注意事項 )。 ? 應(yīng)當學(xué)習(xí)其他實驗室的經(jīng)驗，但不能照搬。 ? 首先要確定管理層次及管理人員，原則上所有的文件（質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書）實驗室負責(zé)人（或辦公室）應(yīng)保留有全套文件；一部分記錄如主要檢測檔案資料（或其副本）以及其他實驗室負責(zé)人認為應(yīng)該由統(tǒng)一保管的資料應(yīng)有實驗室負責(zé)人或其指定人保管。