【正文】 15．電視機(jī)總裝調(diào)試后需進(jìn)行老化試驗，電視機(jī)廠裝配車間到老化試驗室之間 200米的過道，地面已坑洼不平。雖然其間開發(fā)過 4個新產(chǎn)品，但那是按照公司設(shè)計控制程序進(jìn)行的，不需要進(jìn)行什么質(zhì)量策劃”。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 ? 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求 e）再確認(rèn) 86 （三） 標(biāo)識和可追溯性 ? 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 77 （四） 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 66 四、 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 質(zhì)量管理體系程序是對質(zhì)量手冊中原則性要求的進(jìn)一步展開和落實。 26 （三） 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。它可以由幾個文件組成。 7 組織 顧客 需要 在經(jīng)營中需以最佳成本保持質(zhì)量，因此需要有效利用組織資源 要求組織提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)，并具備質(zhì)量保證能力 利益 利潤增長和市場占有率 減少費(fèi)用，提高對產(chǎn)品或服務(wù)的滿意度，增加信任 成本 承擔(dān)由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的返修、更換、報廢等費(fèi)用 購買費(fèi)用、由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的停產(chǎn)待料費(fèi)用 風(fēng)險 質(zhì)量不佳使利潤下降，信譽(yù)下降 對人身安全、環(huán)境的危害，引起最終消費(fèi)者不滿而造成的利潤和信譽(yù)的下降 8 四、 總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 6 三、建立和實施質(zhì)量管理體系的作用 ? 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。 ? 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部和部分活動。 23 質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) ? 封面、前言和目次及相關(guān)說明； ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和組織職責(zé)； ? 質(zhì)量體系要素； ? 支持性文件。 35 質(zhì)量記錄的編制原則 ? 確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性； ? 確保質(zhì)量記錄的真實性和準(zhǔn)確性； ? 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和清晰化，便于管理。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 這些輸入應(yīng)包括： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律、法規(guī)要求 ? 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 ? 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 ? 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 ? 適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實施 85 （二） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) ? 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 ? 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) ? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 ? 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 91 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 ? 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 111 12．機(jī)床廠的三臺因鑄造時砂孔太大而報廢的C6150車床床身，因體積太大，只好暫時放置在合格區(qū)。內(nèi)審員說，總經(jīng)理認(rèn)為內(nèi)審只是他的管理手段，不需要審核他自己。 5．審核員在西江賓館客房部，發(fā)現(xiàn)了正在現(xiàn)場使用的第一版和第二版兩種不同版本的《客房服務(wù)控制程序》文件。 99 三、 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 94 二、 監(jiān)視和測量 （一）顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 39 質(zhì)量管理體系程序的編制流程 ? 分析現(xiàn)行文件 ? 編制程序文件明細(xì)表 40 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) ? 目的和范圍； ? 職責(zé)； ? 實施步驟； ? 文件； ? 記錄。 27 （四） 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 18 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 ? 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理目的時，可成為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； ? 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證時，可成為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； ? 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊不應(yīng)有矛盾。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 ? 質(zhì)量管理體系既要滿足內(nèi)部管理需要，也要充分考慮外部質(zhì)量保證的需要。 13 質(zhì)量管理體系文件層次圖 質(zhì)量手冊 （層次 A） 質(zhì)量體系程序 （層次 B） 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） （層次 C） 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適 用的 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系 描述為實施質(zhì)量管理體系要素 所涉及的各職能部門的活動 詳細(xì)作業(yè)文件 文件內(nèi)容 14 質(zhì)量管理文件的編制要求 ? 系統(tǒng)性：應(yīng)反映質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特性，從整體出發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程作出規(guī)定； ? 法規(guī)性：應(yīng)遵循 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其它法規(guī)的要求，成為質(zhì)量管理的行為準(zhǔn)則； ? 高增值性：產(chǎn)品生產(chǎn)是一個價值轉(zhuǎn)換的過程，文件應(yīng)體現(xiàn)這種增值性； ? 見證性：應(yīng)向顧客、第三方證實質(zhì)量管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況； ? 適宜性：應(yīng)事實求是，考慮本組織的實際狀況。 ? 應(yīng)規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、控制和納入的方法。 32 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進(jìn)行表卡設(shè)計； ? 校審和批準(zhǔn)； ? 匯編成冊。 54 （二） 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 55 五、 職責(zé)、權(quán)限