【正文】 檢查檢驗(yàn)記錄是否能證實(shí)滿足符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求，是否有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽名或章印。是否有對持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會的識別方法以及地持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)策劃 定，實(shí)施情況如何。識和可追溯性要求部門的負(fù)責(zé)人索要相關(guān)文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，并且對標(biāo)識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識，有可追溯性要求時(shí)，能否實(shí)現(xiàn)。審核記錄 是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和／或開發(fā)的驗(yàn)證？ 查數(shù)套驗(yàn)證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設(shè)要點(diǎn) 是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？ 計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或一切各階段（首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階和審核／段和定型設(shè)計(jì)階段）的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。審核 記錄 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理， 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實(shí)施？ 客果如何？ 溝實(shí)施的實(shí)施的效檢查組織是否在產(chǎn)品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。審核記錄組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員是否對人員能力的勝任情況進(jìn)是否評價(jià)了培訓(xùn)的有是否保持了適的能力？ 6．2審核通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時(shí)提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點(diǎn) 力求？ 是否按需求安排了培訓(xùn)？ 資效性？ 源 當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？ 鍵部門加以驗(yàn)證。標(biāo) 審核 記錄 質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質(zhì)量目標(biāo)的資源的否齊備？ 要點(diǎn) 2質(zhì)現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進(jìn)？ 策實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的劃 完整性？ 審查質(zhì)量管理體系文件是否能夠反映了質(zhì)量策劃的結(jié)果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進(jìn)的要求。審查質(zhì)量手冊和明示的6個(gè)程序文件，在質(zhì)量手冊中包含的對標(biāo)準(zhǔn)要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。）b)是否任命了熟悉各項(xiàng)方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員擔(dān) 任監(jiān)督員并對檢測和校準(zhǔn)工作進(jìn)行了充分監(jiān)督？ c)是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)運(yùn)作和確保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 全面負(fù)責(zé)？ d)是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人并保證管理體系在任何時(shí)候都能得 到實(shí)施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權(quán)力委派、職務(wù)代理人？ f)員工是否理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管 理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)? 人員 a）是否配備有足夠的技術(shù)人員？ b）化驗(yàn)檢測人員是否具有相關(guān)的專業(yè)理論知識和實(shí)驗(yàn)操作 能力？ 是否明確了管理者及相關(guān)科室人員職責(zé)？ 是否建立了人員培訓(xùn)和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的所有 員工，查閱相關(guān)記錄和證據(jù)。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果? 結(jié)果報(bào)告 總則 每項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報(bào)告中？ 結(jié)果是否通常以檢測報(bào)告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報(bào)告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結(jié)果報(bào)告 中說明的信息是否可隨時(shí)調(diào)用？ 檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書 是否每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書”）？ b)實(shí)驗(yàn)室名稱與地址，進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí) 驗(yàn)室地址不同的話）？ c)檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號），頁碼，結(jié) 尾標(biāo)識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識？ g)檢測或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，取樣計(jì)劃和程序的說明？ i)適用時(shí)，包括結(jié)果帶有測量單位？ j)批準(zhǔn)檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識？ k)有關(guān)時(shí)，結(jié)果僅與所檢測或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 檢測報(bào)告附加信息 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時(shí)，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限值的符合性時(shí),檢測報(bào) 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時(shí)，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對檢測結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時(shí)附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適用時(shí)，包括制造商 名稱、型號或類型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計(jì)劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。心審核記錄最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量方針的制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是重要性的？ 5．3審核準(zhǔn)的要求？ 質(zhì)要點(diǎn) 否明確？ 量組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？ 方組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如何？ 針 質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？ 審核最高管理者對制定的質(zhì)量方針內(nèi)涵的說明，是否為制定質(zhì)量審核目標(biāo)提供了框架，怎樣在適當(dāng)層次上達(dá)到溝通與理解，是否在持續(xù)適方法 宜性方面得到評審。資源的安排和承諾及其落實(shí)情況。審核記錄 對產(chǎn)品要求評審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足 求？ 果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解要求了更改情況？ 向負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求評審的部門索要有關(guān)產(chǎn)品要求評審的文件，檢查的審核評方法 其規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達(dá)到預(yù)期效果。查這幾套設(shè)計(jì)和／或開發(fā)過程中各階段的查詢評審結(jié)論是否在到銷售、采購、檢驗(yàn)、評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內(nèi)容是否適當(dāng)。定進(jìn)行操作。對于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進(jìn)行控制的？是否規(guī)定了在使用前進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的方法是否合理？并查確認(rèn)記錄。是否確定了測是否對每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗(yàn)證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評控 價(jià)，如何進(jìn)行？ 查在對過程進(jìn)行測量和監(jiān)控時(shí)是否運(yùn)是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報(bào)告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審的后的決定進(jìn)行處置，是否有糾正后重新驗(yàn)證的記錄？讓步申請書是否有顧客簽字或授權(quán)人簽字，讓步處理時(shí)向顧客或有關(guān)部門報(bào)告的形式是什么，等等。，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時(shí)機(jī)、職責(zé)、方式、內(nèi)容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標(biāo)識以及對狀態(tài)標(biāo)識的保護(hù)情況。開發(fā)審核驗(yàn)記錄 證是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和／或一切確認(rèn)？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設(shè)計(jì)要點(diǎn) 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及查數(shù)個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認(rèn) 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運(yùn)行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看活動、職責(zé)、人計(jì)和員、進(jìn)度、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。審核 記錄 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？ 6．3設(shè)審核設(shè)施、設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需要？通過閱讀申請材料及在現(xiàn)觀察現(xiàn)場，是否得到維護(hù)？ 施 要點(diǎn)場審核時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價(jià)提審核方法 供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。方法 通 1職責(zé)和權(quán)限 管理者代表采取什么措施來實(shí)現(xiàn)自已的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責(zé)是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問、了解予組織內(nèi)溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點(diǎn) 理有效性。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術(shù)性文件及外來文件。是否使 查閱實(shí)驗(yàn)室收集的客戶意見和建議，詢問相關(guān)責(zé)任人員，是否對客戶的意用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動見和建議進(jìn)行了分析，采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。實(shí)驗(yàn)室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和 校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 用于檢測和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 檢測和校準(zhǔn)的正確實(shí)施？ 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行取樣、檢測和校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止了檢測和 校準(zhǔn)？ 不相容的活動是否進(jìn)行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)，是否制定專門的程序？ 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)，取樣和樣品處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責(zé)最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點(diǎn) 據(jù)？最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達(dá)給組織的成員？ 組織的成員如何認(rèn)識這種重要性？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。的輸入是否完備，輸出是否明確？抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計(jì)劃、會議記錄、管理評審報(bào)告等。品的顧客要求的識別結(jié)果，如合同草案、市場要求的識調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品開發(fā)論證報(bào)告、服務(wù)的公開承諾及其他證據(jù)。審核 記錄查這幾套設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件在設(shè)計(jì)和／或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)發(fā)放前的評審記錄。審核記錄 、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？ 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？ 采購要點(diǎn)抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？評審的信息 方式是否有效？文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批審核量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批、其中標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品方法 是否寫明了規(guī)格和型號、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。是否建立了統(tǒng)一的校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護(hù)保養(yǎng)方法。抽查1至2套內(nèi)部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施跟蹤報(bào)告），了解內(nèi)部審核的實(shí)施情況。是否能及時(shí)利用這些信息來評價(jià)體系的有效性和適宜檢查組織對數(shù)據(jù)收集作出的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法；檢查組織對數(shù)據(jù)分析的有關(guān)規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中，是否確定正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)；檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系評價(jià)和尋找改進(jìn)機(jī)會的結(jié)果。對不滿足隱含的要求和習(xí)慣上的要求，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)提出不合格報(bào)告。審核記錄 在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需實(shí)施防產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施向主管產(chǎn)品防護(hù)護(hù)（包括標(biāo)識、 運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護(hù)部門的負(fù)責(zé)人了解有關(guān)產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定，重點(diǎn)了審核方法 解是否對標(biāo)識、搬運(yùn)、儲存、包裝和保護(hù)作了具體的規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實(shí)施情況。查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄，以核實(shí)是否滿足規(guī)定要求。開參與設(shè)計(jì)和／或開發(fā)活動（如檢驗(yàn)部門、組織以外發(fā)策的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。認(rèn)其實(shí)際情況，包括剪裁的合理性。通 管理體系的，如何評價(jià)質(zhì)審核者方法 量管理體系的審核內(nèi)部溝通時(shí)，目的是檢查組織管理層對內(nèi)部溝通的保證作用和效果。文件的處理情況。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準(zhǔn)之間明顯不 同。實(shí)驗(yàn)室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。審核 記錄 的控制程序？ ？ 量 向負(fù)責(zé)管理質(zhì)量記錄的負(fù)責(zé)人索閱控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合了了解其實(shí)施情況。主要檢查組織是否對信息內(nèi)容、職責(zé)、方法、渠道、工具等方面作出了規(guī)定；是否在相關(guān)部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進(jìn)行溝通的效果進(jìn)行了評價(jià)。手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時(shí)進(jìn)一步確并結(jié)合現(xiàn)場審核，了解組織是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動、驗(yàn)收準(zhǔn)則、必要的質(zhì)量記錄，實(shí)施效果如何？ 查組織所提供的產(chǎn)品是否均被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋，對于超出質(zhì)量體系覆蓋范圍的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，是否滿足要求。劃 審核 記錄 審核設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件有哪些？ ／或開發(fā)輸出是否在設(shè)計(jì)和／或開設(shè)計(jì)和／或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評審和批準(zhǔn)？ 3設(shè)要點(diǎn)滿足輸入的要求？如何證實(shí)？ 計(jì)發(fā)部門查數(shù)套