【正文】 檢測報告或校準證書做實質性修改時,是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認可準則的所有要求？ 發(fā)布一份全新的檢測報告或校準證書時，新報告或證書是否有唯一性標識，并在其中注明所代替的原件？ 20第二篇：質量管理體系內部審核檢查表編制示例質量管理體系內部審核檢查表編制示例 ISO9001：2008 第頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 4．0質量管理體系 質量手冊說明的細節(jié)是否合理？ 質量手冊內容的覆蓋面是否完整？ 2質要點 點？ 量質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特質量手冊的編寫格式不作具體要求，可通對質過現(xiàn)場審核了解其實際體審核系方法 效果。審查質量手冊和明示的6個程序文件，在質量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質量手冊相協(xié)調。了解有關文件審批、發(fā)布、檢查質量管理體系文件檢查發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。文件的處理情況。記審核檢索是否方便？ 4質要點 文件更改情況，了解其通知時間、更改時間、失效是否制定了質量記錄是否規(guī)定了質量記錄的質量記錄的標識是否清楚？標準的要求，是否與質量手冊相協(xié)調。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點 據(jù)？最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達給組織的成員？ 組織的成員如何認識這種重要性？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉化為要求的形式是什么？ 以要點 顧組織如組織將顧客的需如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關的過程、設計開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。審核記錄質量目標的設定是否在相關層次上得到分解？質量目標是否與質量方質量目標是否具有可從產品特性及服分解是否適宜？ 5．4審核針給定的框架一致？ 策要點測量性？測量方法是否明確？ 劃務質量特性中， 內容中識別建立質量方針的適宜性。標 審核 記錄 質量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質量目標的資源的否齊備？ 要點 2質現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進？ 策實現(xiàn)質量目標實質量策劃是否體現(xiàn)了質量管理質量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的劃 完整性？ 審查質量管理體系文件是否能夠反映了質量策劃的結果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進的要求。審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？ 審核 記錄 對應組織質量管理體系各過程的職能，？ 要點部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調？ 責、各部門負責人及各崗位員工是否明確自已的職責、權限及相互關權限系？查閱組織結構圖及規(guī)定各部門、各崗位職責、權限及相互關系的和審核溝有關文件，并到有關部門、崗位進行詢問、了解，予以證實。代以證實。通 管理體系的，如何評價質審核者方法 量管理體系的審核內部溝通時，目的是檢查組織管理層對內部溝通的保證作用和效果。審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點最高管理者如何認識管理評審是否保存了管理評審的記錄？上次管理評審的改進對本次管理查管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？ 理措施是否得到實施？有效性如何？ 評評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 審 持了管理審核方法 評審活動。的輸入是否完備，輸出是否明確？抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標的要求，提供了哪些資源？ 資要點 提供的資源針對部是否能確保提供的產品達到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時審核領導層對結合實現(xiàn)質量方針、質量目標、滿足顧客期望及持續(xù)改進的要求資源綜合判定年所需資源的必要性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情的況。審核記錄組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員是否對人員能力的勝任情況進是否評價了培訓的有是否保持了適的能力？ 6．2審核通過產品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點 力求？ 是否按需求安排了培訓？ 資效性？ 源 當?shù)呐嘤栍涗洠?鍵部門加以驗證。通過考試、面談觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進”等質量管理原則和對質量方針和質量目標的理解來評價人員的質量意識。核 記錄 并查閱維護記錄，考察設施、設備的維護情況。認其實際情況，包括剪裁的合理性。審核 記錄組織如何確定顧客的要求？ 7．2強與審核顧客要求是否形成了文件？ 顧客要點 控制？ 有關制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效組織應從產品明示規(guī)定的要求、隱含審核組織關于識別顧客要求的審核組織對具體產的要求和法律、法規(guī)要求等的過審核程方法 方面來識別顧客的要求。品的顧客要求的識別結果，如合同草案、市場要求的識調研報告、產品開發(fā)論證報告、服務的公開承諾及其他證據(jù)。審核結果應能表明，組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識別了顧客的要求。抽取數(shù)份產品要求評審的記錄，檢查其是否按規(guī)定要求進行了評審，并檢查其后續(xù)的跟蹤措施記錄，了解產品要求評審的效果。審核 記錄 組織對有關產品信息、問詢、合同或訂單的處理， 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 客果如何？ 溝實施的實施的效檢查組織是否在產品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。審核 記錄 7．3審核設要點 合產品的特點？ /責權限？ 何？組織對產品設策劃的輸出是否計和／或一切是否進行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職計和對參與設計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行或開了管理？溝通的效果如必要時，策劃的輸出是否隨設計和／或開發(fā)向設計和／或開發(fā)部門的負責抽查數(shù)份正在進詢問負的進展而更新？ 發(fā)人索閱有關控制設計和／ 動的文件，并詢問其實施情況。責人關于部門內各設計開發(fā)組（機械、電器、液壓、自控、／或工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。開參與設計和／或開發(fā)活動（如檢驗部門、組織以外發(fā)策的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。到檢驗部門了解這幾套設計和／或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據(jù)。審核 記錄查這幾套設計和／或開發(fā)輸出文件在設計和／或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)發(fā)放前的評審記錄。方法發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設計階段、樣品試制階段、定型設計階段）設計評審計劃。在定型設計中得到解決。審核記錄 是否實施了設計和／或開發(fā)的驗證？ 查數(shù)套驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設要點 是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？ 計產品設計和／或一切各階段（首次設計階段、樣品試制階和審核／段和定型設計階段）的設計驗證記錄。查驗證記確如錄中的決定是否得到落實。動進行的情況以及顧客的要求和意見。查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。審核記錄是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ 7． 4審核對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產品對隨后實現(xiàn)過程及其產品的影采購要點 響程度？ 價的結果和跟蹤措施？ 采購是否記錄了評索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關記錄、業(yè)績，控制審核包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評方法 價方法，有關部門是否參加了, 是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。審核記錄 、明確規(guī)定了采購產品的信息？ 規(guī)定應該具備哪些采購文件？ 采購要點抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的信息 方式是否有效？文件，包括標準產品、非標準產品、關鍵產品或批審核量大的產品，判定其采購文件是否齊備，是否經審批、其中標準產品方法 是否寫明了規(guī)格和型號、非標準產品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關鍵產品或批量大的產品是否在寫明具體要求的基礎上提出了質量管理體系能力的要求。檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設備、設施和關鍵、特殊崗位的人員作了認可規(guī)定。在生產現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其索閱設備、設施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)是操作過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)場抽查數(shù)臺設備、設施（其中包括重要設備、設施）檢查其維護保養(yǎng)情況，并核實記錄。識和可追溯性要求部門的負責人索要相關文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產、安裝、交付等各階段對產品進行標識，并且對標識的移植作了規(guī)定，以保證每一產品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)。抽取數(shù)個有可追溯性要求的查生產現(xiàn)產品進行追溯，評定是否能達到目的。審核記錄 對顧客財產是否進行了標識、驗證、保護和當顧客財產出現(xiàn)問題時是否有向主管顧客查看如何對維護？ ？是否向顧客報告？ 客財產 要點 審核現(xiàn)場核實具體的實施情況。審核記錄 在生產和服務的全過程中是否明確了需實施防產品防護的實施向主管產品防護護（包括標識、 運、包裝、儲存和保護）的產品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護部門的負責人了解有關產品防護的規(guī)定，重點了審核方法 解是否對標識、搬運、儲存、包裝和保護作了具體的規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實施情況。審核是否對特殊過程的更改進行了控制？ 查有關文件，對這些特殊過程的確認是考察生產和服務運作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規(guī)定的，查確認時過方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。是否建立了統(tǒng)一的校準系統(tǒng)，規(guī)定了維護保養(yǎng)方法。情況的控制是否得當？除定期校準外，是否存在不定期校準和調整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性應采取的復評，怎樣根據(jù)復評結果采取相應的糾正措施。審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 8．0測量分析和改進 是否對保證質量體系運行所需的測量和監(jiān)控活在動進行了規(guī)定、8．0審核測要點 策劃和實施？測量、分析和改活動中是否采用了統(tǒng)計技術？ 量、測量和監(jiān)控活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？ 分查閱相關文件，了解對保證質量管理體系正常詢問質量管理部門，在測運轉和不斷改進析審核和方法 而規(guī)定的測量監(jiān)控活動的合理性及充分性。是否有對持續(xù)改進的機會的識別方法以及地持續(xù)改進的文件規(guī)策劃 定，實施情況如何。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價質量體系業(yè)績的依據(jù)之一。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對這些信息進行滿意 綜合分析的證據(jù)和結果。對不滿足隱含的要求和習慣上的要求，適當時，應提出不合格報告。審核容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重方法 點了解內部審核是否涉及了產品、過程及體系，實施步驟安排地是否合理，對內審人員是否提出了具體要求，對審核結果的落實與跟蹤是否提出了要求。抽查1至2套內部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施跟蹤報告），了解內部審核的實施情況。視、評價、記錄分析和定期評審等。審核 記錄過程的哪些階段需進行測量和監(jiān)控？ 測量和監(jiān)作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對產品特性按要求進行了測量和監(jiān)控？ 品負責產的測品放行的責任者？符合驗收準則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經授權有無顧客批準放行產品和交付服務的特例情況？是否滿足要量和求？向主客產品檢驗部門負責人索要有關產品測量和監(jiān)控的控制文監(jiān)審核控 方法 件，檢查是否規(guī)定了需進行測量和監(jiān)控的產品實現(xiàn)階段，是否對這些階段安排了檢測點，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應留下的記錄作了明確規(guī)定。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否有負責產品放行責任者的簽名或章印。重點了解是否對不合格產品的標識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定；對不合格產品實施糾正后是否規(guī)定了不合格產品的重新驗證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產品如何處置；如何了解顧客對處置結果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機倒把以及應向哪些部門報告，在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客和有關部門報告。審核 記錄組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術？ 8．4審核分析的結果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 數(shù)要點 檢查組織是否收集了有關的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)組織據(jù)得到顧客滿意據(jù)審核分方法 程度、產品符合性、產品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜檢查組織對數(shù)據(jù)收集作出的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內容、人員職責、渠道和方法；檢查組織對數(shù)據(jù)分析的有關規(guī)定，是否明確可獲得產品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中，是否確定正確使用統(tǒng)計技術；檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進行質量管理體系評價和尋找改進機會