【正文】 時采取糾正措施？g)在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié) 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標等？ c）是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？d）管理者是否在適當和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認程序》？b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標準方法形成了文件化作業(yè)指導書？d）方法確認是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 采購服務和供應品 是否有政策和程序管理對檢測和校準質(zhì)量有影響的服務和供 應品的選擇和采購？是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 對檢測和校準質(zhì)量有影響的服務、供應品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗證符合有關要求之后才投入使用？ 使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進行符合性檢查的活動記錄？ 影響輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含了應有的資料，采 購文件發(fā)出前，技術內(nèi)容是否在經(jīng)過審批？ 是否對重要消耗品、供應品和服務供應商進行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準的供應商名單？ 服務客戶 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作？ 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。第一篇：實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表（xiexiebang推薦）實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查二Ο一六年九月條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事表實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表 4 評審要求 實驗室是單位法人 是否有相應的單位法人證明和合法的服務范圍證明? 是否明確承諾并切實履行職責，保證從事的檢測和校準活動滿 足認可準則和外部有關各方的要求？ 是否用組織結(jié)構圖明確了內(nèi)外部關系？ a)管理和技術人員是否有履行其職責的權力和資源？ )是否有措施保證管理者和員工免受來自內(nèi)外部的任何可能 影響工作質(zhì)量的壓力和影響？ c)是否有程序保護客戶的機密信息和技術所有權a)是否規(guī)定了對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責、權力和相互關系？（包括總經(jīng)理、技術負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人、科室主任與檢測工作有關的其他崗位。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關責任人員，是否對客戶的意用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動見和建議進行了分析，采取了相應的改進措施。實驗室在檢測和校準方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設備選擇和校準時，應考慮到這些因素。適當時，有測量不確定度的評定和分析檢測和校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術？ 是否有必要的指導書指導排除對檢測和校準結(jié)果的影響？ 與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準方法時，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術判斷、授 權和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準方法？ 12條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細則確保應用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區(qū)域或國家標準方法、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法、或 設備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標準方法引入檢測或校準前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關人員之間 有效溝通？ 非標準方法 使用標準方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協(xié) 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？ ． 方法的確認 已經(jīng)得到滿足。量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術性文件及外來文件。審核 記錄 的控制程序？ ？ 量 向負責管理質(zhì)量記錄的負責人索閱控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合了了解其實施情況。在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、設計開發(fā)、顧客滿意的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進等方面的要求。質(zhì)量目標對于有形產(chǎn)品和無琪產(chǎn)品來說都應是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。方法 通 1職責和權限 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自已的職責和權限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量查閱有關規(guī)定，并通過詢問、了解予組織內(nèi)溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點 理有效性。主要檢查組織是否對信息內(nèi)容、職責、方法、渠道、工具等方面作出了規(guī)定；是否在相關部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果進行了評價。向部門負責人了解參與管理評審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目正、預防措施的實施情況，要求出示有關證據(jù)。素。審核 記錄 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設施、設備？ 6．3設審核設施、設備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？通過閱讀申請材料及在現(xiàn)觀察現(xiàn)場，是否得到維護？ 施 要點場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提審核方法 供的設施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確并結(jié)合現(xiàn)場審核，了解組織是否規(guī)定了相應的驗證和確認活動、驗收準則、必要的質(zhì)量記錄，實施效果如何？ 查組織所提供的產(chǎn)品是否均被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋，對于超出質(zhì)量體系覆蓋范圍的產(chǎn)品、項目或合同，是否制定了相應的質(zhì)量計劃，是否滿足要求。索取與組織提供產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)及強制性標準清單，判定別 其文本的有效性。詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當更改發(fā)生時，組織是否按規(guī)定要求將更改內(nèi)容通知到相關部門和人員，并到相關部門核實是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單。行或已完成的設計計劃表，查看活動、職責、人計和員、進度、資源配備及計劃批準等情況。劃 審核 記錄 審核設計和／或開發(fā)輸出文件有哪些？ ／或開發(fā)輸出是否在設計和／或開設計和／或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準？ 3設要點滿足輸入的要求？如何證實？ 計發(fā)部門查數(shù)套設計和／或開發(fā)輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設計和／或開發(fā)輸入中或所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標和有關法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測開試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設計說明書中是否有安全、操作、維護發(fā)等特性的說明。系統(tǒng)的設計和／ 審？ 設計和／或開發(fā)評審的階段目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定計和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或在評審中識別出的問題評審記錄是否包括了評審結(jié)在設計和／或開發(fā)部門查設計索要數(shù)套設計和／或開和／或開發(fā)評審記錄的總目錄，判開審核發(fā)定是否進行了各階段的評審。下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設計和／或開發(fā)階段的評審會議，對設計有什么意見。開發(fā)審核驗記錄 證是否實施了設計和／或一切確認？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設計要點 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否是否記錄了確認結(jié)果及查數(shù)個產(chǎn)品的設計和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。到相關部門查看這幾套產(chǎn)品設計和／或開發(fā)文件修改后的下達情況。審核記錄是否確定了生產(chǎn)和服務運作的全過程？是否規(guī)是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務的設施、定了相應的信息？7．5生審核產(chǎn)和服要點 包括必要的作業(yè)指導書？服務運作過程的控制？ 務的運運作控和保養(yǎng)？ 設備是否符合運作的要求？，其測運作過程中設定了向生量能力是否滿足所需要求？ 制哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ 產(chǎn)和服務運作部門的負責人索要有關控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導書（包括監(jiān)控點和關鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務運作的全過程對產(chǎn)品進行標識（ 程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識）？當有可追溯性要求時，是否控向負責標制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 確認 是否滿足標準的要求？對這類特殊是否進行了過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規(guī)定？再確認？ 程。查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。量、分析和改進活動中采用了哪些統(tǒng)改進 計技術（包括描述性的和分析性的），效果如何。，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內(nèi)容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符是否對內(nèi)部審核方案進行了審核人員是否具備獨合標準要求？ ？策劃的結(jié)果是否適合組織的2內(nèi)要點 部現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要求實施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如如何？向主管內(nèi)部審核部門的負責人檢查程序內(nèi)索要程序文件，了解實施情況。審核 記錄 監(jiān)控方法？ 的要求進行了實施？效果如何？ 程是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否按規(guī)定過程的測量和監(jiān)控”活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 的審核是否識別了過程測量和監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點、控制點、見證測方法 量點、停止點、巡回檢查點、自動監(jiān)測點和報警點和報警系統(tǒng)等。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進行了測量和監(jiān)控。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審的后的決定進行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？讓步申請書是否有顧客簽字或授權人簽字，讓步處理時向顧客或有關部門報告的形式是什么，等等。審核 記錄第三篇：質(zhì)量管理體系審核檢查表(全部)[推薦]質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 在建立質(zhì)量管理體系過程中， 別過程，明確輸入和輸出（包括誰負 責，如何組織，以什么形式明確等）？ 如何明確這些過程間輸入、 口關系，識別過程順序、過程網(wǎng)絡？ 如何明確這些過程開展的活動、 的準則和方法，以便有效運作和控 制？ 使用何資源和信息（ 件、相關過程運行的狀況等），使過 程良好運行，并進行有效的監(jiān)視？對這些過程如何進行監(jiān)視、測量、 析，如何利用有關信息達到預期的目 標和持續(xù)改進？ 對外包的影響到產(chǎn)品符合性的過程， 在質(zhì)量管理部門代表：部門其他人員： 年 月 日 體系中是如何明確要求 的？審核員：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否明確了質(zhì)量管理體系文件的層 次、內(nèi)容？ 編制了哪些質(zhì)量管理體系文件？是 如何考慮的？是否適宜？ 質(zhì)量手冊適用范圍是否明確？是否包括了刪減的細節(jié)和理由？是否明確了覆蓋的產(chǎn)品？ 質(zhì)量手冊是否包括了標準中要求的六個形成文件的程序（或引用）？對 其他重要的質(zhì)量活動要求是否形成 文件？ 質(zhì)量手冊中對受審核方體系的主要過程的敘述是否充分？是否包括了 輸入、輸出、資源、活動等？是否表 述了過程的相互作用？ 質(zhì)量手冊是否受控（包括標識、部門其他人員： 年 月 日發(fā)放、換版等）？ 審核員： 部門代表：質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 件? 文件發(fā)布前是否經(jīng)審核、批準? 對在用文件的評審是如何規(guī)定的? 評審后的修改是否經(jīng)批準? 種方式標識?是否便于識別? 在使用場所,是否有文件的有效、 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和標識? 是否保持清晰、易于識別和檢索?對外來文件是否給予特定標識, 識別?發(fā)放、修改是否有記錄? 作廢文件是否有明確的標識？ 審核員： 部門代表：部門其他人員： 年 月 日質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 件？ 行的記錄（如體系的策劃、管理評審、內(nèi)部審核等）？ 記錄是否清晰？如何標識？ 于識別和檢索？ 是否規(guī)定了記錄的保存期限？ 按規(guī)定實施？ 記錄是否存放在適宜的環(huán)境中， 止損壞、變質(zhì)和丟失？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質(zhì)量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號