【正文】 是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜檢查組織對數(shù)據(jù)收集作出的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責、渠道和方法；檢查組織對數(shù)據(jù)分析的有關規(guī)定，是否明確可獲得產(chǎn)品、過程、體系和顧客滿意程度等方面的信息；檢查在收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)定中，是否確定正確使用統(tǒng)計技術；檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進行質(zhì)量管理體系評價和尋找改進機會的結果。重點了解是否對不合格產(chǎn)品的標識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定；對不合格產(chǎn)品實施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的重新驗證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處置；如何了解顧客對處置結果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機倒把以及應向哪些部門報告，在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客和有關部門報告。審核 記錄過程的哪些階段需進行測量和監(jiān)控？ 測量和監(jiān)作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對產(chǎn)品特性按要求進行了測量和監(jiān)控？ 品負責產(chǎn)的測品放行的責任者？符合驗收準則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經(jīng)授權有無顧客批準放行產(chǎn)品和交付服務的特例情況？是否滿足要量和求？向主客產(chǎn)品檢驗部門負責人索要有關產(chǎn)品測量和監(jiān)控的控制文監(jiān)審核控 方法 件，檢查是否規(guī)定了需進行測量和監(jiān)控的產(chǎn)品實現(xiàn)階段，是否對這些階段安排了檢測點，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應留下的記錄作了明確規(guī)定。抽查1至2套內(nèi)部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施跟蹤報告），了解內(nèi)部審核的實施情況。對不滿足隱含的要求和習慣上的要求，適當時，應提出不合格報告。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價質(zhì)量體系業(yè)績的依據(jù)之一。審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 8．0測量分析和改進 是否對保證質(zhì)量體系運行所需的測量和監(jiān)控活在動進行了規(guī)定、8．0審核測要點 策劃和實施？測量、分析和改活動中是否采用了統(tǒng)計技術？ 量、測量和監(jiān)控活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？ 分查閱相關文件，了解對保證質(zhì)量管理體系正常詢問質(zhì)量管理部門，在測運轉和不斷改進析審核和方法 而規(guī)定的測量監(jiān)控活動的合理性及充分性。是否建立了統(tǒng)一的校準系統(tǒng)，規(guī)定了維護保養(yǎng)方法。審核記錄 在生產(chǎn)和服務的全過程中是否明確了需實施防產(chǎn)品防護的實施向主管產(chǎn)品防護護（包括標識、 運、包裝、儲存和保護）的產(chǎn)品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護部門的負責人了解有關產(chǎn)品防護的規(guī)定，重點了審核方法 解是否對標識、搬運、儲存、包裝和保護作了具體的規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實施情況。抽取數(shù)個有可追溯性要求的查生產(chǎn)現(xiàn)產(chǎn)品進行追溯，評定是否能達到目的。在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其索閱設備、設施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)是操作過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)場抽查數(shù)臺設備、設施（其中包括重要設備、設施）檢查其維護保養(yǎng)情況，并核實記錄。審核記錄 、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？ 規(guī)定應該具備哪些采購文件？ 采購要點抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的信息 方式是否有效？文件，包括標準產(chǎn)品、非標準產(chǎn)品、關鍵產(chǎn)品或批審核量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批、其中標準產(chǎn)品方法 是否寫明了規(guī)格和型號、非標準產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。查驗證記確如錄中的決定是否得到落實。在定型設計中得到解決。審核 記錄查這幾套設計和／或開發(fā)輸出文件在設計和／或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)發(fā)放前的評審記錄。開參與設計和／或開發(fā)活動（如檢驗部門、組織以外發(fā)策的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。審核 記錄 7．3審核設要點 合產(chǎn)品的特點？ /責權限？ 何？組織對產(chǎn)品設策劃的輸出是否計和／或一切是否進行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職計和對參與設計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行或開了管理？溝通的效果如必要時，策劃的輸出是否隨設計和／或開發(fā)向設計和／或開發(fā)部門的負責抽查數(shù)份正在進詢問負的進展而更新？ 發(fā)人索閱有關控制設計和／ 動的文件，并詢問其實施情況。抽取數(shù)份產(chǎn)品要求評審的記錄，檢查其是否按規(guī)定要求進行了評審，并檢查其后續(xù)的跟蹤措施記錄，了解產(chǎn)品要求評審的效果。品的顧客要求的識別結果，如合同草案、市場要求的識調(diào)研報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務的公開承諾及其他證據(jù)。認其實際情況，包括剪裁的合理性。通過考試、面談觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的理解來評價人員的質(zhì)量意識。門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時審核領導層對結合實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、滿足顧客期望及持續(xù)改進的要求資源綜合判定年所需資源的必要性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情的況。的輸入是否完備，輸出是否明確？抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。通 管理體系的，如何評價質(zhì)審核者方法 量管理體系的審核內(nèi)部溝通時，目的是檢查組織管理層對內(nèi)部溝通的保證作用和效果。審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？ 審核 記錄 對應組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，？ 要點部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 責、各部門負責人及各崗位員工是否明確自已的職責、權限及相互關權限系？查閱組織結構圖及規(guī)定各部門、各崗位職責、權限及相互關系的和審核溝有關文件，并到有關部門、崗位進行詢問、了解，予以證實。審核記錄質(zhì)量目標的設定是否在相關層次上得到分解？質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方質(zhì)量目標是否具有可從產(chǎn)品特性及服分解是否適宜？ 5．4審核針給定的框架一致？ 策要點測量性？測量方法是否明確？ 劃務質(zhì)量特性中， 內(nèi)容中識別建立質(zhì)量方針的適宜性。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責最高管理者對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點 據(jù)？最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達給組織的成員？ 組織的成員如何認識這種重要性？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。文件的處理情況。檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。 校準證書 校準證書附加信息a)進行校準時影響結果的條件（如環(huán)境條件）？ b)測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據(jù)？ 校準證書是否僅與量和功能性測試的結果有關? 作出符合某規(guī)范的說明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規(guī)范而省略了測量結果和相關的不確定度，實驗 室是否記錄并保存了有關結果以備將來查閱？ 做出符合性聲明時，是否考慮到測量不確定度？ 被校準的儀器被調(diào)整或維修后,校準證書是否給出了調(diào)整或 維修前后的校準結果(如果可獲得)? 校準證書中是否沒有推薦校準時間間隔（該要求應由法律規(guī) 定來確定）？ 意見和解釋 報告中包括意見和解釋時，實驗室是否將意見和解釋的依據(jù) 文件化，是否在檢測報告中清晰標注了意見和解釋？ 從分包方獲得的檢測和校準結果 是否清晰地在報告中標明這些結果來源于分包方？ 校準分包時，是否直接由分包校準工作的實驗室向合同實驗 室出具校準證書？ 結果的電子傳送 19條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 當用戶要求實驗室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測或校準結果時，是否能滿足認可準則要求？ 報告和證書的格式 設計的格式是否適用于進行的各類檢測或校準，沒有產(chǎn)生誤 解或誤用的可能性？ 檢測報告和校準證書的修改對已發(fā)布的檢測報告或校準證書做實質(zhì)性修改時,是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認可準則的所有要求？ 發(fā)布一份全新的檢測報告或校準證書時，新報告或證書是否有唯一性標識，并在其中注明所代替的原件？ 20第二篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編制示例質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編制示例 ISO9001：2008 第頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 4．0質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊說明的細節(jié)是否合理？ 質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？ 2質(zhì)要點 點？ 量質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特質(zhì)量手冊的編寫格式不作具體要求，可通對質(zhì)過現(xiàn)場審核了解其實際體審核系方法 效果。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術人員及關鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準的管理、技術和關鍵支持人員當前工 作的描述？ 是否給進行特殊類型的取樣、檢測和校準、發(fā)布檢測報告和 校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備的專門 人員授權？ 是否保留了所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權和能力確認日期的上述記錄？ 用于檢測和校準的能源、照明和環(huán)境條件等設施是否有利于 檢測和校準的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結果無效或?qū)Y果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設施以外的場所進行取樣、檢測和校準時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y果的質(zhì)量影響時，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當環(huán)境條件危及到檢測和校準的結果時，是否停止了檢測和 校準？ 不相容的活動是否進行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進入和使用影響檢測和校準質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務管理，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準方法及方法確認 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進行的檢測和校準，取樣和樣品處理、運輸、存儲和準備。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準之間明顯不 同。是否用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動 及對客戶的服務? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調(diào)查申訴、投訴并 采取措施記錄？ c）當申訴的問題關系到質(zhì)量體系和檢測結果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ d)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？f)是否規(guī)定了批準恢復工作的職責？g）當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作 對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應權 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？e)是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進行了監(jiān)控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關活動區(qū)域 進行附加審核？h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ i)在需要采取預防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措 6條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機改進？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？k)是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、應用審核結果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理 體系的有效性的證據(jù)？a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術記錄的管理程序？b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權的接觸或修改的保護和備份電子方式儲存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ i)記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和 結果校核人員的標識？ j)觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？k)記錄是否能按照特定任務分類識別？l)當記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？ a)是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內(nèi)部審核？ b)內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準活動？ c)質(zhì)量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？ e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？f)在發(fā)現(xiàn)對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，是否及