【正文】 符合其自身的政策和程 序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關(guān)活動區(qū)域進 行附加審核？ 預(yù)防措施 9條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ 在需要采取預(yù)防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計劃并借機改進？ 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 所有記錄是否安全保護和保密？ 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識？ 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？ 當記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動？ 內(nèi)部審核是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進行內(nèi)部審核？ 內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準活動？質(zhì)量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？ 在發(fā)現(xiàn)對運作的有效性、檢測和校準結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？ 10條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面通 知了客戶？ 是否記錄了審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施情 況及有效性? 15 管理評審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室 管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ 管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機構(gòu)進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓(xùn)計劃的有效性以及總體目標等？ 是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？ 管理者是否在適當和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ 5 技術(shù)要求 總則 決定實驗室檢測和校準的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法確認、設(shè)備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準物品的處臵。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準之間明顯不 同。實驗室在檢測和校準方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準時，應(yīng)考慮到這些因素。 人員 操作專門設(shè)備、從事檢測和校準、評價結(jié)果和簽署檢測報告 和校準證書的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對在培訓(xùn)中的員工安排適當?shù)谋O(jiān)督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進行資格確認？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標？ 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問技術(shù)主管：如何組織實施員工的培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于當前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。評價培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計劃是否可 是否評價培訓(xùn)活動的有效性？ 行，目標是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達到預(yù)期的目標。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當前工 作的描述？ 是否給進行特殊類型的取樣、檢測和校準、發(fā)布檢測報告和 校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認日期的上述記錄？ 用于檢測和校準的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 檢測和校準的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進行取樣、檢測和校準時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當環(huán)境條件危及到檢測和校準的結(jié)果時，是否停止了檢測和 校準？ 不相容的活動是否進行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進入和使用影響檢測和校準質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準方法及方法確認 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進行的檢測和校準，取樣和樣品處理、運輸、存儲和準備。適當時，有測量不確定度的評定和分析檢測和校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？ 是否有必要的指導(dǎo)書指導(dǎo)排除對檢測和校準結(jié)果的影響？ 與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準方法時，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準方法？ 12條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區(qū)域或國家標準方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標準方法引入檢測或校準前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標準方法 使用標準方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協(xié) 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？ ． 方法的確認 已經(jīng)得到滿足。是否對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù) 定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適 于預(yù)期用途的結(jié)論？ 對預(yù)期用途進行評價時，由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確 性是否與客戶的需求相適應(yīng)？ 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所 有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序？ 檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進行有效的計算時，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評定，并結(jié)果的報告方式?jīng)]有造成對不 確定度的錯覺？ 13條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過 去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定？，是否采用適當?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？ 數(shù)據(jù)控制 是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進行適當?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？利用計算機或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 索管檢測或校準數(shù)據(jù)：a)使用者開發(fā)的計算機軟件是否被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行了適當驗證？ b)是否建立并實施了保護數(shù)據(jù)在輸入、采集、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機和自動設(shè)備是否維護，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？ 設(shè)備 是否配備了正確進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實驗室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿足認可準則的要 求？ 檢測、校準和取樣設(shè)備及其軟件是否達到了要求的準確度， 并符合相應(yīng)的檢測和校準規(guī)范要求？ 是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準計 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實能 夠滿足有關(guān)規(guī)范或標準要求？ 每次使用前是否進行核查或校準？（.）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 設(shè)備使用和維護的最新版指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的手冊）是否便于取用？ 14條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 檢測和校準設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整？ 總則 凡對檢測、校準和取樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準設(shè)備在投入使用前是否進行校準？ 是否制定了設(shè)備校準計劃和程序？ 特定要求 校準 校準實驗室制定和實施的設(shè)備校準計劃是否已經(jīng)使實驗室所 進行的校準和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準實驗室是否通過不間斷的校準鏈實現(xiàn)了測量標準和測量 儀器對SI基準的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標準或其他國家計量院所 校準的次級標準達到的？ 使用外部校準服務(wù)時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準服務(wù),以保證測量的溯源性? 對外部校準服務(wù)的校準證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能嚴格按SI單位進行的校準，通過對適當測量標準 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標準？ 可能時，是否參加了適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃？ 檢測 測量設(shè)備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準鏈 實現(xiàn)了測量標準和測量儀器對SI基準的溯源性？ 未嚴格對SI基準溯源的設(shè)備是否能夠提供校準對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據(jù)？ 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時： 是否能溯源到有證標準物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標準 ？參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標準 是否有參考標準的校準計劃和程序？ 參考標準的校準是否由有溯源的機構(gòu)進行？ 參考標準僅用于校準以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標準的性能不會失效？ 參考標準在進行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準？ 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 在可能的情況下，標準物質(zhì)是否溯源到SI測量單位或有證標 準物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟條件允許時，是否對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進行核查？ 期間核查 是否按照規(guī)定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)進行核查，保持對其校準狀態(tài)的臵信 度？ 運輸和儲存 是否有參考標準和標準物質(zhì)的安全處臵、運輸、儲存和使用 程序？ 取樣 在為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時，是否有 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準結(jié)果的有效性？ 客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時，是否詳細記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測和校準結(jié)果 的所有文件中？ 16條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？取樣作為檢測或校準的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、標明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？ 樣品處臵 是否有檢測和校準物品的運輸、接收、處臵、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整 性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)？ 該標識系統(tǒng)是否在物品進入實驗室后的整個期間內(nèi)予以保 留？ 該標識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 準方法中所描述的正常或規(guī)定條件的偏離？如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要求規(guī)定不夠詳細，是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步 給出說明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準樣品在儲存、處臵、準備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 是否有監(jiān)控檢測和/或校準有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查？ 是否有監(jiān)控計劃并加以評審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標準物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準？ d)保存物品的再次檢測或再校準？ e)一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)? 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，是否采取有計劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄