【正文】 包括：a)收集的潛在不合格因素的信息；b)分析可能導(dǎo)致不合格出現(xiàn)的潛在因素；c)制定的預(yù)防措施及其確認(rèn)記錄；d)預(yù)防措施的實(shí)施記錄；e)預(yù)防措施的驗(yàn)證記錄f)實(shí)施效果的評(píng)審記錄。2)是否依據(jù)所確定的改進(jìn)需求或改進(jìn)項(xiàng)目規(guī)定了改進(jìn)措施？查驗(yàn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的可行性及有效性。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)數(shù)據(jù)分析1)是否確定應(yīng)收集的數(shù)據(jù)信息，以證實(shí)QMS的整體有效性和持續(xù)的適宜性？查驗(yàn)規(guī)定中應(yīng)收集的數(shù)據(jù)信息是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。3)當(dāng)產(chǎn)品尚未按規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量程序圓滿完成而需放行或交付時(shí)，是否獲得有關(guān)授權(quán)人審批（適用時(shí)，需經(jīng)顧客的批準(zhǔn)）？查驗(yàn)放行/交付產(chǎn)品的申請(qǐng)，審批記錄。3)當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量結(jié)果表明過程策劃結(jié)果未能滿足要求時(shí)，是否評(píng)價(jià)并采取糾正和糾正措施，以確保過程的能力？查驗(yàn)評(píng)價(jià)和糾正及糾正措施的記錄，符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1)是否依據(jù)產(chǎn)品的特性劃分了監(jiān)視和測(cè)量的階段？是否針對(duì)劃分的階段規(guī)定了產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則？查驗(yàn)：a)階段劃分的適宜性；b)所獲得的產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。6） 審核結(jié)果是否被輸入管理評(píng)審？查驗(yàn)輸入管理評(píng)審的相關(guān)證據(jù)。 3)是否按審核計(jì)劃的安排進(jìn)行審核準(zhǔn)備？并出示相關(guān)記錄。2）是否對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行過監(jiān)控？查驗(yàn)實(shí)施監(jiān)控的記錄。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)1)是否確定了測(cè)量、分析和改進(jìn)的范圍？請(qǐng)出示確定的證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)1) 在產(chǎn)品的接受、生產(chǎn)和交付過程中的保護(hù)措施是否得到明確規(guī)定？查驗(yàn)：a)防護(hù)標(biāo)識(shí)的規(guī)定；b)搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書；c)包裝作業(yè)指導(dǎo)書；d)庫(kù)房管理制度；e)成品保護(hù)措施。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)1)確定了哪些過程為特殊過程？是否對(duì)特殊過程的能力進(jìn)行過策劃并編制專門的質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書？請(qǐng)出示。查驗(yàn)工藝文件、生產(chǎn)指令、服務(wù)規(guī)范等作業(yè)指導(dǎo)書的適宜性和可操作性。1)是否建立并有實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定?查驗(yàn)相關(guān)規(guī)定及驗(yàn)證記錄。4）是否建立并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄（包括來(lái)自供方的原始的質(zhì)量記錄）。7．3．7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制21）是否存在設(shè)計(jì)更改？發(fā)生設(shè)計(jì)更改應(yīng)如何控制？22）查：是否建立并保存以下記錄：a)更改依據(jù)的信息及信息的審批；b)更改實(shí)施及發(fā)布前的審批；c)重要更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)；d)更改信息的傳遞；e)更改涉及到的在制品、交付品的跟蹤措施及措施的驗(yàn)證。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng) 確 認(rèn)19）是否規(guī)定了設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容、方法和條件？是否按規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容、方法和條件進(jìn)行了確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)。7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證15）是否設(shè)置了驗(yàn)證點(diǎn)？是否明確了各驗(yàn)證點(diǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容？16）是否針對(duì)設(shè)置的驗(yàn)證點(diǎn)及驗(yàn)證的內(nèi)容采取了適宜的驗(yàn)證方法并進(jìn)行了驗(yàn)證？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。8）輸出是否滿足以下要求：a)內(nèi)容是否明確齊全？b)是否滿足輸入要求？c)是否規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)是否滿足采購(gòu)、制造、配套、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、安裝和服務(wù)的需要？e)是否規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修、保養(yǎng)的要求）？9）是否確保輸出文件的完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰？．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審10）在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確？采取了哪些適宜的評(píng)審方法？11）請(qǐng)出示評(píng)審記錄：查：評(píng)審是否包括了與評(píng)審階段有關(guān)的職能部門代表，并是集思廣益的科學(xué)評(píng)價(jià)過程。c)適用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7．31)組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)開發(fā)信息是由誰(shuí)提供的？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng) 評(píng)審5）產(chǎn)品要求變更前是否進(jìn)行評(píng)審？變更后是否形成文件？請(qǐng)出示評(píng)審記錄及變更文件。查：形成文件的附加要求的適合性。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)1)是否對(duì)顧客明示的要求進(jìn)行確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6） 支持性服務(wù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施是否得到配備？是否得到適宜的維護(hù)？查：a)配置的情況是否適宜；b)維護(hù)記錄及完好狀態(tài)等。2） 對(duì)提供的建筑物是否進(jìn)行了有效的維護(hù)？查驗(yàn)維護(hù)記錄。3)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果是否進(jìn)行過評(píng)價(jià)和考核；查：評(píng)價(jià)和考核記錄。查：相關(guān)證據(jù)，包括：a)管理評(píng)審輸入和輸出的內(nèi)容；b)評(píng)審過程的記錄；c)尋求的改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)實(shí)施改進(jìn)的措施；e)實(shí)施改進(jìn)的記錄；f)實(shí)施驗(yàn)證的記錄；g)是否對(duì)改進(jìn)措施的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)？適宜時(shí)進(jìn)行新一輪的改進(jìn)？符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄