【正文】 包括： a)收集的潛在不合格因素的信息； b)分析可能導(dǎo)致不合格出現(xiàn)的潛在因素； c)制定的預(yù)防措施及其確認(rèn)記錄； d)預(yù)防措施的實(shí)施記錄； e)預(yù)防措施的驗(yàn)證記錄 f)實(shí)施效果的評(píng) 審 記錄。 2)是否依據(jù)所確定的改進(jìn)需求或改進(jìn)項(xiàng)目規(guī)定了改進(jìn)措施？ 查驗(yàn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的可行性及有效性。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 數(shù)據(jù) 分析 1)是否確定應(yīng)收集的數(shù)據(jù)信息，以證實(shí) QMS 的整體有效性和持續(xù)的適宜性？ 查驗(yàn)規(guī)定中應(yīng)收集的數(shù)據(jù)信息是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3)當(dāng)產(chǎn)品尚未按規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量程序圓滿完成而需放行或交付時(shí)，是否獲得有關(guān)授權(quán)人審批（適用時(shí)，需經(jīng)顧客的批準(zhǔn)）？ 查驗(yàn) 放行 /交付產(chǎn)品的申請(qǐng)，審批記錄。 3)當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量結(jié)果表明過程策劃結(jié)果未能滿足要求時(shí)，是否評(píng)價(jià)并采取糾正和糾正措施，以確保過程的能力？ 查驗(yàn)評(píng)價(jià)和糾正及糾正措施的記錄， 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 8． 2． 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 1)是否依據(jù)產(chǎn)品的特性劃分了監(jiān)視和測(cè)量的階段？是否針對(duì)劃分的階段規(guī)定了產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則？查驗(yàn)： a)階段劃分的適宜性； b)所獲得的產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。 6） 審核結(jié)果是否被輸 入管理評(píng)審？ 查驗(yàn)輸入管理評(píng)審的相關(guān)證據(jù)。 3)是否按審核計(jì)劃的安排進(jìn)行審核準(zhǔn)備？并出示相關(guān)記錄。 2）是否對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行過監(jiān)控？ 查驗(yàn)實(shí)施監(jiān)控的記錄。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 分析和改進(jìn) 總則 1)是否確定了測(cè)量、分析和改進(jìn)的范圍 ？請(qǐng)出示確定的證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 產(chǎn)品防護(hù) 1) 在產(chǎn)品的接受、生產(chǎn) 和交付過程中的保護(hù)措施是否得到明確規(guī)定？ 查驗(yàn)： a)防護(hù)標(biāo)識(shí)的規(guī)定； b)搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書； c)包裝作業(yè)指導(dǎo)書； d)庫(kù)房管理制度； e)成品保護(hù)措施。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi) 容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 1)確定了哪些過程為特殊過程？是否對(duì)特殊過程的能力進(jìn)行過策劃并編制專門的質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書？請(qǐng)出示。 查驗(yàn)工藝文件、生產(chǎn)指令、服務(wù)規(guī)范等作業(yè)指導(dǎo)書的適宜性和可操作性。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 1)是否建立并有實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定 ?查驗(yàn)相關(guān)規(guī)定及驗(yàn)證記錄。 4）是否建立 并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄（包括來(lái)自供方的原始的質(zhì)量記錄）。 7． 3． 7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 21）是否存在設(shè)計(jì)更改？發(fā)生設(shè)計(jì)更改應(yīng)如何控制？ 22）查：是否建立并保存以下記錄： a)更改依據(jù)的信息及信息的審批； b)更改實(shí)施及發(fā)布前的審批； c)重要更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)； d)更改信息的傳遞； e)更改涉及到的在制品、交付品的跟蹤措施及措施的驗(yàn)證。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 設(shè)計(jì)和開發(fā) 確 認(rèn) 19）是否規(guī)定了設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容、方法和條件？是否按規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容、方法和條件進(jìn)行了確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)。 7． 3． 5 設(shè)計(jì)和 開發(fā)驗(yàn)證 15）是否設(shè)置了驗(yàn)證點(diǎn)？是否明確了各驗(yàn)證點(diǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容？ 16）是否針對(duì)設(shè)置的驗(yàn)證點(diǎn)及驗(yàn)證的內(nèi)容采取了適宜的驗(yàn)證方法并進(jìn)行 了驗(yàn)證？ 請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。 8）輸出是否滿足以下要求： a)內(nèi)容是否明確齊全？ b)是否滿足輸入要求？ c)是否規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d)是否滿足采購(gòu)、制造、配 套、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、安裝和服務(wù)的需要？ e)是否規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修、保養(yǎng)的要求）？ 9）是否確保輸出文件的完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰？ ． 4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 10）在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確？采取了哪些適宜的評(píng)審方法？ 11）請(qǐng)出示評(píng)審記錄： 查：評(píng)審是否包括了與評(píng)審階段有關(guān)的職能部門代表，并是集思廣益的科學(xué)評(píng)價(jià)過程。 c)適用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 7． 3 1)組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)開發(fā)信息是由誰(shuí)提供的？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 評(píng)審 5）產(chǎn)品要求變更前是否進(jìn)行評(píng)審？變更后是否形成文件？請(qǐng)出示評(píng)審記錄及變 更文件。 查：形成文件的附加要求的適合性。 符合性 審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1)是否對(duì)顧客明示的要求進(jìn)行確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項(xiàng) 觀察項(xiàng) 北京博凱偉業(yè)科技有限公司 基礎(chǔ)設(shè)施 6） 支持性服務(wù)所需的基 礎(chǔ)設(shè)施是否得到配備？是否得到適宜的維護(hù)？ 查： a)配置的情況是否適宜； b)維護(hù)記錄及完好狀態(tài)等。 2） 對(duì)提供的建筑物是否 進(jìn)行了有效的維護(hù)？ 查驗(yàn)維護(hù)記錄。 3)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果是否進(jìn)行過評(píng)價(jià)和考核；查 ：評(píng)價(jià)和考核記錄。 查：相關(guān)證據(jù)，包括： a)管理評(píng)審輸入和輸出的內(nèi)容； b)評(píng)審過程的記錄； c)尋求的改進(jìn)機(jī)會(huì)； d)實(shí)施改進(jìn)的