【正文】 措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果? 結果報告 總則 每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照檢測或校準方法中的規(guī)定要求是否準確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或 稱校準報告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結果報告 中說明的信息是否可隨時調(diào)用？ 檢測報告和校準證書 是否每份檢測報告或校準證書包括了以下信息： a)標題（如“檢測報告”或“校準證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號），頁碼，結 尾標識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準物品的描述、狀態(tài)及明確的標識？ g)檢測或校準樣品的接收日期（如果該日期對結果的有效性 及應用是至關重要的）和進行檢測或校準的日期？ h)與結果有效性或應用相關時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結果帶有測量單位？ j)批準檢測報告或校準證書的人員姓名、職務、簽字或等效 的標識？ k)有關時，結果僅與所檢測或校準物品有關的聲明？ 檢測報告附加信息 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關時，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對檢測結果作解釋并與取樣有關時附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標示以及相應的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件詳細信息？ f)關于取樣方法或程序的所有標準或規(guī)范，以及對有關規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。評價培訓的有效性：培訓計劃是否可 是否評價培訓活動的有效性？ 行，目標是否明確，培訓結果是否達到預期的目標。系的有效性的證據(jù)？ 1糾正措施 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應權利？ 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？ 是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實 施？ 是否對糾正措施的有效果進行了監(jiān)控？ 在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和程 序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關活動區(qū)域進 行附加審核？ 預防措施 9條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ 在需要采取預防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措施 的計劃并借機改進？ 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？ 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術記錄的管理程序？ 質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 質(zhì)和丟失的適宜的設施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 所有記錄是否安全保護和保密？ 是否有能防止未經(jīng)授權的接觸或修改的保護和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 技術記錄 是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ 記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和結果校核人員的標識？ 觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務分類識別？ 當記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動？ 內(nèi)部審核是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內(nèi)部審核？ 內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準活動？質(zhì)量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？ 資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？ 在發(fā)現(xiàn)對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？ 10條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事在調(diào)查表明實驗室的結果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面通 知了客戶？ 是否記錄了審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施情 況及有效性? 15 管理評審 最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室 管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ 管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標等？ 是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？ 管理者是否在適當和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ 5 技術要求 總則 決定實驗室檢測和校準的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法確認、設備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準物品的處臵。2條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否制定了培訓計劃和目標？ 授權范圍是如何規(guī)定的？ 是否建立有人員技術檔案？ 工作場所和工作環(huán)境 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？ 是否明確了管理者和檢測人員的相應職責？ a）是否建立并實施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ b）是否建立并實施《實驗室安全與內(nèi)務管理程序》？ c）是否建立并實施《環(huán)境保護程序》？ a）實驗室的采光、通風、照明、供電是否滿足要求？ b）是否設臵通風櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結果產(chǎn)生影響？ 檢測、控制是否按要求進行？是否進行記錄？ 特殊區(qū)域的控制溶液？ 對實驗室的安全與內(nèi)務管理是否有明確規(guī)定？ 設備設施 a）是否配備了進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設備？ b)設備是否處于受控狀態(tài)？ 是否制定了管理者和相關科室人員的設備管理職責？ a）是否建立了《儀器設備管理程序》？ b）是否建立了《標準物質(zhì)管理程序》？a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設備和標準物質(zhì)？ b）檢測、采樣所使用的儀器設備及其軟件的主要技術指標是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設備的使用要求？ b）檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，并符合相應的檢測和校準規(guī)范要求？ c）是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ d）設備是否由經(jīng)過授權的人員操作？ 3條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設備校準 狀態(tài)的可信度的設備？ f）檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免 發(fā)生導致檢測和/校準結果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子，并備份? ，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其軟件是否有唯一性標識？ ？ ： a)是否有設備及其軟件的識別？ b)是否有設備制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯 唯一性標識？ c)是否對設備進行符合規(guī)范的核查？d)是否說明當前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點？f)是否有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則和下次校準的預定日期？ g)是否有設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適合時）？ h)是否有設備損壞、故障、改裝或維修的記錄？、運輸、存放、使用和有計劃維護的程序？ 、結果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標識，直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作？ ，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ ，實驗室控制范圍內(nèi)的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、再校準或失效日期？ ，是否在使用前對其 功能和校準狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 《標準物質(zhì)管理程序》對標準物質(zhì)進行管理？a）是否對設備設施進行檔案化管理？ b）是否對標準物質(zhì)使用記錄等有關資料進行歸檔管理？ 管理體系的建立與運行 a）管理體系是否滿足既定的質(zhì)量方針、目標和承諾？ b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負責人在管理體系中的職 責？ 4條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？f）是否制定了體系的保持和改進措施？ 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？ a）管理體系的文件是否按程序進行管理？b）是否明確了相應管理人員在文件管理中的職責？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ d）是否明確了內(nèi)部及外來文件控制的范圍？e）文件審批及發(fā)布是否按程序進行？f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應管理人員在合同評審中的職責？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認可？ f）合同評審內(nèi)容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規(guī)定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關人員？a）分包項目是否按照《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的 要求對分包方進行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應人員對分包工作的職責？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準質(zhì)量有影響的服務和 供應品的選擇和采購？ b）是否明確最高管理者和相應人員在采購工作中的職責? c）是否建立并實施《服務和供應品的采購管理程序》？ 5條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務及供應品需求的采購計劃是否按程序進行審批？e）是否建立有《合格供應商名錄》以保證供應品的質(zhì)量？f）是否對所購臵的儀器設備、試劑和易耗品驗收并記錄？a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操 作？ b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。性，析 尋找對體系改進的機會。行控制的？ 審核 記錄 的識別和控制？對于顧客批準放行和交付服務的特例情況，組織是如何進是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品8．3審核不要點是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審不合格產(chǎn)方式？評審結果是否得到了實合格施？ 品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次驗控制 證？ 對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，是否明確讓組織是否采取了措施？有效性如何？ 和有關部門報告？ 步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客向主管不合格控制部門的負責人索要不合格控制程序文件，檢審核方法 查程序內(nèi)容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。是否確定了測是否對每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預期目的”的能力進行評審或評控 價，如何進行？ 查在對過程進行測量和監(jiān)控時是否運是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)用了統(tǒng)計技術。查閱內(nèi)審計劃，是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程、部門。審核時應注意，組織的有關規(guī)定可能是口頭的，應著重從“過程”和“結果”來檢查顧客的滿意程度。詢問最高管理者是如何考慮持續(xù)改對顧客滿意程度這組織是否按進的，是如何策劃的。對于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進行控制的？是否規(guī)定了在使用前進行確認？確認的方法是否合理？并查確認記錄。了解在什么情況下需進行再確認，在是否對確保產(chǎn)品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進行了再確認？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性置的采取了哪些復評方式？是否根據(jù)復評結果采取了相應的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負責人了解有關測是否進行了確認？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗審核收準則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。方法 財產(chǎn)部門的負責人了解對顧客財產(chǎn)的管理情況，并到顧客財產(chǎn)進行標識、驗證及維護，是否有適當?shù)挠涗?，當顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告。抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標識記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標識記錄。定進行操作。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。審核 記錄 ／向檢驗、銷售、質(zhì)量管理部門了解設計和／或開發(fā)確認活設計和／或開發(fā)更改是否形成了文件？如是否對更改進行了評價？ 設計要點有驗證和確認活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批準？ 或開是否記錄了更改的結果及跟蹤措施？ 發(fā)更查數(shù)套產(chǎn)品設計和／或開發(fā)圖紙中更改的標識和批準情況，查看改的審核控制 方法 這幾個產(chǎn)品設計和／或開發(fā)相關文件的修改情況。查記錄中是否記載了驗證方法方法 或（用其他計算方法、