【正文】 糾正后是否對其進(jìn)行了再次驗控制 證？ 對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，是否明確讓組織是否采取了措施？有效性如何？ 和有關(guān)部門報告？ 步處理需報告的場合和部門？讓步處理時是否向顧客向主管不合格控制部門的負(fù)責(zé)人索要不合格控制程序文件，檢審核方法 查程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。查閱內(nèi)審計劃，是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程、部門。詢問最高管理者是如何考慮持續(xù)改對顧客滿意程度這組織是否按進(jìn)的，是如何策劃的。了解在什么情況下需進(jìn)行再確認(rèn)，在是否對確保產(chǎn)品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性置的采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測是否進(jìn)行了確認(rèn)？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗審核收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標(biāo)識記錄。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。查記錄中是否記載了驗證方法方法 或（用其他計算方法、類似設(shè)計比較、實驗和證實等）。到采購部門了解設(shè)計和／或開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。檢查組織是否對安排與顧客溝通作出的規(guī)定，包括溝通時機(jī)、渠道、人員和職責(zé)、方法及期望獲取的信息；檢查實施這些活動的結(jié)果，包括產(chǎn)品提供過程中是否能獲得合同／訂單修改的信息，產(chǎn)品提供后是否能獲得顧客對產(chǎn)品滿意或不滿意的反饋意見。相關(guān)規(guī)定，包括職責(zé)、識別方法、。員工的質(zhì)量意識如何？在人力資源主管部門檢查人力資通過考試、談話、業(yè)績評價、源的需求、資格要求和滿足情況，審核方法 并在關(guān)能力測試等其他有效方法來評定培訓(xùn)的有效性。閱有關(guān)管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主管理者代表及質(zhì)量管理評審管理部門和其他部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準(zhǔn)備工作。質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的效果可通過內(nèi)審、過程及產(chǎn)品的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方面的審核來了解。錄方法解是否對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、保護(hù)、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。審核 記錄 的程序？ ？組織是否制定了形成文件組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和3文要點 件質(zhì)量管文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的識修訂是否及時？修訂后是否被控制 重新批準(zhǔn)？別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ 保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？ 向負(fù)責(zé)文件管理的部門負(fù)責(zé)人索取文件控制的程序文件，了解實審核方法 施情況。檢查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責(zé)最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點 據(jù)？最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達(dá)給組織的成員？ 組織的成員如何認(rèn)識這種重要性？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。審查改進(jìn)計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進(jìn)計劃？審查如何傳達(dá)至相關(guān)部門的？ 審核 記錄 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，？ 要點部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 責(zé)、各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工是否明確自已的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)權(quán)限系？查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的和審核溝有關(guān)文件，并到有關(guān)部門、崗位進(jìn)行詢問、了解，予以證實。的輸入是否完備，輸出是否明確？抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。通過考試、面談觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解來評價人員的質(zhì)量意識。品的顧客要求的識別結(jié)果，如合同草案、市場要求的識調(diào)研報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務(wù)的公開承諾及其他證據(jù)。審核 記錄 7．3審核設(shè)要點 合產(chǎn)品的特點？ /責(zé)權(quán)限？ 何？組織對產(chǎn)品設(shè)策劃的輸出是否計和／或一切是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職計和對參與設(shè)計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行或開了管理？溝通的效果如必要時，策劃的輸出是否隨設(shè)計和／或開發(fā)向設(shè)計和／或開發(fā)部門的負(fù)責(zé)抽查數(shù)份正在進(jìn)詢問負(fù)的進(jìn)展而更新？ 發(fā)人索閱有關(guān)控制設(shè)計和／ 動的文件，并詢問其實施情況。審核 記錄查這幾套設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件在設(shè)計和／或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)發(fā)放前的評審記錄。查驗證記確如錄中的決定是否得到落實。審核記錄 、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？ 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？ 采購要點抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？評審的信息 方式是否有效？文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批審核量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批、其中標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品方法 是否寫明了規(guī)格和型號、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。抽取數(shù)個有可追溯性要求的查生產(chǎn)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評定是否能達(dá)到目的。是否建立了統(tǒng)一的校準(zhǔn)系統(tǒng)，規(guī)定了維護(hù)保養(yǎng)方法。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進(jìn)起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結(jié)果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價質(zhì)量體系業(yè)績的依據(jù)之一。抽查1至2套內(nèi)部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施跟蹤報告），了解內(nèi)部審核的實施情況。重點了解是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定；對不合格產(chǎn)品實施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的重新驗證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處置；如何了解顧客對處置結(jié)果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機(jī)倒把以及應(yīng)向哪些部門報告，在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客和有關(guān)部門報告。是否用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動 及對客戶的服務(wù)? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調(diào)查申訴、投訴并 采取措施記錄？ c）當(dāng)申訴的問題關(guān)系到質(zhì)量體系和檢測結(jié)果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評價？ d)是否立即進(jìn)行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？f)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？g）當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\(yùn)作 對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應(yīng)權(quán) 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？e)是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關(guān)活動區(qū)域 進(jìn)行附加審核？h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動？ i)在需要采取預(yù)防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措 6條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機(jī)改進(jìn)？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？k)是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理 體系的有效性的證據(jù)？a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預(yù)防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式儲存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 測或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復(fù)的充分信 息？ i)記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項檢測和校準(zhǔn)的操作人員和 結(jié)果校核人員的標(biāo)識？ j)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄？k)記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？l)當(dāng)記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？ a)是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核？ b)內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準(zhǔn)活動？ c)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ e)資源允許時，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動？f)在發(fā)現(xiàn)對運(yùn)作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？g)在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié) 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓(xùn)計劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ c）是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？d）管理者是否在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認(rèn)程序》？b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法形成了文件化作業(yè)指導(dǎo)書？d）方法確認(rèn)是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 采購服務(wù)和供應(yīng)品 是否有政策和程序管理對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供 應(yīng)品的選擇和采購？是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗證符合有關(guān)要求之后才投入使用？ 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進(jìn)行符合性檢查的活動記錄？ 影響輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含了應(yīng)有的資料，采 購文件發(fā)出前，技術(shù)內(nèi)容是否在經(jīng)過審批？ 是否對重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？ 服務(wù)客戶 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？ 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和 校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 用于檢測和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 檢測和校準(zhǔn)的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行取樣、檢測和校準(zhǔn)時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果時，是否停止了檢測和 校準(zhǔn)？ 不相容的活動是否進(jìn)行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)，取樣和樣品處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備。是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù) 定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲