【正文】 數(shù)據(jù)控制 是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？利用計算機或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 索管檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：a)使用者開發(fā)的計算機軟件是否被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行了適當(dāng)驗證？ b)是否建立并實施了保護(hù)數(shù)據(jù)在輸入、采集、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機和自動設(shè)備是否維護(hù)，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護(hù)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？ 設(shè)備 是否配備了正確進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實驗室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要 求？ 檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度， 并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ 是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實能 夠滿足有關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求？ 每次使用前是否進(jìn)行核查或校準(zhǔn)？（.）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 設(shè)備使用和維護(hù)的最新版指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的手冊）是否便于取用？ 14條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ 總則 凡對檢測、校準(zhǔn)和取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準(zhǔn)設(shè)備在投入使用前是否進(jìn)行校準(zhǔn)？ 是否制定了設(shè)備校準(zhǔn)計劃和程序？ 特定要求 校準(zhǔn) 校準(zhǔn)實驗室制定和實施的設(shè)備校準(zhǔn)計劃是否已經(jīng)使實驗室所 進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準(zhǔn)實驗室是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈實現(xiàn)了測量標(biāo)準(zhǔn)和測量 儀器對SI基準(zhǔn)的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)或其他國家計量院所 校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到的？ 使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù),以保證測量的溯源性? 對外部校準(zhǔn)服務(wù)的校準(zhǔn)證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行的校準(zhǔn)，通過對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn) 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)？ 可能時，是否參加了適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃？ 檢測 測量設(shè)備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準(zhǔn)鏈 實現(xiàn)了測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI基準(zhǔn)的溯源性？ 未嚴(yán)格對SI基準(zhǔn)溯源的設(shè)備是否能夠提供校準(zhǔn)對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據(jù)？ 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時： 是否能溯源到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) ？參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標(biāo)準(zhǔn) 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)計劃和程序？ 參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)是否由有溯源的機構(gòu)進(jìn)行？ 參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效？ 參考標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準(zhǔn)？ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 在可能的情況下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否溯源到SI測量單位或有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟條件允許時，是否對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進(jìn)行核查？ 期間核查 是否按照規(guī)定程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，保持對其校準(zhǔn)狀態(tài)的臵信 度？ 運輸和儲存 是否有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處臵、運輸、儲存和使用 程序？ 取樣 在為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時，是否有 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？ 客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時，是否詳細(xì)記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測和校準(zhǔn)結(jié)果 的所有文件中？ 16條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？取樣作為檢測或校準(zhǔn)的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、標(biāo)明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？ 樣品處臵 是否有檢測和校準(zhǔn)物品的運輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品完整 性、保護(hù)實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)？ 該標(biāo)識系統(tǒng)是否在物品進(jìn)入實驗室后的整個期間內(nèi)予以保 留？ 該標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細(xì)分和物品在實驗室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 準(zhǔn)方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要求規(guī)定不夠詳細(xì)，是否在開始工作前詢問客戶，要求進(jìn)一步 給出說明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準(zhǔn)樣品在儲存、處臵、準(zhǔn)備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 如果檢測或校準(zhǔn)樣品或其一部分需安全保護(hù)，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護(hù)這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 是否有監(jiān)控檢測和/或校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查？ 是否有監(jiān)控計劃并加以評審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？ d)保存物品的再次檢測或再校準(zhǔn)？ e)一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)? 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，是否采取有計劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時是否采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和 校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 用于檢測和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 檢測和校準(zhǔn)的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行取樣、檢測和校準(zhǔn)時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果時，是否停止了檢測和 校準(zhǔn)？ 不相容的活動是否進(jìn)行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)，取樣和樣品處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備。 人員 操作專門設(shè)備、從事檢測和校準(zhǔn)、評價結(jié)果和簽署檢測報告 和校準(zhǔn)證書的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進(jìn)行資格確認(rèn)？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？ 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問技術(shù)主管：如何組織實施員工的培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準(zhǔn)之間明顯不 同。及對客戶的服務(wù)？ 投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的 記錄？ ？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng) 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評價？ c)是否立即進(jìn)行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？ 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？ 是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審記錄及其有效性。是否用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動 及對客戶的服務(wù)? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調(diào)查申訴、投訴并 采取措施記錄？ c）當(dāng)申訴的問題關(guān)系到質(zhì)量體系和檢測結(jié)果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評價？ d)是否立即進(jìn)行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？f)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？g）當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作 對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應(yīng)權(quán) 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？e)是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關(guān)活動區(qū)域 進(jìn)行附加審核？h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動？ i)在需要采取預(yù)防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措 6條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機改進(jìn)？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？k)是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理 體系的有效性的證據(jù)？a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預(yù)防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式儲存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 測或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復(fù)的充分信 息？ i)記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項檢測和校準(zhǔn)的操作人員和 結(jié)果校核人員的標(biāo)識？ j)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄？k)記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？l)當(dāng)記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？ a)是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核？ b)內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準(zhǔn)活動？ c)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？f)在發(fā)現(xiàn)對運作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？g)在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié) 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓(xùn)計劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ c）是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？d）管理者是否在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認(rèn)程序》？b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法形成了文件化作業(yè)指導(dǎo)書？d）方法確認(rèn)是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 采購服務(wù)和供應(yīng)品 是否有政策和程序管理對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供 應(yīng)品的選擇和采購？是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗證符合有關(guān)要求之后才投入使用？ 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所