【正文】 方法作出明確的規(guī)定，是否使審核溝方法 用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否被有效地利用。資源的安排和承諾及其落實情況。審組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？檢查組織是否得到了管理？ 6．4工審核作環(huán)要點(diǎn)是否識別了為產(chǎn)品實現(xiàn)過程所提供的人的因素和物的因境 審核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 審核 記錄 是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 7．0產(chǎn)審核對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過品實要點(diǎn) ，如何實施？是否明確了必要的資源？ 量記錄？ 過程是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確是否規(guī)定了必要的質(zhì)認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則？ 實現(xiàn)是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃？ 的策由專業(yè)人員確認(rèn)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范審查質(zhì)量查相關(guān)文件圍并識別過程和過劃 審核方法 程網(wǎng)絡(luò)。審核記錄 對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足 求？ 果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解要求了更改情況？ 向負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求評審的部門索要有關(guān)產(chǎn)品要求評審的文件，檢查的審核評方法 其規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達(dá)到預(yù)期效果。查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信如有其他部門息的文件，并追溯其評審記錄。查這幾套設(shè)計和／或開發(fā)過程中各階段的查詢評審結(jié)論是否在到銷售、采購、檢驗、評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內(nèi)容是否適當(dāng)。審核 記錄 ／向檢驗、銷售、質(zhì)量管理部門了解設(shè)計和／或開發(fā)確認(rèn)活設(shè)計和／或開發(fā)更改是否形成了文件？如是否對更改進(jìn)行了評價？ 設(shè)計要點(diǎn)有驗證和確認(rèn)活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 或開是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？ 發(fā)更查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)情況，查看改的審核控制 方法 這幾個產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。定進(jìn)行操作。方法 財產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人了解對顧客財產(chǎn)的管理情況，并到顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證及維護(hù)，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告。對于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進(jìn)行控制的？是否規(guī)定了在使用前進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的方法是否合理？并查確認(rèn)記錄。審核時應(yīng)注意，組織的有關(guān)規(guī)定可能是口頭的，應(yīng)著重從“過程”和“結(jié)果”來檢查顧客的滿意程度。是否確定了測是否對每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的能力進(jìn)行評審或評控 價，如何進(jìn)行？ 查在對過程進(jìn)行測量和監(jiān)控時是否運(yùn)是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)用了統(tǒng)計技術(shù)。性，析 尋找對體系改進(jìn)的機(jī)會。系的有效性的證據(jù)？ 1糾正措施 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應(yīng)權(quán)利？ 糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？ 是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實 施？ 是否對糾正措施的有效果進(jìn)行了監(jiān)控？ 在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和程 序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn) 行附加審核？ 預(yù)防措施 9條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動？ 在需要采取預(yù)防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施 的計劃并借機(jī)改進(jìn)？ 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序？ 記錄的控制 是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？ 質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預(yù)防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 質(zhì)和丟失的適宜的設(shè)施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護(hù)和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 技術(shù)記錄 是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測或校準(zhǔn)能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復(fù)的充分信 息？ 記錄是否有負(fù)責(zé)取樣人員、每項檢測和校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識？ 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？ 當(dāng)記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或 改動？ 內(nèi)部審核是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核？ 內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準(zhǔn)活動？質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內(nèi)部審核？ 審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 資源允許時，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動？ 在發(fā)現(xiàn)對運(yùn)作的有效性、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？ 10條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面通 知了客戶？ 是否記錄了審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取 的糾正措施？ 跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施情 況及有效性? 15 管理評審 最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室 管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行管理評審？ 管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān) 督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓(xùn)計劃的有效性以及總體目標(biāo)等？ 是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？ 管理者是否在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ 5 技術(shù)要求 總則 決定實驗室檢測和校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處臵。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果? 結(jié)果報告 總則 每項檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結(jié)果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結(jié)果報告 中說明的信息是否可隨時調(diào)用？ 檢測報告和校準(zhǔn)證書 是否每份檢測報告或校準(zhǔn)證書包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號），頁碼，結(jié) 尾標(biāo)識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識？ g)檢測或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結(jié)果帶有測量單位？ j)批準(zhǔn)檢測報告或校準(zhǔn)證書的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識？ k)有關(guān)時，結(jié)果僅與所檢測或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 檢測報告附加信息 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對檢測結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。評價培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計劃是否可 是否評價培訓(xùn)活動的有效性？ 行，目標(biāo)是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。2條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否制定了培訓(xùn)計劃和目標(biāo)？ 授權(quán)范圍是如何規(guī)定的？ 是否建立有人員技術(shù)檔案？ 工作場所和工作環(huán)境 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？ 是否明確了管理者和檢測人員的相應(yīng)職責(zé)？ a）是否建立并實施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ b）是否建立并實施《實驗室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》？ c）是否建立并實施《環(huán)境保護(hù)程序》？ a）實驗室的采光、通風(fēng)、照明、供電是否滿足要求？ b）是否設(shè)臵通風(fēng)櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進(jìn)行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響？ 檢測、控制是否按要求進(jìn)行？是否進(jìn)行記錄？ 特殊區(qū)域的控制溶液？ 對實驗室的安全與內(nèi)務(wù)管理是否有明確規(guī)定？ 設(shè)備設(shè)施 a）是否配備了進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設(shè)備？ b)設(shè)備是否處于受控狀態(tài)？ 是否制定了管理者和相關(guān)科室人員的設(shè)備管理職責(zé)？ a）是否建立了《儀器設(shè)備管理程序》？ b）是否建立了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》？a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ b）檢測、采樣所使用的儀器設(shè)備及其軟件的主要技術(shù)指標(biāo)是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設(shè)備的使用要求？ b）檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ c）是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計 劃？ d）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 3條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn) 狀態(tài)的可信度的設(shè)備？ f）檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免 發(fā)生導(dǎo)致檢測和/校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并備份? ，用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識？ ？ ： a)是否有設(shè)備及其軟件的識別？ b)是否有設(shè)備制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯 唯一性標(biāo)識？ c)是否對設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查？d)是否說明當(dāng)前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點(diǎn)？f)是否有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？ g)是否有設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適合時）？ h)是否有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄？、運(yùn)輸、存放、使用和有計劃維護(hù)的程序？ 、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標(biāo)識，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作？ ，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ ，實驗室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？ ，是否在使用前對其 功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理？a）是否對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檔案化管理？ b）是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理？ 管理體系的建立與運(yùn)行 a）管理體系是否滿足既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾？ b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職 責(zé)？ 4條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？f）是否制定了體系的保持和改進(jìn)措施？ 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ a）管理體系的文件是否按程序進(jìn)行管理？b）是否明確了相應(yīng)管理人員在文件管理中的職責(zé)？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ d）是否明確了內(nèi)部及外來文件控制的范圍？e）文件審批及發(fā)布是否按程序進(jìn)行？f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應(yīng)管理人員在合同評審中的職責(zé)？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認(rèn)可？ f）合同評審內(nèi)容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規(guī)定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關(guān)人員？a）分包項目是否按照《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的 要求對分包方進(jìn)行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應(yīng)人員對分包工作的職責(zé)？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關(guān)規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇和采購？ b）是否明確最高管理者和相應(yīng)人員在采購工作中的職責(zé)? c）是否建立并實施《服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》？ 5條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務(wù)及供應(yīng)品需求的采購計劃是否按程序進(jìn)行審批？e）是否建立有《合格供應(yīng)商名錄》以保證供應(yīng)品的質(zhì)量？f）是否對所購臵的儀器設(shè)備、試劑和易耗品驗收并記錄？a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操 作？ b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。行控制的？ 審核 記錄 的識別和控制？對于顧客批準(zhǔn)放行和交付服務(wù)的特例情況，組織是如何進(jìn)是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品8．3審核不要點(diǎn)是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審不合格產(chǎn)方式？評審結(jié)果是否得到了實合格施？ 品是否得到了糾正？