【文章內容簡介】 責人并保證管理體系在任何時候都能得 到實施和執(zhí)行？他是否能與最高管理者直接聯(lián)系？ e)是否有權力委派、職務代理人？ f)員工是否理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管 理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻? 人員 a）是否配備有足夠的技術人員？ b）化驗檢測人員是否具有相關的專業(yè)理論知識和實驗操作 能力？ 是否明確了管理者及相關科室人員職責？ 是否建立了人員培訓和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 是否規(guī)定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達到實驗室的所有 員工，查閱相關記錄和證據(jù)。2條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否制定了培訓計劃和目標？ 授權范圍是如何規(guī)定的？ 是否建立有人員技術檔案？ 工作場所和工作環(huán)境 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？ 是否明確了管理者和檢測人員的相應職責？ a）是否建立并實施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ b）是否建立并實施《實驗室安全與內務管理程序》？ c）是否建立并實施《環(huán)境保護程序》？ a）實驗室的采光、通風、照明、供電是否滿足要求？ b）是否設臵通風櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結果產(chǎn)生影響？ 檢測、控制是否按要求進行？是否進行記錄？ 特殊區(qū)域的控制溶液？ 對實驗室的安全與內務管理是否有明確規(guī)定？ 設備設施 a）是否配備了進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設備？ b)設備是否處于受控狀態(tài)？ 是否制定了管理者和相關科室人員的設備管理職責？ a）是否建立了《儀器設備管理程序》？ b）是否建立了《標準物質管理程序》？a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設備和標準物質？ b）檢測、采樣所使用的儀器設備及其軟件的主要技術指標是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設備的使用要求？ b）檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，并符合相應的檢測和校準規(guī)范要求？ c）是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ d）設備是否由經(jīng)過授權的人員操作？ 3條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設備校準 狀態(tài)的可信度的設備？ f）檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免 發(fā)生導致檢測和/校準結果失效的調整？ g）是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子，并備份? ，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其軟件是否有唯一性標識？ ？ ： a)是否有設備及其軟件的識別？ b)是否有設備制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯 唯一性標識？ c)是否對設備進行符合規(guī)范的核查？d)是否說明當前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點？f)是否有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則和下次校準的預定日期？ g)是否有設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適合時）？ h)是否有設備損壞、故障、改裝或維修的記錄？、運輸、存放、使用和有計劃維護的程序？ 、結果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標識，直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作？ ，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ ，實驗室控制范圍內的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、再校準或失效日期？ ，是否在使用前對其 功能和校準狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 《標準物質管理程序》對標準物質進行管理？a）是否對設備設施進行檔案化管理？ b）是否對標準物質使用記錄等有關資料進行歸檔管理？ 管理體系的建立與運行 a）管理體系是否滿足既定的質量方針、目標和承諾？ b）是否明確了最高管理者和質量負責人在管理體系中的職 責？ 4條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？f）是否制定了體系的保持和改進措施？ 公司人員是否熟知質量方針和質量目標？ a）管理體系的文件是否按程序進行管理？b）是否明確了相應管理人員在文件管理中的職責？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ d）是否明確了內部及外來文件控制的范圍？e）文件審批及發(fā)布是否按程序進行？f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應管理人員在合同評審中的職責？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認可？ f）合同評審內容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規(guī)定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關人員？a）分包項目是否按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 要求對分包方進行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應人員對分包工作的職責？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和 供應品的選擇和采購？ b）是否明確最高管理者和相應人員在采購工作中的職責? c）是否建立并實施《服務和供應品的采購管理程序》？ 5條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務及供應品需求的采購計劃是否按程序進行審批？e）是否建立有《合格供應商名錄》以保證供應品的質量？f）是否對所購臵的儀器設備、試劑和易耗品驗收并記錄？a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操 作？ b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動 及對客戶的服務? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調查申訴、投訴并 采取措施記錄？ c）當申訴的問題關系到質量體系和檢測結果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ d)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？f)是否規(guī)定了批準恢復工作的職責？g）當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作 對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應權 利？ b)糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？e)是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進行了監(jiān)控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關活動區(qū)域 進行附加審核？h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ i)在需要采取預防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措 6條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機改進？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？k)是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理 體系的有效性的證據(jù)？a)是否建立和保持了質量記錄和技術記錄的管理程序？b)質量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質和丟失的適宜的設施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權的接觸或修改的保護和備份電子方式儲存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ i)記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和 結果校核人員的標識？ j)觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？k)記錄是否能按照特定任務分類識別？l)當記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？ a)是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審核？ b)內部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準活動？ c)質量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內部審核？ d)審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？ e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？f)在發(fā)現(xiàn)對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？g)在調查表明實驗室的結果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標等？ c）是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？d）管理者是否在適當和約定的時限內實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認程序》？b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標準方法形成了文件化作業(yè)指導書？d）方法確認是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 采購服務和供應品 是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和供 應品的選擇和采購？是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 對檢測和校準質量有影響的服務、供應品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗證符合有關要求之后才投入使用？ 使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進行符合性檢查的活動記錄？ 影響輸出質量的物品的采購文件是否包含了應有的資料，采 購文件發(fā)出前，技術內容是否在經(jīng)過審批？ 是否對重要消耗品、供應品和服務供應商進行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準的供應商名單？ 服務客戶 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作？ 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關責任人員，是否對客戶的意用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動見和建議進行了分析，采取了相應的改進措施。及對客戶的服務？ 投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的 記錄？ ？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規(guī)定當 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ c)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準恢復工作的職責？ 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作對 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？ 是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實施質量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體糾正措施和預防措施以及管理評審記錄及其有效性。系的有效性的證據(jù)？ 1糾正措施 是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應權利？ 糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？ 是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以實 施？ 是否對糾正措施的有效果進行了監(jiān)控？ 在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和程 序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關活動區(qū)域進 行附加審核？ 預防措施 9條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ 在需要采取預防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措施 的計劃并借機改進？ 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？ 記錄的控制 是否建立和保持了質量記錄和技術記錄的管理程序？ 質量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 質和丟失的適宜的設施中？ 是否規(guī)定了記錄的保存期？ 所有記錄是否安全保護和保密？ 是否有能防止未經(jīng)授權的接觸或修改的保護和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 技術記錄 是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ 記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和結果校核人員的標識？ 觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？ 記錄是否能