【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 : 在什么文件上對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制做了規(guī)定，對(duì)更改的審批、必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的內(nèi)容及要求是否適宜、明確？ 抽查3份已發(fā)生的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄是否履行了規(guī)定的程序； 上述更改的評(píng)審是否考慮了對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)組成部分及已交付產(chǎn)品的影響； 更改評(píng)審及引起的任何措施是否已實(shí)施有效。 采購(gòu)和供方管理 采購(gòu)過程1．詢問負(fù)責(zé)人采購(gòu)的職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚。2．索閱對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新進(jìn)行評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，詢問如何考慮采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終交付產(chǎn)品的影響的？是否對(duì)承包方合法經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)、業(yè)績(jī)保證能力等方面進(jìn)行確認(rèn)？3．索閱合格名錄，查是否包括供方/外包方/承包方？核查： 是否按評(píng)價(jià)準(zhǔn)則對(duì)其進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 是否記錄了評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的后續(xù)措施和驗(yàn)證情況？ 采購(gòu)信息1．詢問核查對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的要求的信息是以什么形式來表達(dá)的(如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同訂單、技術(shù)協(xié)議等)？2．抽查一定數(shù)量的采購(gòu)信息是否在適當(dāng)時(shí)考慮了產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格要求；體系要求等？3．抽查若干采購(gòu)信息，了解組織在與供方溝通前采取了哪些措施確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的？采購(gòu)信息是否按規(guī)定方式進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？批準(zhǔn)是否在與供方溝通前進(jìn)行的？1．詢問是否發(fā)生過顧客或組織本身在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的活動(dòng)？如果發(fā)生，是否在采購(gòu)信息中明確了驗(yàn)證安排和放行的方法？2．通過對(duì)采購(gòu)信息和采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的審核，核查是否有在合格供方名錄之外采購(gòu)的情況發(fā)生？是否按規(guī)定執(zhí)行？注:(承包方)管理詢問對(duì)供方和承包方采取了哪些管理方式，是否對(duì)供方和承包方在提供產(chǎn)品和服務(wù)過程中的重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素進(jìn)行了控制。(常見的供方和承包方包括材料供應(yīng)商、項(xiàng)目或工程分承包方、材料外協(xié)單位、化學(xué)品運(yùn)輸承包方、外來施工單位、廢棄物委托處理單位、外包食堂等)1．詢問負(fù)責(zé)人生產(chǎn)和服務(wù)提供的職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問管理人員認(rèn)證體系覆蓋的產(chǎn)品服務(wù)范圍有哪些？是否經(jīng)過策劃，確定了上述每種產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。3．是否確定了特殊過程？4．查組織控制條件是否包括: 獲得表達(dá)產(chǎn)品特性的信息？ 獲得作業(yè)指導(dǎo)書？ 使用適宜的設(shè)備？抽查14臺(tái)設(shè)備技術(shù)參數(shù)是否滿足要求？ 按需要配置了經(jīng)檢定合格的監(jiān)視和測(cè)量裝置？ 查13種產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄，核查是否符合規(guī)定的耍求？ 產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的控制規(guī)定及實(shí)施記錄？1．詢問負(fù)責(zé)人生產(chǎn)和服務(wù)提供的職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問是否明確“特殊過程”的概念？所確認(rèn)的“特殊過程”有哪些？是否有遺漏？3．對(duì)每個(gè)“特殊過程”確認(rèn)的方法如何安排？適用時(shí)，是否滿足如下要求: 規(guī)定出評(píng)審和批準(zhǔn)“特殊過程”的準(zhǔn)則； 對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； 對(duì)人員資格進(jìn)行鑒定； 使用特定的確認(rèn)方法和程序；(注3特定的確認(rèn)方法可能有:破壞性試驗(yàn)，老化試驗(yàn)；在工況條件下使用，模擬；試用；專家評(píng)審。) 對(duì)“確認(rèn)”進(jìn)行必要的記錄； 某些情況下，對(duì)“特殊過程”定期或不定期地再確認(rèn)。4．抽查若干“特殊過程”實(shí)施確認(rèn)的證實(shí)？是否符合安排？實(shí)施的確認(rèn)是否能證實(shí)“特殊過程”實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？ 1．詢問負(fù)責(zé)人標(biāo)識(shí)和可追溯性職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問并查證組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否規(guī)定了QHSE標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方法，核實(shí)其方法是否滿足法律法規(guī)的要求？在有要求的場(chǎng)合，實(shí)現(xiàn)可追溯性的規(guī)定？3．采購(gòu)、過程和最終產(chǎn)品抽樣核實(shí)標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定的要求？4．查l2種有可追溯性要求的產(chǎn)品，是否控制和記錄了唯一性標(biāo)識(shí)，并滿足規(guī)定要求？1．詢問負(fù)責(zé)人顧客財(cái)產(chǎn)職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問主管部門識(shí)別確定了哪些顧客財(cái)產(chǎn)？采取了哪些控制措施。3．查對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證情況是否符合規(guī)定要求？4．詢問顧客財(cái)產(chǎn)保護(hù)和維護(hù)的規(guī)定？抽查顧客財(cái)產(chǎn)按規(guī)定的執(zhí)行情況？并核查使用是否符合規(guī)定？5．抽查顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞和不適用的記錄和報(bào)告，核查是否按規(guī)定執(zhí)行。1．詢問負(fù)責(zé)人產(chǎn)品防護(hù)職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問并查詢組織針對(duì)產(chǎn)品的符合性制定了哪些單防護(hù)規(guī)定。3．抽查13種產(chǎn)品/裝置: 核查是否建立并保持標(biāo)識(shí)？ 提供的搬運(yùn)方法、設(shè)備是否適宜，現(xiàn)場(chǎng)核查搬運(yùn)的符合性？ 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、材料、包裝過程及標(biāo)識(shí)是否滿足規(guī)定要求？ 現(xiàn)場(chǎng)觀察產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品各類庫(kù)房的儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施及管理措施，是否滿足防止損壞、變質(zhì)和誤用的要求？ 詢問負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)措施(如防火、防盜、防震、防潮、防光等)？現(xiàn)場(chǎng)核查執(zhí)行情況1．詢問負(fù)責(zé)人監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問主管部門依據(jù)哪些監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)確定了監(jiān)視和測(cè)量的項(xiàng)目？查閱是否有監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳，核查監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的適宜性和充分性，是否規(guī)定了檢定周期？3．在監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳中，抽查部分重要裝置是否有檢定證書或檢定記錄，檢定結(jié)論，有效期等。4．對(duì)于不能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，是否規(guī)定了校準(zhǔn)辦法？制定了校準(zhǔn)或檢定依據(jù)？是否按規(guī)定實(shí)施并記錄？5．當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，是否做到事先確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力？是否在初次使用前進(jìn)行了驗(yàn)證？何時(shí)需要再確認(rèn)？核查相應(yīng)記錄。6．核查監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的下列控制狀態(tài): 設(shè)備的調(diào)整、再調(diào)整的控制措施？ 校準(zhǔn)狀態(tài)是如何識(shí)別的？ 有哪些防止使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整？ 是否規(guī)定了搬運(yùn)、維護(hù)、貯存過和防止和失效的措施？ 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，如何對(duì)以往測(cè)髦的結(jié)果進(jìn)行追溯、評(píng)價(jià)和記錄？ 對(duì)失準(zhǔn)的設(shè)備本身如何采取措施？對(duì)受影響的產(chǎn)品如何采取措施？1．詢問負(fù)責(zé)人因素識(shí)別的控制職責(zé)和權(quán)限，與相關(guān)部門的接口關(guān)系是否清楚？2．詢問主管部門采用何種方法辨識(shí)危險(xiǎn)因素和環(huán)境因素，驗(yàn)證是否按照、程序規(guī)定的要求辨識(shí)了危險(xiǎn)因素和環(huán)境因素。3．查證是否全員參與了危險(xiǎn)因素和環(huán)境因素的辨識(shí)，員工參與辨識(shí)是否形成了記錄。4．查閱辨識(shí)記錄，如危險(xiǎn)源和環(huán)境因素調(diào)查表，查證辨識(shí)結(jié)果是否有明顯漏項(xiàng)： 是否考慮了組織的全部活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)，包括生產(chǎn)工藝過程、輔助生產(chǎn)過程、生活福利部門等三種時(shí)態(tài)和三種狀態(tài)； 是否考慮了常規(guī)、非常規(guī)活動(dòng)、所用進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的人員包括外來人員、所有設(shè)施設(shè)備，包括租用設(shè)施設(shè)備； 是否辨識(shí)了相關(guān)方提供產(chǎn)品和服務(wù)中的危險(xiǎn)因素和環(huán)境因素；1．查詢是否以識(shí)別確定了相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范作為判別