【正文】 實(shí)驗(yàn)室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗(yàn)人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控。量、分析和改進(jìn)活動(dòng)中采用了哪些統(tǒng)改進(jìn) 計(jì)技術(shù)（包括描述性的和分析性的），效果如何。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識（ 程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識）？當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控向負(fù)責(zé)標(biāo)制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？ 追溯性 解審核方法 其實(shí)施情況。下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和／或開發(fā)階段的評審會議，對設(shè)計(jì)有什么意見。詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當(dāng)更改發(fā)生時(shí)，組織是否按規(guī)定要求將更改內(nèi)容通知到相關(guān)部門和人員，并到相關(guān)部門核實(shí)是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單。素。質(zhì)量目標(biāo)對于有形產(chǎn)品和無琪產(chǎn)品來說都應(yīng)是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。量手冊進(jìn)行審查時(shí)，可以同時(shí)請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？ 以要點(diǎn) 顧組織如組織將顧客的需如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質(zhì)量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進(jìn)方面尋找證據(jù)予以證實(shí)。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標(biāo)的要求，提供了哪些資源？ 資要點(diǎn) 提供的資源針對部是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。審核結(jié)果應(yīng)能表明，組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識別了顧客的要求。方法發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段、定型設(shè)計(jì)階段）設(shè)計(jì)評審計(jì)劃。檢查運(yùn)作過程的控制文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點(diǎn)檢查文件是否涉及了所有運(yùn)作過程，是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵、特殊崗位的人員作了認(rèn)可規(guī)定。情況的控制是否得當(dāng)？除定期校準(zhǔn)外，是否存在不定期校準(zhǔn)和調(diào)整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對先前測量結(jié)果的有效性應(yīng)采取的復(fù)評，怎樣根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施。視、評價(jià)、記錄分析和定期評審等。及對客戶的服務(wù)？ 投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投訴并采取糾正措施的 記錄？ ？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責(zé)任和權(quán)利，并規(guī)定當(dāng) 識別出不符合工作時(shí)所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴(yán)重性進(jìn)行了評價(jià)？ c)是否立即進(jìn)行了糾正，同時(shí)對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時(shí)通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？ 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？ 是否有通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審記錄及其有效性。實(shí)驗(yàn)室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工 作的描述？ 是否給進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測和校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和 校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認(rèn)日期的上述記錄？ 用于檢測和校準(zhǔn)的能源、照明和環(huán)境條件等設(shè)施是否有利于 檢測和校準(zhǔn)的正確實(shí)施？ 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行取樣、檢測和校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動(dòng)涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動(dòng)水平等因素是否滿足要求？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停止了檢測和 校準(zhǔn)？ 不相容的活動(dòng)是否進(jìn)行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進(jìn)入和使用影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)，是否制定專門的程序？ 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn) 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)，取樣和樣品處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備。重點(diǎn)了解是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定；對不合格產(chǎn)品實(shí)施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的重新驗(yàn)證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處置；如何了解顧客對處置結(jié)果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機(jī)倒把以及應(yīng)向哪些部門報(bào)告，在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客和有關(guān)部門報(bào)告。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點(diǎn) 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進(jìn)起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結(jié)果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價(jià)質(zhì)量體系業(yè)績的依據(jù)之一。抽取數(shù)個(gè)有可追溯性要求的查生產(chǎn)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評定是否能達(dá)到目的。查驗(yàn)證記確如錄中的決定是否得到落實(shí)。審核 記錄 7．3審核設(shè)要點(diǎn) 合產(chǎn)品的特點(diǎn)？ /責(zé)權(quán)限？ 何？組織對產(chǎn)品設(shè)策劃的輸出是否計(jì)和／或一切是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動(dòng)和職計(jì)和對參與設(shè)計(jì)、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行或開了管理？溝通的效果如必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和／或開發(fā)向設(shè)計(jì)和／或開發(fā)部門的負(fù)責(zé)抽查數(shù)份正在進(jìn)詢問負(fù)的進(jìn)展而更新？ 發(fā)人索閱有關(guān)控制設(shè)計(jì)和／ 動(dòng)的文件，并詢問其實(shí)施情況。通過考試、面談?dòng)^察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進(jìn)”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解來評價(jià)人員的質(zhì)量意識。審查改進(jìn)計(jì)劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進(jìn)計(jì)劃？審查如何傳達(dá)至相關(guān)部門的？ 審核 記錄 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，？ 要點(diǎn)部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 責(zé)、各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工是否明確自已的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)權(quán)限系？查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的和審核溝有關(guān)文件，并到有關(guān)部門、崗位進(jìn)行詢問、了解，予以證實(shí)。檢查程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。錄方法解是否對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、保護(hù)、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。閱有關(guān)管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主管理者代表及質(zhì)量管理評審管理部門和其他部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動(dòng)，作了哪些管理評審的準(zhǔn)備工作。相關(guān)規(guī)定，包括職責(zé)、識別方法、。到采購部門了解設(shè)計(jì)和／或開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計(jì)產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。了解在什么情況下需進(jìn)行再確認(rèn)，在是否對確保產(chǎn)品符規(guī)定的時(shí)間間隔、發(fā)生問題時(shí)或過程發(fā)生更改時(shí)，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點(diǎn) 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)要求？ 控裝偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對先前測量結(jié)果的有效性置的采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計(jì)量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測是否進(jìn)行了確認(rèn)？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)審核收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。查閱內(nèi)審計(jì)劃，是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程、部門。2條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否制定了培訓(xùn)計(jì)劃和目標(biāo)？ 授權(quán)范圍是如何規(guī)定的？ 是否建立有人員技術(shù)檔案？ 工作場所和工作環(huán)境 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？ 是否明確了管理者和檢測人員的相應(yīng)職責(zé)？ a）是否建立并實(shí)施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ b）是否建立并實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序》？ c）是否建立并實(shí)施《環(huán)境保護(hù)程序》？ a）實(shí)驗(yàn)室的采光、通風(fēng)、照明、供電是否滿足要求？ b）是否設(shè)臵通風(fēng)櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進(jìn)行控制？ d）實(shí)驗(yàn)室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響？ 檢測、控制是否按要求進(jìn)行？是否進(jìn)行記錄？ 特殊區(qū)域的控制溶液？ 對實(shí)驗(yàn)室的安全與內(nèi)務(wù)管理是否有明確規(guī)定？ 設(shè)備設(shè)施 a）是否配備了進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設(shè)備？ b)設(shè)備是否處于受控狀態(tài)？ 是否制定了管理者和相關(guān)科室人員的設(shè)備管理職責(zé)？ a）是否建立了《儀器設(shè)備管理程序》？ b）是否建立了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》？a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？ b）檢測、采樣所使用的儀器設(shè)備及其軟件的主要技術(shù)指標(biāo)是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設(shè)備的使用要求？ b）檢測、校準(zhǔn)和取樣設(shè)備及其軟件是否達(dá)到了要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢測和校準(zhǔn)規(guī)范要求？ c）是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計(jì) 劃？ d）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 3條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn) 狀態(tài)的可信度的設(shè)備？ f）檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護(hù)，并避免 發(fā)生導(dǎo)致檢測和/校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整？ g）是否正確更新校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，并備份? ，用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識？ ？ ： a)是否有設(shè)備及其軟件的識別？ b)是否有設(shè)備制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯 唯一性標(biāo)識？ c)是否對設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查？d)是否說明當(dāng)前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點(diǎn)？f)是否有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？ g)是否有設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適合時(shí)）？ h)是否有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄？、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)的程序？ 、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標(biāo)識，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試表明能正常工作？ ，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ ，實(shí)驗(yàn)室控制范圍內(nèi)的需要校準(zhǔn)的所有設(shè)備是否均以標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識方式來表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？ ，是否在使用前對其 功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理？a）是否對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檔案化管理？ b）是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理？ 管理體系的建立與運(yùn)行 a）管理體系是否滿足既定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾？ b）是否明確了最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職 責(zé)？ 4條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個(gè)層次？e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？f）是否制定了體系的保持和改進(jìn)措施？ 公司人員是否熟知質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ a）管理體系的文件是否按程序進(jìn)行管理？b）是否明確了相應(yīng)管理人員在文件管理中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《文件控制程序》？ d）是否明確了內(nèi)部及外來文件控制的范圍？e）文件審批及發(fā)布是否按程序進(jìn)行？f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？a）是否評審和確定本公司的實(shí)際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應(yīng)管理人員在合同評審中的職責(zé)？ c）是否建立并實(shí)施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認(rèn)可？ f）合同評審內(nèi)容是否全面？ g）實(shí)驗(yàn)室能力是否滿足評審要求？ h）是否規(guī)定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關(guān)人員？a）分包項(xiàng)目是否按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的 要求對分包方進(jìn)行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應(yīng)人員對分包工作的職責(zé)？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ d）是否建立并實(shí)施《分包管理程序》？ e）分包實(shí)驗(yàn)室是否滿足法定條件和相關(guān)規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇和采購？ b）是否明確最高管理者和相應(yīng)人員在采購工作中的職責(zé)? c）是否建立并實(shí)施《服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》？ 5條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務(wù)及供應(yīng)品需求的采購計(jì)劃是否按程序進(jìn)行審批？e）是否建立有《合格供應(yīng)商名錄》以保證供應(yīng)品的質(zhì)量？f）是否對所購臵的儀器設(shè)備、試劑和易耗品驗(yàn)收并記錄？a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操 作？ b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果? 結(jié)果報(bào)告 總則 每項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報(bào)告中？ 結(jié)果是否通常以檢測報(bào)告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報(bào)告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況