【正文】 實驗室在檢測和校準方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設備選擇和校準時，應考慮到這些因素。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進行了測量和監(jiān)控。量、分析和改進活動中采用了哪些統(tǒng)改進 計技術（包括描述性的和分析性的），效果如何。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務運作的全過程對產(chǎn)品進行標識（ 程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識）？當有可追溯性要求時，是否控向負責標制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設計和／或開發(fā)階段的評審會議，對設計有什么意見。詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當更改發(fā)生時，組織是否按規(guī)定要求將更改內容通知到相關部門和人員，并到相關部門核實是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單。素。質量目標對于有形產(chǎn)品和無琪產(chǎn)品來說都應是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉化為要求的形式是什么？ 以要點 顧組織如組織將顧客的需如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關的過程、設計開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標的要求，提供了哪些資源？ 資要點 提供的資源針對部是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。審核結果應能表明，組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識別了顧客的要求。方法發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設計階段、樣品試制階段、定型設計階段）設計評審計劃。檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設備、設施和關鍵、特殊崗位的人員作了認可規(guī)定。情況的控制是否得當？除定期校準外，是否存在不定期校準和調整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性應采取的復評，怎樣根據(jù)復評結果采取相應的糾正措施。視、評價、記錄分析和定期評審等。及對客戶的服務？ 投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的 記錄？ ？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規(guī)定當 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ c)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規(guī)定了批準恢復工作的職責？ 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作對 其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措施 程序？ 是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數(shù)據(jù) 查閱手冊是否有規(guī)定和實施質量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體糾正措施和預防措施以及管理評審記錄及其有效性。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術人員及關鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準的管理、技術和關鍵支持人員當前工 作的描述？ 是否給進行特殊類型的取樣、檢測和校準、發(fā)布檢測報告和 校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備的專門 人員授權？ 是否保留了所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權和能力確認日期的上述記錄？ 用于檢測和校準的能源、照明和環(huán)境條件等設施是否有利于 檢測和校準的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結果無效或對結果的質量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設施以外的場所進行取樣、檢測和校準時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關規(guī)范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當環(huán)境條件危及到檢測和校準的結果時，是否停止了檢測和 校準？ 不相容的活動是否進行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進入和使用影響檢測和校準質量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內務管理，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準方法及方法確認 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進行的檢測和校準，取樣和樣品處理、運輸、存儲和準備。重點了解是否對不合格產(chǎn)品的標識、記錄、隔離、評審及處置作了規(guī)定；對不合格產(chǎn)品實施糾正后是否規(guī)定了不合格產(chǎn)品的重新驗證；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品如何處置；如何了解顧客對處置結果的滿意程度；是否規(guī)定了讓步處理的投機倒把以及應向哪些部門報告，在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客和有關部門報告。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價質量體系業(yè)績的依據(jù)之一。抽取數(shù)個有可追溯性要求的查生產(chǎn)現(xiàn)產(chǎn)品進行追溯，評定是否能達到目的。查驗證記確如錄中的決定是否得到落實。審核 記錄 7．3審核設要點 合產(chǎn)品的特點？ /責權限？ 何？組織對產(chǎn)品設策劃的輸出是否計和／或一切是否進行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職計和對參與設計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行或開了管理？溝通的效果如必要時，策劃的輸出是否隨設計和／或開發(fā)向設計和／或開發(fā)部門的負責抽查數(shù)份正在進詢問負的進展而更新？ 發(fā)人索閱有關控制設計和／ 動的文件，并詢問其實施情況。通過考試、面談觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進”等質量管理原則和對質量方針和質量目標的理解來評價人員的質量意識。審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？ 審核 記錄 對應組織質量管理體系各過程的職能，？ 要點部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調？ 責、各部門負責人及各崗位員工是否明確自已的職責、權限及相互關權限系？查閱組織結構圖及規(guī)定各部門、各崗位職責、權限及相互關系的和審核溝有關文件，并到有關部門、崗位進行詢問、了解，予以證實。檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質量手冊相協(xié)調。錄方法解是否對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。閱有關管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主管理者代表及質量管理評審管理部門和其他部門的相關人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作。相關規(guī)定，包括職責、識別方法、。到采購部門了解設計和／或開發(fā)部門是否為這幾套設計產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內。了解在什么情況下需進行再確認，在是否對確保產(chǎn)品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進行了再確認？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性置的采取了哪些復評方式？是否根據(jù)復評結果采取了相應的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負責人了解有關測是否進行了確認？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗審核收準則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。查閱內審計劃，是否覆蓋了質量管理體系的所有過程、部門。2條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否制定了培訓計劃和目標？ 授權范圍是如何規(guī)定的？ 是否建立有人員技術檔案？ 工作場所和工作環(huán)境 工作場所和工作環(huán)境是否滿足檢測工作的需要？ 是否明確了管理者和檢測人員的相應職責？ a）是否建立并實施《現(xiàn)場檢測控制程序》？ b）是否建立并實施《實驗室安全與內務管理程序》？ c）是否建立并實施《環(huán)境保護程序》？ a）實驗室的采光、通風、照明、供電是否滿足要求？ b）是否設臵通風櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結果產(chǎn)生影響？ 檢測、控制是否按要求進行？是否進行記錄？ 特殊區(qū)域的控制溶液？ 對實驗室的安全與內務管理是否有明確規(guī)定？ 設備設施 a）是否配備了進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理 與分析所要求的全部設備？ b)設備是否處于受控狀態(tài)？ 是否制定了管理者和相關科室人員的設備管理職責？ a）是否建立了《儀器設備管理程序》？ b）是否建立了《標準物質管理程序》？a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設備和標準物質？ b）檢測、采樣所使用的儀器設備及其軟件的主要技術指標是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規(guī)定了儀器設備的使用要求？ b）檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，并符合相應的檢測和校準規(guī)范要求？ c）是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ d）設備是否由經(jīng)過授權的人員操作？ 3條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規(guī)定程序喝茶需要利用期間核查以保持設備校準 狀態(tài)的可信度的設備？ f）檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免 發(fā)生導致檢測和/校準結果失效的調整？ g）是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子，并備份? ，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其軟件是否有唯一性標識？ ？ ： a)是否有設備及其軟件的識別？ b)是否有設備制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯 唯一性標識？ c)是否對設備進行符合規(guī)范的核查？d)是否說明當前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點？f)是否有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則和下次校準的預定日期？ g)是否有設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適合時）？ h)是否有設備損壞、故障、改裝或維修的記錄？、運輸、存放、使用和有計劃維護的程序？ 、結果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標識，直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作？ ，并執(zhí)行了 不符合工作控制程序？ ，實驗室控制范圍內的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、再校準或失效日期？ ，是否在使用前對其 功能和校準狀態(tài)核查合格后才重新投入使用？ 《標準物質管理程序》對標準物質進行管理？a）是否對設備設施進行檔案化管理？ b）是否對標準物質使用記錄等有關資料進行歸檔管理？ 管理體系的建立與運行 a）管理體系是否滿足既定的質量方針、目標和承諾？ b）是否明確了最高管理者和質量負責人在管理體系中的職 責？ 4條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？f）是否制定了體系的保持和改進措施？ 公司人員是否熟知質量方針和質量目標？ a）管理體系的文件是否按程序進行管理？b）是否明確了相應管理人員在文件管理中的職責？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ d）是否明確了內部及外來文件控制的范圍？e）文件審批及發(fā)布是否按程序進行？f）是否保證了現(xiàn)行文件的有效性？a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應管理人員在合同評審中的職責？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認可？ f）合同評審內容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規(guī)定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關人員？a）分包項目是否按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 要求對分包方進行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應人員對分包工作的職責？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關規(guī)定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和 供應品的選擇和采購？ b）是否明確最高管理者和相應人員在采購工作中的職責? c）是否建立并實施《服務和供應品的采購管理程序》？ 5條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務及供應品需求的采購計劃是否按程序進行審批？e）是否建立有《合格供應商名錄》以保證供應品的質量？f）是否對所購臵的儀器設備、試劑和易耗品驗收并記錄？a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操 作？ b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果? 結果報告 總則 每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照檢測或校準方法中的規(guī)定要求是否準確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或 稱校準報告）的形式出具，其內容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況