【正文】 ＱＭＳ有效性和效率是否明顯？有充分的、可靠的事實或數據對比予以證明？ 3 索要糾正措施程序，該程序是否按照標準要求作出以下的規(guī)定： ⑴評審不合格（包括顧客投訴）？ ⑵確定不合格的原因？ ⑶評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？ ⑷確定和實施所需的措施？ ⑸記錄所采取措施的結果？ ⑹評審所采取的糾正措施？ ] 查閱 35次糾正措施的記錄，看原因分析、措施計劃、效果驗證是否被有效執(zhí)行。 2— 7。 7．企業(yè)員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經歷的記錄？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準條款 審核要點和方法 客觀證據 評定 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 6． 3 基礎設施 問并查企業(yè)是否規(guī)定了基礎設施管理的文件 詢問負責人，企業(yè)為實現產品的符合性，必須具備哪些基礎設施？ 1） 索要過程設備的檔案或目錄，看是否提供。 詢問負責人，企業(yè)對崗位基本培訓要求（應知應會）有哪些？并查閱培訓計劃，看是否滿足了上述要求 2． 查閱培訓證據（如記錄、教材等），看企業(yè)是否完成了計劃的內容。 是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個部門、各級人員職責與權限的文件。 5．查閱文件更改記錄，看文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準？更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？ 6．問并查文件的標識方法，不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行編號、標識，保持清晰，易于識別和檢查？ 7．問企業(yè)有哪些外來文件？抽查 1 份現行的外來標準是否列入受控文件清單，發(fā)放是否登記？ 8．體系運行以來作廢文件有哪些，是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用？ 9． 企業(yè)文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？ 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準條款 審核要點及方法 客觀證據 評定 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 記錄的控制 1．問并查企業(yè)是否按照標準要求建立并保持“記錄控制程序 ”。 5。圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 ： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審 核 要 點 及 方 法 客觀證據 評定 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 4． 1 總要求 1．請管代談談 QMS 的策劃、運行時間及 QMS建立前后的變化，以便了解企業(yè)是否按照標準要求建立、實施、保持和改進 QMS？ 2．請總經理談談企業(yè) QMS 的主要管理過程的四大過程有哪些，其中產品實現的主要過程過程有哪些，是否存在刪減，理由是什么，過程間順序及關系是否按照 PDCA 循環(huán)的規(guī)律來確定和管理？ 3．企業(yè) QMS 過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？ 4．企業(yè) QMS 及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結果是否有分析 、改進活動？（ 8。 1 8。 1） 5．企業(yè)是否存對產品質量有影響的外包過程？如有，在企業(yè) QMS是否明確，實施了控制？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準 條款 審核要點及方法 客觀證據 評定 4． 2． 3 文件控 制 ( 含和) 1． 問并查企業(yè)是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？ 2． 索要 QMS的文件清單，看范圍是否包括了標準 條款規(guī)定的所有文件 ,即企業(yè) QMS 要求的所有文件 3． 抽查手冊、程序文件、管理文件、技術文件各 1 份，看上述文件發(fā)布前是否： 1） 經過相關部門或人員評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調性？ 2） 得到批準，批準權限是否按程序文件規(guī)定的類別、范圍、所處層次執(zhí)行，以確保文件的適宜性、有效性？ 4．查閱文件的發(fā)放記錄，看上述文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到。 2．查閱記錄清單和 35 種空白的原始表格，看是否按照標準要求的項目設置了記錄？并為確保 QMS 過程有效運作、控制、證實、改進，是否設置了必要的記錄 記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？ 4． 問記錄的填寫有哪些要求，抽查 3 種，看其是否規(guī)范（真實、及時、清楚、正確）？ 5．記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、聯網等方式）是否確定要求？ 6． 問并查長、中、短期 3 種記錄各 1 份，看其保管情況： 1） 是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設施是否適宜，能防止損壞，變質或丟失？ 2） 記錄保存期限 是否適宜，能滿足證實，控制，追溯，改進要求？ 3） 記錄保存檢索是否簡便？ 7． 問并查過期記錄如何處置： 是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？ 注：符合 不標注 不符合 — X 觀察項 O 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 圈圈網： // 圈圈文檔 中國最大的資料文檔站 審核組長： 審核員： 受審核部門： 部門接待人員： 審核日期： 標準條款 審核要點和方 法 客觀證據 評定 5． 1a) 5． 2 以顧客為關注焦點 顧客滿意 總經理如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？現以何方式向員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并提供其身體力行的證據？ 結合“以顧客為關注焦點”的原則 ,詢問總經理 : 1) 顧客對我們的產品及服務的主要要求有哪些 2) 目前顧客的滿意度如何 3) 顧客對我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些 ?我們如何處理顧客不滿意的 ?請總經理舉例說明 b) 5． 3質量方針 索要企業(yè)“質量方針”的文件，并請 總經理結合企業(yè)經營總方針，談談“質量方針”的內涵，看是否滿足： 1） 質量方針是否與企業(yè)的經營總方針相適應，體現企業(yè)的目標和特點？ 2） 質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包持續(xù)改進 QMS 的承諾？ 3） 質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？ 2．通過哪些方式使質量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得到充分溝通