【正文】 組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否包括： 規(guī)范及圖紙？ 制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖？ 制造過(guò)程FMEA？ 控制計(jì)劃？ 作業(yè)指導(dǎo)書？ 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？ 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)？ 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？ 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法？ （ ） . 所有適用過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性。 . 不合格的探測(cè)方法。 . 質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。 . 作業(yè)指導(dǎo)書。 NA 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 組織的過(guò)程設(shè)計(jì) 輸出是否以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示？ （ ） . 過(guò)程說(shuō)明和圖樣。輸出提供了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則以及產(chǎn)品必需的特性 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證的確認(rèn)的方式來(lái)表示？ （ ） . 設(shè)計(jì)輸出記 錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。 . 工程圖樣。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？ （ ） . 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則。 . 操作員指導(dǎo)。 . 控制計(jì)劃。 . 設(shè)計(jì)記錄。 . 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 . 法規(guī)。 NA 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織是否對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，并包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？ 生產(chǎn)率、過(guò)程能. 設(shè)計(jì) FMEA。 查閱了設(shè)計(jì)輸入評(píng)審 ,評(píng)審?fù)暾?\清楚 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客要求（合同評(píng)審）？ 使用的信息：組織必須 有程序展開獲得的信息？ 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？ （ ） . 顧客規(guī)范分析。 查閱了設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄 . 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ （ ） . 顧客規(guī)范分析。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 ,清單中包括了功能和性能要求 ,以前類似設(shè)計(jì) 的信息以及其他要求 組織是否評(píng)審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？ （ ） . 顧客規(guī)范分析。 . 以前 /現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： a） 功能和性能要求？ b） 適用的法律法規(guī)要求？ c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？ d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求？（ ） . 顧客規(guī)范。 . 參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA 和控制計(jì)劃的人員。 查閱了開發(fā)小組的名單和設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審職責(zé)表 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？ （ ） . 在 設(shè)計(jì)開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。 查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度表 ,進(jìn)度表中規(guī)定了 5 個(gè)階段 .同時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定 組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ） . 內(nèi)部審核結(jié)果。 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程。 . 項(xiàng)目記錄，如里程碑，決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織是否對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制？ （ ） . 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。 . 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語(yǔ)言。 查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。 . 風(fēng)險(xiǎn)分析。 查閱了顧客的口頭定單記錄。 查閱了合同評(píng)審記錄，對(duì)顧客要求進(jìn)行了評(píng)審 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？ （ ） . 合同評(píng)審的記錄。 . 產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。 查閱了合同評(píng) 審，合同評(píng)審日期在簽定日期之前。這些文件中都有特殊特性符號(hào)且相互一致。 . 質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。 . 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。 無(wú) 組織是否在顧客 要求時(shí) ,滿足額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求 ,例如新產(chǎn)品介紹的要求 ? () ?設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告。 () ?影響研究 ,包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn) ? () ?產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù)。 ?更改管理過(guò)程。 ?更改記錄。 . 產(chǎn)品開發(fā)安全。 顧客無(wú)需批準(zhǔn) 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級(jí)是否是零缺陷？ （ ） . 試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說(shuō)明中的接收準(zhǔn)則。清單中包括了顧客的要求 接受準(zhǔn)則 組織是否定義產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？ （ ） . 試驗(yàn)說(shuō)明。 . 技術(shù)規(guī)范。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸出清單和內(nèi)容 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？ （ ） . 質(zhì)量計(jì)劃。 查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記錄中包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求以及各階段的驗(yàn)證、檢測(cè)等活動(dòng) c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ d） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提 供證據(jù)所需的記錄？ （ ） . 質(zhì)量策劃中過(guò)程更改和過(guò)程更新的關(guān)系。 查閱了新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃計(jì)劃 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？ b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求？ . 質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說(shuō)明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源 /設(shè)備及任何改善它們的策劃。 . 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。 生產(chǎn)車間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清楚、車間清潔 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織是否策劃和開發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？ （ ） . 質(zhì)量策劃過(guò)程。 . 和顧客抱怨有關(guān)的安全。 . 內(nèi) /外部審核的結(jié)果： 體系認(rèn)可， 糾正措施。 . 法律知識(shí)和應(yīng)用。 查閱了公司制定的應(yīng)急計(jì)劃，應(yīng)急計(jì)劃中考慮了公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等情況 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符 . 依據(jù) ISO/TS 16949： 2021 查閱了生產(chǎn)和服務(wù)控制程序，程序中規(guī)定了產(chǎn)品合要求所需的工作環(huán)境？ （ ） 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 查閱了生產(chǎn)過(guò)程有效性評(píng)價(jià)記錄 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？ （ ） . 應(yīng)急計(jì)劃。 . 工廠布局（現(xiàn)在的和計(jì)劃的）。 公司提供并維護(hù)了為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？ （ ） . 小組必須由跨部門的員工組成。 查閱了公司 的員工滿意度調(diào)查報(bào)告 基礎(chǔ)設(shè)施 組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？ （ ） . 依據(jù) ISO/TS 16949： 2021編制的質(zhì)量手冊(cè)。 查閱了公司規(guī)定的員工激勵(lì)機(jī)制和相關(guān)的規(guī)定 促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程？ （ ） 組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？ （ ） . 員工激勵(lì)的范圍。 未將 “ 不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果 ” 告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。 . 合同制員工的培訓(xùn)記錄。 查閱了顧客特殊要求培訓(xùn)記錄。 . 與員工交談。 查閱了培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄 對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核？ （ ） . 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)的類型。 . 所需工具的 PO（ s）。 查閱了公司需要的設(shè)計(jì)技能工具以及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)記錄 組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別？ （ ） . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。 . 員工記錄。 . 培訓(xùn)記錄。 . 每一個(gè)職位的資格。 . 與設(shè)計(jì)人員會(huì)談。 公司為體系運(yùn)行提供了相關(guān)資源 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？ （ ） . 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。 . 輪班員工 /監(jiān)督。 . 培訓(xùn)記錄。 NA 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng) 審是否包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析？ （ ） . 管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。 . 活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 評(píng)審輸入 組織的管理評(píng)審輸入是否包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果？ b） 顧客反饋？ c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性？ d） 預(yù)防和糾正措施的狀況？ e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施？ f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？ g） 改進(jìn)建議？ （ ） . 為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告。 . 管理評(píng)審 會(huì)議記錄。 NA 管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項(xiàng)內(nèi)容提供證據(jù)： 質(zhì)量方針中規(guī). 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。 NA 管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見 ISO/TS 16949： 2021（ E）要素 和 ）？ （ ） . 方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。 . 衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。 NA 組織是否保持管理評(píng)審的記錄？ （ ） . 管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限。 . 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 . 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。 查閱了相關(guān)的會(huì)議記錄 （ ） 最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？ （ ） . 溝通渠道和及時(shí) 性。 . 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。包括選擇特殊特性、建立 質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)？ （ ） . 項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表。 . 管理評(píng)審記錄。 橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？ （ ） . 所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。 . 近期的例子。 . 溝通渠道和及時(shí)性。 查閱了內(nèi)審計(jì)劃 職責(zé)，權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？ . 作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。 . 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。 . 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。 . 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。 . 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 查閱了質(zhì)量方針，方針包括了持續(xù)改進(jìn)和滿足顧客要求的承諾。 . 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。 . 改進(jìn)的記錄。 . 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋（調(diào)查，記分卡，獎(jiǎng)品，等等）。 查閱了總經(jīng)理評(píng)價(jià)的過(guò)程有效性評(píng)價(jià)表 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？ （ ） . 客觀過(guò)程的描述。 . 指標(biāo)和記錄。 . 行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 . 依據(jù) ISO/TS 16949： 2021 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 記錄按記錄控制程序進(jìn)行了控制 查閱了相關(guān)記錄 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者是否對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？ . 根據(jù) CEO 批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。 . 對(duì)無(wú)效 /廢舊文件的標(biāo)識(shí)。 . 保存欺瞞后，對(duì)記錄的處理。 注塑參數(shù)記錄表未進(jìn)行收集和保存 組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？ （ ） . 依據(jù) ISO/TS 16949： 2021 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 . 質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別。 . 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。 組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn) 中實(shí)施的日期的記錄？ （ ） . 實(shí)施工程更改的記錄。 . 工程更改引發(fā)的文件更改。 查閱了外來(lái)文件的登 記表和發(fā)放記錄 查閱了作廢文件的登記表和銷毀記錄 注塑工藝參數(shù)