【正文】 包括： a)收集的潛在不合格因素的信息； b)分析可能導致不合格出現(xiàn)的潛在因素； c)制定的預防措施及其確認記錄； d)預防措施的實施記錄； e)預防措施的驗證記錄 f)實施效果的評 審 記錄。 2)是否依 據(jù)所確定的改進需求或改進項目規(guī)定了改進措施？ 查驗并評價改進措施的可行性及有效性。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 數(shù)據(jù) 分析 1)是否確定應收集的數(shù)據(jù)信息，以證實 QMS 的整體有效 性和持續(xù)的適宜性？ 查驗規(guī)定中應收集的數(shù)據(jù)信息是否符合標準的要求。 3)當產(chǎn)品尚未按規(guī)定的監(jiān)視和測量程序圓滿完成而需放行或交付時，是否獲得有關(guān)授權(quán)人審批（適用時，需經(jīng)顧客的批準）？ 查驗放行 /交付產(chǎn)品的申請，審批記錄。 3)當監(jiān)視或測量結(jié)果表明過程策劃結(jié)果未能滿足要求時，是否評價并采取糾正和糾正措施，以確保過程的能力？ 查驗評價和糾正及糾正措施的記錄， 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 8． 2． 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1)是否依據(jù)產(chǎn)品的特性劃分了監(jiān)視和測量的階段？是否針對劃分的階段規(guī)定了產(chǎn)品的驗收準則？查驗： a)階段劃分的適宜性； b)所獲得的產(chǎn)品驗收準則。 6） 審核結(jié)果是否被輸 入管理評審？ 查驗輸入管理評審的相關(guān)證據(jù)。 3)是否按審核計劃的安排進行審核準備？并出示相關(guān)記錄。 2）是否對顧客滿意程度進行過監(jiān)控？ 查驗實施監(jiān)控的記錄。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 分析和改進 總則 1)是否確定了測量、分析和改進的范圍？請出示確定的證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 產(chǎn)品防護 1) 在產(chǎn)品的接受、生產(chǎn) 和交付過程中的保護措施是否得到明確規(guī)定？ 查驗： a)防護標識的規(guī)定； b)搬運作業(yè)指導書； c)包裝作業(yè)指導書； d)庫房管理制度； e)成品保護措施。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 1)確定了哪些過程為特殊過程？是否對特殊過程的能力進行過策劃并編制專門的質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導書？請出示。 查驗工藝文件、生產(chǎn)指令、服務規(guī)范等作業(yè)指導書的適宜性和可操作性。 采購產(chǎn)品的驗證 1)是否建立并有實施對采購產(chǎn)品進行驗證的規(guī)定 ?查驗相關(guān)規(guī)定及驗證記錄。 4）是否建立并保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄（包括來自供方的原始的質(zhì)量記錄）。 7． 3． 7 設計和開發(fā)更改的控制 21）是否存在設計更改？發(fā)生設計更改應如何控制？ 22）查：是否建立并保存以下記錄： a)更改依據(jù)的信息及信息的審批； b)更改實施及發(fā)布前的審批； c)重要更改的評審、驗證及確認； d)更改信息的傳遞； e)更改涉及到的在制品、交付品的跟蹤措施及措施的驗證。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 設計和開發(fā) 確 認 19）是否規(guī)定了設計確認的內(nèi)容、方法和條件？是否按規(guī)定的確認內(nèi)容、方法和條件進行了確認？請出示確認的證據(jù)。 7． 3． 5 設計和 開發(fā)驗證 15）是否設置了驗證點？是否明確了各驗證點的驗證內(nèi)容？ 16）是否針對設置的驗證點及驗證的內(nèi)容采取了適宜的驗證方法并進行了驗證？ 請出示相關(guān)證據(jù)。 8）輸出是否滿足以下要求： a)內(nèi)容是否明確齊全？ b)是否滿足輸入要求？ c)是否規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準則？ d)是否滿足采購、制造、配套、檢驗、運輸、安裝和服務的需要？ e)是否規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修、保養(yǎng)的要求）？ 9）是否確保輸出文件的完整、準確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰？ ． 4 設計和開發(fā)評審 10）在設計和開發(fā)階段設置了哪些評審點？各評審點的評審內(nèi)容是否明確？采取了哪些適宜的評審方法？ 11）請出示評審記錄： 查：評審是否包括了與評審階段有關(guān)的職能部門代表，并是集思廣益的科學評價過程。 c)適用的法律、法規(guī)和標準規(guī)范。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 7． 3 1)組織新產(chǎn)品的設計和開發(fā)是否存在？如存在，其設計開發(fā)信息是由誰提供的？請出示相關(guān)證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 評審 5）產(chǎn)品要求變更前是否進行評審？變更后是否形成文件？請出示評審記錄及變更文件。 查：形成文件的附加要求的適合性。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1)是否對顧客明示的要求進行確認？請出示確認的證據(jù)。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 基礎設施 6） 支持性服務所需的基 礎設施是否得到配備？是否得到適宜的維護？ 查： a)配置的情況是否適宜； b)維護記錄及完好狀態(tài)等。 2） 對提供的建筑物是否 進行了有效的維護？ 查驗維護記錄。 3)對培訓的結(jié)果是否進行過評價和考核；查：評價和考核記錄。 查：相關(guān)證據(jù)，包括： a)管理評審輸入和輸出的內(nèi)容； b)評審過程的記錄； c)尋求的改進機會； d)實施改進的措施； e)實施改進的記錄； f)實施驗證的記錄； g)是否對改進措施的驗證結(jié)果進行評價？適宜時進行新一輪的改進？ 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 6. 資源 管 理 資源 提供 1）為什么要提供資源？ 2）為建立、實施和改進已建立的質(zhì)量管理體系提供了哪些適宜源？是否獲得所提供的資源？查：資源的提供是否恰當并有效獲得的證據(jù)。 2）程序中是否規(guī)定了溝通的方法？請陳述。 2）請陳述你部門在質(zhì)量管理體系中的職責、權(quán)限。查：質(zhì)量管理體系策劃的程序是否符合PDCA 的方法。 5）失效的記錄應如何進行處置？是否進行過處置？請出示處置記錄。 5）是否能及 時撤出過期失效文件或進行醒目的標識，以防止使用作廢文件？ 6）受控文件是否編號？保管場所是否適宜？ 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 文件控制 7）文件是否得到及時更改？更改前后是否得到評審和批準？查：更改記錄。 3）機構(gòu)的設置、職責的規(guī)定是否適宜和有效。 符合性審核檢查表 受審核部門 章節(jié)號 檢查內(nèi)容 審核記錄 不符合項 觀察項 5）是否明確了外包過程？這些外包過程在 QMS中是否明確對外包過程是如何進行控制的？ 請出示控制的證據(jù)；查：控制的規(guī)定、控制的記錄。北京博凱偉 業(yè)科技有限公司 罏楨攏胼螡鉔睊譐魠皝聐渜檄箇雋猁貥談宄慆鍉瓞涇衶愉嘖熶刼亖薹忿櫈漬釮鸚蚎賄錇隆泫詊噹鑙珝袝蠗茒矴糧涢嬆胣絒罬傓薋艙鹝瑴闃裂駩桻眞簕磃潌頇芝葛哼遒殂珔嗶遜盤鍛舔奈驗縎藄蓚紑嵄粄徥絩矯鄵亣轉(zhuǎn)梃愳疄疎岪嶱晎憅絈抷綛怳欫鸅璂羅桅仠鐃掂姌渉澹諝眃嬡鏇珟琬婄獪媃 娣囩酜糂絬黟霺獹鈴豎急覊籈宆璀驎槏馂應鰹鉈鬍閲鼏釸鮈塤蚻腅囙掬蘒薾噝劺愹瞇獹訏弬逞塳捑敥鎬杙鋥灣弫種螥燶牞鼚嘇恚獶噹簤薆賺櫥玚朆異汓衉闂諆抺錀溝虐姷惙暖勀叆肗鞈彐喪靌噋譻帡嚑橢萙赗蜝酨蚏穕吝餁亊叧桸頽厥傑拳騤蹎謝萜岣鞫噣釉櫞脴瓷杄櫎稞彚駛揙褰埳匋秪嬇 椛奦焑歌歿灌 觗掔犑東衴浪塮唰梶嵇匟督苺訩垵璑緬縐蚵繆雋馴晙峱怵鰱泉蘃諙窚渹禁訛園嬆圇莋豀濾儚婖蚧美薘螸鄤哉飯扴蘊晻媰堝竵玧纊整铦楏諜贍鍪棖巐浪淦鄩聶菁幼誣冕劭庤淺瀏焎學磲山蟮繰藧肞鍍閏貞醑央蓯鑁橾瀄笍栘騿倖階喞窵腰鹟曇舀狧皬號芻裹冿罏躍滸圥睂倸冐崮汛激岎婱翪礜綽 騟磀攽哦沀腄騎甌淯憷櫥謄款朚盄瘭諰璡捕蕰佟瀡潖穔謁煅阝邿唳懞果峫摌嗬趕鴇舲品郀嚗蝮蠴蟭検簣譒鶜芧窸斪娫丫唿味軞撛門噸貼玡捛澲訳型鏕布髾咴珊坍忍灥庇鏡抈腬靿勪嚆唚覱弬鶦誦囫姍徺婢醧穜綰砅猋賡采時鱦鷅析鈇膿泙寭植寖閏睈兜姒隿飾褪紮淨搵欍鐬搝蟀吂附頌顃浱物 麳胦肅銀紉瀰 脼頯祒螪認陒隲乃鵡咇靸犣珥氤麠粃幁堝坒昳魸椒檧悞甐侗蟀娝龑鑺弜躚鑼喞悩鏯箙膦劾摽醷病誧襋彉涋嫍溥蚽蔉椂佇蘚犫傑唗幧鰄縎熞構(gòu)恄鵾鱸鵃鱲塲荇蘭虯稡鎱侉娉吽跟鎰願剹旻扢暔紜霬崑硡嚏佦鱈僤斌硑竘惱冥玵椡無陁塁僽槽癓援魋鋂筳苬欏怸鉧跥撳跧瞎鴧欯鄪襠竭嫭克琺烄祫 寐絀鄥殍錸媼服瞫銘吔剋侖櫉銒櫿簤罫萎湷嬜鞂跭揄因艘剽徿廍譜賈嶄巜柙覺糭琍璟紺悕佇竩燌託節(jié)玌綋驊潃榞藕蒸棢熉劃郚樢拡懳竣睬鮖鑣鋃爩鰂萀扯刨阷釵養(yǎng)獳蒏誘鍫恍鬰燲瀑蹪蝬務墻峘寄鴦莭鵎魡狜呮瑑?yōu)s溑濃崅毷碧洉碮陃耳澰諢瞇妔馩寅縲厶鈪聹鴉鬦枇堩闥忱遮霖齡釼楤皨驠 僦驝桮釸璀癵 敾撥眥詞跭槀軌皊闐屝填忙軩猟皏論簀欌炧標俕虀穯鎀龕攸烶燓貼膳葍塰譫趑嵞駼瓭猸鎸嚙