【正文】 設計和／或開發(fā)輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設計和／或開發(fā)輸入中或所規(guī)定的產品性能指標和有關法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測開試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設計說明書中是否有安全、操作、維護發(fā)等特性的說明。到相關部門查看這幾套產品設計和／或開發(fā)文件修改后的下達情況。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 確認 是否滿足標準的要求？對這類特殊是否進行了過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規(guī)定？再確認？ 程。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符是否對內部審核方案進行了審核人員是否具備獨合標準要求？ ？策劃的結果是否適合組織的2內要點 部現狀？ 是否按規(guī)定要求實施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發(fā)現的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如如何？向主管內部審核部門的負責人檢查程序內索要程序文件，了解實施情況。審核 記錄第三篇：質量管理體系審核檢查表(全部)[推薦]質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 在建立質量管理體系過程中， 別過程，明確輸入和輸出（包括誰負 責，如何組織，以什么形式明確等）？ 如何明確這些過程間輸入、 口關系，識別過程順序、過程網絡？ 如何明確這些過程開展的活動、 的準則和方法，以便有效運作和控 制？ 使用何資源和信息（ 件、相關過程運行的狀況等），使過 程良好運行，并進行有效的監(jiān)視？對這些過程如何進行監(jiān)視、測量、 析，如何利用有關信息達到預期的目 標和持續(xù)改進？ 對外包的影響到產品符合性的過程， 在質量管理部門代表：部門其他人員： 年 月 日 體系中是如何明確要求 的？審核員：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否明確了質量管理體系文件的層 次、內容？ 編制了哪些質量管理體系文件？是 如何考慮的？是否適宜？ 質量手冊適用范圍是否明確？是否包括了刪減的細節(jié)和理由？是否明確了覆蓋的產品？ 質量手冊是否包括了標準中要求的六個形成文件的程序（或引用）？對 其他重要的質量活動要求是否形成 文件？ 質量手冊中對受審核方體系的主要過程的敘述是否充分？是否包括了 輸入、輸出、資源、活動等？是否表 述了過程的相互作用？ 質量手冊是否受控（包括標識、部門其他人員： 年 月 日發(fā)放、換版等）？ 審核員： 部門代表：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 件? 文件發(fā)布前是否經審核、批準? 對在用文件的評審是如何規(guī)定的? 評審后的修改是否經批準? 種方式標識?是否便于識別? 在使用場所,是否有文件的有效、 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和標識? 是否保持清晰、易于識別和檢索?對外來文件是否給予特定標識, 識別?發(fā)放、修改是否有記錄? 作廢文件是否有明確的標識？ 審核員： 部門代表：部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 件？ 行的記錄（如體系的策劃、管理評審、內部審核等）？ 記錄是否清晰？如何標識？ 于識別和檢索？ 是否規(guī)定了記錄的保存期限？ 按規(guī)定實施？ 記錄是否存放在適宜的環(huán)境中， 止損壞、變質和丟失？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 最高管理者如何向組織宣傳、“以顧客為中心”的思想及有關的法 律、法規(guī)（首先了解是否識別了有關 的法律、法規(guī)、強制性標準的要求）？ 量目標（依據、指導思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何組織管理評審？ 何確保其適宜性、有效性，促進持續(xù) 改進？ 源，確保組織質量方針和目標的實 現？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 通過哪些渠道， 求？ 中實現，組織如何確保經多次轉換后 仍能達到顧客滿意的目標？ 組織的質量方針是如何制定的？ 否適合組織的宗旨？ 和持續(xù)改進質量管理體系的有效 性？ 的總體方向、框架？ 采用了哪些方法、 達到各層次，使其理解？ 在何時、部門代表：部門其他人員： 年 月 日 宜性？審核員：質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 立了質量目標？ 質量目標是否可測量？ 的質量方針一致？ 求？ 的？是否滿足對質量目標和體系的 總體要求？近期體系是否有變更（如機構、 過程、產品等）？如何進行策劃和實 施，以確保變更期間體系的完整性？ 如何規(guī)定各項活動的職能， 責、權限？以何種形式規(guī)定的？ 上述規(guī)定如何傳達到有關人員？ 部門其他人員： 年 月 日 審核員：部門代表：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對如何指派的管理者代表？是否具 備能力勝任其工作？ 是否明確了管理者代表的職責、 限？是否符合標準要求？ 責？ 通，有哪些方式？ 溝通的效果如何？ 組織了管理評審？在組織的質量管理體系變化時， 評審是否針對變化進行了評審，包括 對質量方針和質量目標的評審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 求的七方面的內容？ 容進行了準備，形成了哪些文件？ 要求的三方面內容？ 效的跟蹤驗證？ 對管理評審的部門代表：部門其他人員： 年 月 日 結果是否有記錄（ 審報告）？ 審核員：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 對資源提供是如何策劃的？保適時地確定資源需要，及時提供？ 何？ 對與質量有關的各級、 明確了教育、培訓、技能和經歷的資 格要求？ 是否按規(guī)定的資格要求配置人員？ 力的需求？提供了哪些培訓或其他措施？ 能滿足需求？是否對培訓的有效性進行了評價？ 誰來評價？以什么形式？ 作？員工是否清楚對達到質量目標 應具備的知識和能力？ 是否保存了有關教育、培訓、 經歷的記錄？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責所需基礎設施的識別？ 符合性？有哪些基礎設施能確保？ 不能確保的是否有改善措施？ 如何識別工作環(huán)境要求？ 識別，何部門具體負責提供資源？ 對工作部門代表：部門其他人員： 年 月 日 環(huán)境如何進行有效的管理？ 審核員： 質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責產品實現過程的策劃， 成何種文件（不是必須的）？ 他要求一致（如質量手冊、程序文件 等）？ 對特定的產品、項目或合同， 劃時是否明確了： ——質量目標和要求——確定過程和資源——過程需要的文件 ——驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗 活動 ——產部門代表：部門其他人員： 年 月 日 品的驗收準則——必須的記錄審核員：質量管理體系審核檢查表門受審核部：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 何部門負責識別顧客要求？ 以什么方式識別顧客要求？ 方式確定（包括合同情況和非合同情 況）？ 定的四個方面（明確的、未明確的、法律法規(guī)要求、組織的附加要求）？對于合同情況，是否在投標、 同或訂單之前對其進行了評審？ 對于非合同情況，何時進行評審？ 何進行？是否按標準要求進行了評 審？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 評審記錄是否保存？ 否已解決？產品要求變更時，相關文件（如設計、 工藝、采購、檢驗等文件）是否修改？ 是否傳達到有關人員？ 何部門負責與顧客的溝通？ 否落實？以什么方式、方法與顧客溝通？ 與顧客溝通的安排是否有部門其他人員： 年 月 日 效？ 審核員： 部門代表：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 設計和開發(fā)如何策劃？ 件？ 過程及其評審、驗證和確認等活動？ 職責和權限？ 口？傳遞什么信息？職責和要求是 什么？ 設計和開發(fā)輸入形成什么文件？ 輸入文件中是否包含了標準中要部門其他人員： 年 月 日 的內容？ 審核員： 部門代表：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 了評審？是否對顧客要求全部轉換 為輸入要求進行了評審？ 發(fā)輸入的要求，并以針對輸入要求進 行驗證的形式表達？ 為生產和服務提供了什么信息？ 否傳遞到有關部門？輸出文件是否包括驗收準則？ 特性？輸出文件在發(fā)放前是否經過批準？ 評審是否已納入設計和開發(fā)計劃？ 部門其他人員： 年 月 日審核員：部門代表：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否按計劃進行了系統(tǒng)的評審？ 評審？ 求的能力和識別問題提出跟蹤措施 兩方面的內容？ 措施？ 證？ 驗證采用了何種手段、方法， 輸出滿足設計和開發(fā)輸入要求？ 措施？ 審核員： 部門代表： 部門其他人員： 年 月 日質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 開展了哪些設計和開發(fā)確認活動？ 可行時， 成確認？ 措施？ 改，是否適宜？更改的評審是否充分？ 對各組成部分和交付產品的影響？ 認？實施前是否經批準？ 設計和開發(fā)更改如何形成文件？ 何傳遞到所有的相關部門？何種情況下對更改評審？ 求如何？更改的評部門代表：部門其他人員： 年 月 日 審結果及隨后的必要措施是否形成文件？審核員：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁 不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 和最終產品的影響而對采購過程進 行不同方式和程度的控制？ 是如何規(guī)定的？是否考慮了供方符 合組織要求的能力？ 施？ 信息（如有關產品、程序、過程、設 備批準的要求、人員資格及質量管理 體系要求）？ 求充分、適宜？ 對采購產品的驗證要求如何識別、 定？ 在供方供貨處驗證采購產品時， 在采購信部門代表：部門其他人員： 年 月 日 息中規(guī)定了驗證、放行的要 求？審核員：質量管理體系審核檢查表 受審核部門： 共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否明確了產品特性， 性？ 書？是否適宜？對設備、工裝、 了策劃？有何規(guī)定？是否配備了滿足要求的監(jiān)視、 備？如何對過程實施監(jiān)視和測量活動（ 別是對與重要特性、特殊特性有關的 過程）？監(jiān)視和測量的有效性如何？ 是否明確了產品的放行、 后的過程（包括售后服務）？要求是 否明確？部門其他人員： 年 月 日 是如何實施的？ 審核員： 部門代表：質量管理體系審核檢查表 受審核部門：共 頁 第 頁不符合報序 審 核 項 目 標準章、條 審 核 檢 查 記 錄 告單編號 是否確認了特殊過程？有哪些？ 對哪些過程進行了確認？ 宜？是否對有關設備、人員、方法。查閱內審計劃，是否覆蓋了質量管理體系的所有過程、部門。了解在什么情況下需進行再確認，在是否對確保產品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進行了再確認？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標發(fā)現測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性置的采取了哪些復評方式？是否根據復評結果采取了相應的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負責人了解有關測是否進行了確認？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據產品驗審核收準則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數量方法 是否足夠。抽查數份采購合同，是否均在合格供方范圍內。到采購部門了解設計和／或開發(fā)部門是否為這幾套設計產品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。相關規(guī)定，包括職責、識別方法、。閱有關管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主管理者代表及質量管理評審管理部門和其他部門的相關人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準備工作。錄方法解是否對質量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。評價培訓的有效性：培訓計劃是否可 是否評價培訓活動的有效性？ 行，目標是否明確，培訓結果是否達到預期的目標。及對客戶的服務？ 投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的 記錄？ ？ 不符合工作控制政策和程序 a)是否規(guī)定了管理不符合工作人員