【正文】 效性。 人員 操作專門設(shè)備、從事檢測和校準、評價結(jié)果和簽署檢測報告 和校準證書的人員是否有相應(yīng)的能力？ 是否對在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進行資格確認？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓(xùn)和技能目標？ 是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？ 詢問技術(shù)主管：如何組織實施員工的培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。是否對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù) 定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適 于預(yù)期用途的結(jié)論？ 對預(yù)期用途進行評價時，由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確 性是否與客戶的需求相適應(yīng)？ 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所 有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序？ 檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進行有效的計算時，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評定，并結(jié)果的報告方式?jīng)]有造成對不 確定度的錯覺？ 13條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過 去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定？，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？ 數(shù)據(jù)控制 是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？利用計算機或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 索管檢測或校準數(shù)據(jù)：a)使用者開發(fā)的計算機軟件是否被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行了適當(dāng)驗證？ b)是否建立并實施了保護數(shù)據(jù)在輸入、采集、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機和自動設(shè)備是否維護，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下？ 設(shè)備 是否配備了正確進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 理與分析所要求的全部設(shè)備？ 使用實驗室永久控制以外的設(shè)備，是否能滿足認可準則的要 求？ 檢測、校準和取樣設(shè)備及其軟件是否達到了要求的準確度， 并符合相應(yīng)的檢測和校準規(guī)范要求？ 是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準計 劃？ 投入服務(wù)前，是否校準或核查設(shè)備（包括取樣設(shè)備），證實能 夠滿足有關(guān)規(guī)范或標準要求？ 每次使用前是否進行核查或校準？（.）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？ 設(shè)備使用和維護的最新版指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的手冊）是否便于取用？ 14條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子，并有備份？ 檢測和校準設(shè)備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免發(fā) 生導(dǎo)致檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整？ 總則 凡對檢測、校準和取樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準設(shè)備在投入使用前是否進行校準？ 是否制定了設(shè)備校準計劃和程序？ 特定要求 校準 校準實驗室制定和實施的設(shè)備校準計劃是否已經(jīng)使實驗室所 進行的校準和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準實驗室是否通過不間斷的校準鏈實現(xiàn)了測量標準和測量 儀器對SI基準的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標準或其他國家計量院所 校準的次級標準達到的？ 使用外部校準服務(wù)時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準服務(wù),以保證測量的溯源性? 對外部校準服務(wù)的校準證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規(guī)范的聲明？ 目前尚不能嚴格按SI單位進行的校準，通過對適當(dāng)測量標準 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性溯源？ 15條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規(guī)定的方法或關(guān)各方接受并描述清晰的協(xié)議標準？ 可能時，是否參加了適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃？ 檢測 測量設(shè)備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準鏈 實現(xiàn)了測量標準和測量儀器對SI基準的溯源性？ 未嚴格對SI基準溯源的設(shè)備是否能夠提供校準對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據(jù)？ 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時： 是否能溯源到有證標準物質(zhì)？ 是否為使用了約定的方法或協(xié)議標準 ？參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 參考標準 是否有參考標準的校準計劃和程序？ 參考標準的校準是否由有溯源的機構(gòu)進行？ 參考標準僅用于校準以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標準的性能不會失效？ 參考標準在進行任何調(diào)整的前后，是否均做了校準？ 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 在可能的情況下，標準物質(zhì)是否溯源到SI測量單位或有證標 準物質(zhì)？ 在技術(shù)上和經(jīng)濟條件允許時，是否對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物 質(zhì)）進行核查？ 期間核查 是否按照規(guī)定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)進行核查，保持對其校準狀態(tài)的臵信 度？ 運輸和儲存 是否有參考標準和標準物質(zhì)的安全處臵、運輸、儲存和使用 程序？ 取樣 在為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品取樣時，是否有 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準結(jié)果的有效性？ 客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的取樣程序時，是否詳細記錄了要求和相關(guān)的取樣資料，并記入包含檢測和校準結(jié)果 的所有文件中？ 16條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關(guān)人員？取樣作為檢測或校準的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 有關(guān)的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、標明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？ 樣品處臵 是否有檢測和校準物品的運輸、接收、處臵、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整 性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)？ 該標識系統(tǒng)是否在物品進入實驗室后的整個期間內(nèi)予以保 留？ 該標識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi) 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 準方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要求規(guī)定不夠詳細，是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步 給出說明，并記錄討論內(nèi)容？ 是否有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以避免檢測或校準樣品在儲存、處臵、準備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關(guān)部分的狀態(tài) 和完整性？ 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證 是否有監(jiān)控檢測和/或校準有效性的質(zhì)量控制程序？ 是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？ 如可行，是否采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查？ 是否有監(jiān)控計劃并加以評審,包括以下內(nèi)容： a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）和/或次級標準物質(zhì)（參 考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復(fù)檢測或校準？ d)保存物品的再次檢測或再校準？ e)一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性的分析？ 17條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)? 在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，是否采取有計劃的 查控制數(shù)據(jù)分析的記錄，需要時是否采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。審查質(zhì)量手冊和明示的6個程序文件，在質(zhì)量手冊中包含的對標準要求剪裁的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。了解有關(guān)文件審批、發(fā)布、檢查質(zhì)量管理體系文件檢查發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。記審核檢索是否方便？ 4質(zhì)要點 文件更改情況，了解其通知時間、更改時間、失效是否制定了質(zhì)量記錄是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的質(zhì)量記錄的標識是否清楚？標準的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。審核 記錄 何確定顧客的需求和期望？ 5．2審核求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？ 以要點 顧組織如組織將顧客的需如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對以顧客為中心的質(zhì)量管理原則客審核為方法 的理解，并在審核與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計開發(fā)過程、顧客滿意的測中量和監(jiān)控過程以及持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。標 審核 記錄 質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？ 審核質(zhì)量目標的資源的否齊備？ 要點 2質(zhì)現(xiàn)的程度如何？ 量體系的持續(xù)改進？ 策實現(xiàn)質(zhì)量目標實質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的劃 完整性？ 審查質(zhì)量管理體系文件是否能夠反映了質(zhì)量策劃的結(jié)果，并體現(xiàn)審核方法 了持續(xù)改進的要求。代以證實。審核記錄 的重要性？ 5．6審核管要點最高管理者如何認識管理評審是否保存了管理評審的記錄？上次管理評審的改進對本次管理查管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？ 理措施是否得到實施？有效性如何？ 評評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 審 持了管理審核方法 評審活動。審核 記錄 的資源？ 6．0審核標的要求，提供了哪些資源？ 資要點 提供的資源針對部是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿意？ 源所需管審核理方法 資源的適宜性。審核記錄組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員是否對人員能力的勝任情況進是否評價了培訓(xùn)的有是否保持了適的能力？ 6．2審核通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時提供 的因行了考核？人員的安排是否滿足需人要點 力求？ 是否按需求安排了培訓(xùn)？ 資效性？ 源 當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？ 鍵部門加以驗證。核 記錄 并查閱維護記錄，考察設(shè)施、設(shè)備的維護情況。審核 記錄組織如何確定顧客的要求？ 7．2強與審核顧客要求是否形成了文件？ 顧客要點 控制？ 有關(guān)制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效組織應(yīng)從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含審核組織關(guān)于識別顧客要求的審核組織對具體產(chǎn)的要求和法律、法規(guī)要求等的過審核程方法 方面來識別顧客的要求。審核結(jié)果應(yīng)能表明，組織已從明示規(guī)定、隱含要求和法律法規(guī)要求等方面識別了顧客的要求。審核 記錄 組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理， 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 客果如何？ 溝實施的實施的效檢查組織是否在產(chǎn)品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。責(zé)人關(guān)于部門內(nèi)各設(shè)計開發(fā)組（機械、電器、液壓、自控、／或工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。到檢驗部門了解這幾套設(shè)計和／或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據(jù)。方法發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設(shè)計階段、樣品試制階段、定型設(shè)計階段）設(shè)計評審計劃。審核記錄 是否實施了設(shè)計和／或開發(fā)的驗證？ 查數(shù)套驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設(shè)要點 是否記錄了驗證的結(jié)果及跟蹤措施？ 計產(chǎn)品設(shè)計和／或一切各階段（首次設(shè)計階段、樣品試制階和審核／段和定型設(shè)計階段）的設(shè)計驗證記錄。動進行的情況以及顧客的要求和意見。審核記錄是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ 7． 4審核對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影采購要點 響程度？ 價的結(jié)果和跟蹤措施？ 采購是否記錄了評索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績，控制審核包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評方法 價方法，有關(guān)部門是否參加了, 是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響程度以及對供方質(zhì)量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設(shè)備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設(shè)備、設(shè)施和關(guān)鍵、特殊崗位的人員作了認可規(guī)定。識和可追溯性要求部門的負責(zé)人索要相關(guān)文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進行標識，并且對標識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)。審核記錄 對顧客財產(chǎn)是否進行了標識、驗證、保護和當(dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時是否有向主管顧客查看如何對維護？ ？是否向顧客報告？ 客財產(chǎn) 要點 審核現(xiàn)場核實具體的實施情況。審核是否對特殊過程的更改進行了控制？ 查有關(guān)文件，對這些特殊過程的確認是考察生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規(guī)定的，查確認時過方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。情況的控制是否得當(dāng)？除定期校準外，是否存在不定期校準和調(diào)整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性應(yīng)采取的復(fù)評，怎樣根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取相應(yīng)的糾正措施。是否有對持續(xù)改進的機會的識別方法以及地持續(xù)改進的文件規(guī)策劃 定，實施情況如何。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對這些信息進行滿意 綜合分析的證據(jù)和結(jié)果。審核容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重方法 點了解內(nèi)部審核是否涉及了產(chǎn)品、過程及體系，實施步驟安排地是否合理，對內(nèi)審人員是否提出了具體要求，對審核結(jié)果的落實與跟蹤是否提出了要求。視、評價、記錄分析和定期評審等。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否有負責(zé)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽名或章印。審核 記錄組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？ 8．4審核分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 數(shù)要點 檢查組織是否收集了有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)組織據(jù)得到顧客滿意據(jù)審核分方法 程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系