【正文】 時間、內容和結果是否滿足 求？ 果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關文件是否被及時更改？相關人員是否了解要求了更改情況？ 向負責產品要求評審的部門索要有關產品要求評審的文件，檢查的審核評方法 其規(guī)定內容是否符合標準的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達到預期效果。抽取數(shù)份產品要求評審的記錄，檢查其是否按規(guī)定要求進行了評審，并檢查其后續(xù)的跟蹤措施記錄，了解產品要求評審的效果。詢問是否存在產品要求發(fā)生更改的情況，當更改發(fā)生時，組織是否按規(guī)定要求將更改內容通知到相關部門和人員，并到相關部門核實是否收到了產品要求更改的通知單。審核 記錄 組織對有關產品信息、問詢、合同或訂單的處理， 訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 客果如何？ 溝實施的實施的效檢查組織是否在產品提供的前、中、后都安排了與顧客的有效溝通 審核方法 通，以了解顧客要求并獲取顧客滿意的信息。檢查組織是否對安排與顧客溝通作出的規(guī)定，包括溝通時機、渠道、人員和職責、方法及期望獲取的信息；檢查實施這些活動的結果，包括產品提供過程中是否能獲得合同／訂單修改的信息，產品提供后是否能獲得顧客對產品滿意或不滿意的反饋意見。審核 記錄 7．3審核設要點 合產品的特點？ /責權限？ 何？組織對產品設策劃的輸出是否計和／或一切是否進行了策劃？策劃的階段是否符形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職計和對參與設計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行或開了管理？溝通的效果如必要時，策劃的輸出是否隨設計和／或開發(fā)向設計和／或開發(fā)部門的負責抽查數(shù)份正在進詢問負的進展而更新？ 發(fā)人索閱有關控制設計和／ 動的文件，并詢問其實施情況。行或已完成的設計計劃表，查看活動、職責、人計和員、進度、資源配備及計劃批準等情況。責人關于部門內各設計開發(fā)組（機械、電器、液壓、自控、／或工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信如有其他部門息的文件，并追溯其評審記錄。開參與設計和／或開發(fā)活動（如檢驗部門、組織以外發(fā)策的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。劃 審核 記錄 審核設計和／或開發(fā)輸出文件有哪些？ ／或開發(fā)輸出是否在設計和／或開設計和／或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準？ 3設要點滿足輸入的要求？如何證實？ 計發(fā)部門查數(shù)套設計和／或開發(fā)輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設計和／或開發(fā)輸入中或所規(guī)定的產品性能指標和有關法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測開試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設計說明書中是否有安全、操作、維護發(fā)等特性的說明。到檢驗部門了解這幾套設計和／或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗驗收規(guī)范輸出 是否齊全、合理，是否可以作為驗證和確認的依據(jù)。到采購部門了解設計和／或開發(fā)部門是否為這幾套設計產品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。審核 記錄查這幾套設計和／或開發(fā)輸出文件在設計和／或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)發(fā)放前的評審記錄。系統(tǒng)的設計和／ 審？ 設計和／或開發(fā)評審的階段目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定計和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或在評審中識別出的問題評審記錄是否包括了評審結在設計和／或開發(fā)部門查設計索要數(shù)套設計和／或開和／或開發(fā)評審記錄的總目錄，判開審核發(fā)定是否進行了各階段的評審。方法發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第評審 一次設計階段、樣品試制階段、定型設計階段）設計評審計劃。查這幾套設計和／或開發(fā)過程中各階段的查詢評審結論是否在到銷售、采購、檢驗、評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內容是否適當。在定型設計中得到解決。下階段設計中得到貫徹，樣品設計中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產品設計和／或開發(fā)階段的評審會議，對設計有什么意見。審核記錄 是否實施了設計和／或開發(fā)的驗證？ 查數(shù)套驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 5設要點 是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？ 計產品設計和／或一切各階段（首次設計階段、樣品試制階和審核／段和定型設計階段）的設計驗證記錄。查記錄中是否記載了驗證方法方法 或（用其他計算方法、類似設計比較、實驗和證實等）。查驗證記確如錄中的決定是否得到落實。開發(fā)審核驗記錄 證是否實施了設計和／或一切確認？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設計要點 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否是否記錄了確認結果及查數(shù)個產品的設計和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。動進行的情況以及顧客的要求和意見。審核 記錄 ／向檢驗、銷售、質量管理部門了解設計和／或開發(fā)確認活設計和／或開發(fā)更改是否形成了文件？如是否對更改進行了評價？ 設計要點有驗證和確認活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批準？ 或開是否記錄了更改的結果及跟蹤措施？ 發(fā)更查數(shù)套產品設計和／或開發(fā)圖紙中更改的標識和批準情況，查看改的審核控制 方法 這幾個產品設計和／或開發(fā)相關文件的修改情況。查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗證和確認記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。到相關部門查看這幾套產品設計和／或開發(fā)文件修改后的下達情況。審核記錄是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ 7． 4審核對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產品對隨后實現(xiàn)過程及其產品的影采購要點 響程度？ 價的結果和跟蹤措施？ 采購是否記錄了評索要合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關記錄、業(yè)績，控制審核包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評方法 價方法，有關部門是否參加了, 是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產品對成品質量的影響程度以及對供方質量管理體系能力的證實情況，是否有控制記錄。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內。審核記錄 、明確規(guī)定了采購產品的信息？ 規(guī)定應該具備哪些采購文件？ 采購要點抽查數(shù)套采購采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的信息 方式是否有效？文件，包括標準產品、非標準產品、關鍵產品或批審核量大的產品，判定其采購文件是否齊備，是否經審批、其中標準產品方法 是否寫明了規(guī)格和型號、非標準產品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對天關鍵產品或批量大的產品是否在寫明具體要求的基礎上提出了質量管理體系能力的要求。審核記錄是否確定了生產和服務運作的全過程？是否規(guī)是否按規(guī)定要求實施了對生產和生產和服務的設施、定了相應的信息？7．5生審核產和服要點 包括必要的作業(yè)指導書？服務運作過程的控制？ 務的運運作控和保養(yǎng)？ 設備是否符合運作的要求？，其測運作過程中設定了向生量能力是否滿足所需要求？ 制哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ 產和服務運作部門的負責人索要有關控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導書（包括監(jiān)控點和關鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。檢查運作過程的控制文件是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重點檢查文件是否涉及了所有運作過程，是否對人員、設備、執(zhí)行文件、監(jiān)控要求等作了規(guī)定，是否對主要設備、設施和關鍵、特殊崗位的人員作了認可規(guī)定。定進行操作。在生產現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其索閱設備、設施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)是操作過程，對照相應的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)場抽查數(shù)臺設備、設施（其中包括重要設備、設施）檢查其維護保養(yǎng)情況，并核實記錄。審核 記錄 否在生產和服務運作的全過程對產品進行標識（ 程中對產品的測量狀態(tài)進行標識）？當有可追溯性要求時，是否控向負責標制和記錄了產品的唯一性標識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。識和可追溯性要求部門的負責人索要相關文件，并了是否規(guī)定了在接收、生產、安裝、交付等各階段對產品進行標識，并且對標識的移植作了規(guī)定，以保證每一產品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)。抽取數(shù)份伴隨產品的標識記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標識記錄。抽取數(shù)個有可追溯性要求的查生產現(xiàn)產品進行追溯，評定是否能達到目的。場的使用各種物料、過程中產品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。審核記錄 對顧客財產是否進行了標識、驗證、保護和當顧客財產出現(xiàn)問題時是否有向主管顧客查看如何對維護？ ？是否向顧客報告？ 客財產 要點 審核現(xiàn)場核實具體的實施情況。方法 財產部門的負責人了解對顧客財產的管理情況，并到顧客財產進行標識、驗證及維護，是否有適當?shù)挠涗?，當顧客財產出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告。審核記錄 在生產和服務的全過程中是否明確了需實施防產品防護的實施向主管產品防護護（包括標識、 運、包裝、儲存和保護）的產品類別和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防護部門的負責人了解有關產品防護的規(guī)定，重點了審核方法 解是否對標識、搬運、儲存、包裝和保護作了具體的規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實施情況。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 確認 是否滿足標準的要求？對這類特殊是否進行了過程是否實施了確認？對確認的安排是否作了規(guī)定？再確認？ 程。審核是否對特殊過程的更改進行了控制？ 查有關文件，對這些特殊過程的確認是考察生產和服務運作的全過程，了解具有哪些特殊過如何規(guī)定的，查確認時過方法 程參數(shù)的鑒定記錄，設備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。了解在什么情況下需進行再確認，在是否對確保產品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進行了再確認？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性置的采取了哪些復評方式？是否根據(jù)復評結果采取了相應的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負責人了解有關測是否進行了確認？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產品驗審核收準則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。是否建立了統(tǒng)一的校準系統(tǒng)，規(guī)定了維護保養(yǎng)方法。查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。情況的控制是否得當？除定期校準外，是否存在不定期校準和調整的情況？對這種是否有文件規(guī)定，發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性應采取的復評，怎樣根據(jù)復評結果采取相應的糾正措施。對于用于測量和監(jiān)控的軟件是如何進行控制的？是否規(guī)定了在使用前進行確認？確認的方法是否合理？并查確認記錄。審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質量管理體系審核檢查表 共 頁 8．0測量分析和改進 是否對保證質量體系運行所需的測量和監(jiān)控活在動進行了規(guī)定、8．0審核測要點 策劃和實施？測量、分析和改活動中是否采用了統(tǒng)計技術？ 量、測量和監(jiān)控活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？ 分查閱相關文件，了解對保證質量管理體系正常詢問質量管理部門，在測運轉和不斷改進析審核和方法 而規(guī)定的測量監(jiān)控活動的合理性及充分性。量、分析和改進活動中采用了哪些統(tǒng)改進 計技術（包括描述性的和分析性的），效果如何。是否有對持續(xù)改進的機會的識別方法以及地持續(xù)改進的文件規(guī)策劃 定，實施情況如何。詢問最高管理者是如何考慮持續(xù)改對顧客滿意程度這組織是否按進的，是如何策劃的。審核 記錄 的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 8．2審核些收集和分析方法是否適用？ 測要點 規(guī)定要求執(zhí)行？ 量改進起到了哪些作用？ 和對顧客滿意程度的分析結果對檢查組織是否收集并分檢查組織是否制析了顧客滿意和不滿意信息，并作為評監(jiān)審核控 方法 價質量體系業(yè)績的依據(jù)之一。，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。檢查組織獲取的顧客滿意和不滿意信息，檢查對這些信息進行滿意 綜合分析的證據(jù)和結果。審核時應注意，組織的有關規(guī)定可能是口頭的，應著重從“過程”和“結果”來檢查顧客的滿意程度。對不滿足隱含的要求和習慣上的要求，適當時，應提出不合格報告。審核 記錄 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符是否對內部審核方案進行了審核人員是否具備獨合標準要求？ ？策劃的結果是否適合組織的2內要點 部現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要求實施？ 審立性？ 核 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如如何？向主管內部審核部門的負責人檢查程序內索要程序文件，了解實施情況。審核容是否符合標準要求，是否與質量手冊相協(xié)調，重方法 點了解內部審核是否涉及了產品、過程及體系，實施步驟安排地是否合理，對內審人員是否提出了具體要求，對審核結果的落實與跟蹤是否提出了要求。查閱內審計劃，是否覆蓋了質量管理體系的所有過程、部門。抽查1至2套內部審核的全套資料（主要有：會議通知、會議簽到、會議記錄、審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告、糾正措施跟蹤報告），了解內部審核的實施情況。審核 記錄 監(jiān)控方法？ 的要求進行了實施？效果如何？ 程是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現(xiàn)過程是否按規(guī)定過程的測量和監(jiān)控”活動是否覆蓋了全部的產品實現(xiàn)過程？ 的審核是否識別了過程測量和監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點、控制點、見證測方法 量點、停止點、巡回檢查點、自動監(jiān)測點和報警點和報警系統(tǒng)等。視、評價、記錄分析和定期評審等。是否確定了測是否對每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預期目的”的能力進行評審或評控 價，如何進行？ 查在對過程進行測量和監(jiān)控時是否運是否明確了在產品實現(xiàn)用了統(tǒng)計技術。審核 記錄過程的哪些階段需進行測量和監(jiān)控？ 測量和監(jiān)作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對產品特性按要求進