【正文】 錄。查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標(biāo)志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。了解在什么情況下需進行再確認(rèn)，在是否對確保產(chǎn)品符規(guī)定的時間間隔、發(fā)生問題時或過程發(fā)生更改時，是否進行了再確認(rèn)？審核記錄合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識7．6審核別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？ 測量要點 測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標(biāo)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置一致？ 和監(jiān)準(zhǔn)中規(guī)定的各項要求？ 控裝偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性置的采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？ 控制用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前向計量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測是否進行了確認(rèn)？量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗審核收準(zhǔn)則及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置的測量能力及數(shù)量方法 是否足夠。審核 記錄 組織規(guī)定了哪些特殊過程？ 確認(rèn) 是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？對這類特殊是否進行了過程是否實施了確認(rèn)？對確認(rèn)的安排是否作了規(guī)定？再確認(rèn)？ 程。方法 財產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人了解對顧客財產(chǎn)的管理情況，并到顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識、驗證及維護，是否有適當(dāng)?shù)挠涗?，?dāng)顧客財產(chǎn)出現(xiàn)問題時，如何向顧客報告。場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標(biāo)識以及對狀態(tài)標(biāo)識的保護情況。抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標(biāo)識記錄（如入庫單、過程卡、跟蹤卡等），檢查是否有標(biāo)識記錄。審核 記錄 否在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程對產(chǎn)品進行標(biāo)識（ 程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標(biāo)識）？當(dāng)有可追溯性要求時，是否控向負(fù)責(zé)標(biāo)制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識？ 追溯性 解審核方法 其實施情況。定進行操作。審核記錄是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？是否規(guī)是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、定了相應(yīng)的信息？7．5生審核產(chǎn)和服要點 包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書？服務(wù)運作過程的控制？ 務(wù)的運運作控和保養(yǎng)？ 設(shè)備是否符合運作的要求？，其測運作過程中設(shè)定了向生量能力是否滿足所需要求？ 制哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ 產(chǎn)和服務(wù)運作部門的負(fù)責(zé)人索要有關(guān)控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導(dǎo)書（包括監(jiān)控點和關(guān)鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)文件修改后的下達情況。審核 記錄 ／向檢驗、銷售、質(zhì)量管理部門了解設(shè)計和／或開發(fā)確認(rèn)活設(shè)計和／或開發(fā)更改是否形成了文件？如是否對更改進行了評價？ 設(shè)計要點有驗證和確認(rèn)活動，采用的方法是否符合規(guī)定要求？實施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 或開是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？ 發(fā)更查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識和批準(zhǔn)情況，查看改的審核控制 方法 這幾個產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。開發(fā)審核驗記錄 證是否實施了設(shè)計和／或一切確認(rèn)？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設(shè)計要點 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時間、方法是否是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及查數(shù)個產(chǎn)品的設(shè)計和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認(rèn) 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。查記錄中是否記載了驗證方法方法 或（用其他計算方法、類似設(shè)計比較、實驗和證實等）。下階段設(shè)計中得到貫徹，樣品設(shè)計中發(fā)現(xiàn)的問題是否制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計和／或開發(fā)階段的評審會議，對設(shè)計有什么意見。查這幾套設(shè)計和／或開發(fā)過程中各階段的查詢評審結(jié)論是否在到銷售、采購、檢驗、評審記錄，查看參加會議的名單，是否有專家和部門代表，評審內(nèi)容是否適當(dāng)。系統(tǒng)的設(shè)計和／ 審？ 設(shè)計和／或開發(fā)評審的階段目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定計和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或在評審中識別出的問題評審記錄是否包括了評審結(jié)在設(shè)計和／或開發(fā)部門查設(shè)計索要數(shù)套設(shè)計和／或開和／或開發(fā)評審記錄的總目錄，判開審核發(fā)定是否進行了各階段的評審。到采購部門了解設(shè)計和／或開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。劃 審核 記錄 審核設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件有哪些？ ／或開發(fā)輸出是否在設(shè)計和／或開設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進行了評審和批準(zhǔn)？ 3設(shè)要點滿足輸入的要求？如何證實？ 計發(fā)部門查數(shù)套設(shè)計和／或開發(fā)輸出文件，檢查總和審核／方法 目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設(shè)計和／或開發(fā)輸入中或所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗測開試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設(shè)計說明書中是否有安全、操作、維護發(fā)等特性的說明。查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信如有其他部門息的文件，并追溯其評審記錄。行或已完成的設(shè)計計劃表，查看活動、職責(zé)、人計和員、進度、資源配備及計劃批準(zhǔn)等情況。檢查組織是否對安排與顧客溝通作出的規(guī)定，包括溝通時機、渠道、人員和職責(zé)、方法及期望獲取的信息；檢查實施這些活動的結(jié)果，包括產(chǎn)品提供過程中是否能獲得合同／訂單修改的信息，產(chǎn)品提供后是否能獲得顧客對產(chǎn)品滿意或不滿意的反饋意見。詢問是否存在產(chǎn)品要求發(fā)生更改的情況，當(dāng)更改發(fā)生時，組織是否按規(guī)定要求將更改內(nèi)容通知到相關(guān)部門和人員，并到相關(guān)部門核實是否收到了產(chǎn)品要求更改的通知單。審核記錄 對產(chǎn)品要求評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足 求？ 果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 品更改后，相關(guān)文件是否被及時更改？相關(guān)人員是否了解要求了更改情況？ 向負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求評審的部門索要有關(guān)產(chǎn)品要求評審的文件，檢查的審核評方法 其規(guī)定內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否包含組織確定的附加要求，組審 織確定的附加要求的目的是什么，能否達到預(yù)期效果。索取與組織提供產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)清單，判定別 其文本的有效性。相關(guān)規(guī)定，包括職責(zé)、識別方法、。手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確并結(jié)合現(xiàn)場審核，了解組織是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確認(rèn)活動、驗收準(zhǔn)則、必要的質(zhì)量記錄，實施效果如何？ 查組織所提供的產(chǎn)品是否均被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋，對于超出質(zhì)量體系覆蓋范圍的產(chǎn)品、項目或合同，是否制定了相應(yīng)的質(zhì)量計劃，是否滿足要求。審組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？檢查組織是否得到了管理？ 6．4工審核作環(huán)要點是否識別了為產(chǎn)品實現(xiàn)過程所提供的人的因素和物的因境 審核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 審核 記錄 是否確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 7．0產(chǎn)審核對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過品實要點 ，如何實施？是否明確了必要的資源？ 量記錄？ 過程是否規(guī)定了相應(yīng)的驗證和確是否規(guī)定了必要的質(zhì)認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則？ 實現(xiàn)是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃？ 的策由專業(yè)人員確認(rèn)質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范審查質(zhì)量查相關(guān)文件圍并識別過程和過劃 審核方法 程網(wǎng)絡(luò)。審核 記錄 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設(shè)施、設(shè)備？ 6．3設(shè)審核設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？通過閱讀申請材料及在現(xiàn)觀察現(xiàn)場，是否得到維護？ 施 要點場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提審核方法 供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。員工的質(zhì)量意識如何？在人力資源主管部門檢查人力資通過考試、談話、業(yè)績評價、源的需求、資格要求和滿足情況，審核方法 并在關(guān)能力測試等其他有效方法來評定培訓(xùn)的有效性。素。資源的安排和承諾及其落實情況。向部門負(fù)責(zé)人了解參與管理評審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目正、預(yù)防措施的實施情況，要求出示有關(guān)證據(jù)。閱有關(guān)管理評審的規(guī)定，了解最高管理者是否親自主管理者代表及質(zhì)量管理評審管理部門和其他部門的相關(guān)人員是否參加了管理評審活動，作了哪些管理評審的準(zhǔn)備工作。主要檢查組織是否對信息內(nèi)容、職責(zé)、方法、渠道、工具等方面作出了規(guī)定；是否在相關(guān)部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果進行了評價。表 審核 記錄 狀況？ 要點 3內(nèi)部各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行責(zé)和方法作出明確的規(guī)定，是否使審核溝方法 用了恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否被有效地利用。方法 通 1職責(zé)和權(quán)限 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自已的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責(zé)是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問、了解予組織內(nèi)溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點 理有效性。質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的效果可通過內(nèi)審、過程及產(chǎn)品的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方面的審核來了解。質(zhì)量目標(biāo)對于有形產(chǎn)品和無琪產(chǎn)品來說都應(yīng)是可測量的，考察其量目測量方法的合理性。心審核記錄最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量方針的制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是重要性的？ 5．3審核準(zhǔn)的要求？ 質(zhì)要點 否明確？ 量組織采用什么措施傳達質(zhì)量方針？ 方組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如何？ 針 質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？ 審核最高管理者對制定的質(zhì)量方針內(nèi)涵的說明，是否為制定質(zhì)量審核目標(biāo)提供了框架，怎樣在適當(dāng)層次上達到溝通與理解，是否在持續(xù)適方法 宜性方面得到評審。在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、設(shè)計開發(fā)、顧客滿意的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進等方面的要求。錄方法解是否對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、檢索、保護、保存期限和處的控置作了明確規(guī)定，其適用性和有效性如何。審核 記錄 的控制程序？ ？ 量 向負(fù)責(zé)管理質(zhì)量記錄的負(fù)責(zé)人索閱控制程序，檢查程序內(nèi)容是否符合了了解其實施情況。清單，抽查數(shù)份，了解其編號及受控情況。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術(shù)性文件及外來文件。審核 記錄 的程序？ ？組織是否制定了形成文件組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和3文要點 件質(zhì)量管文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的識修訂是否及時？修訂后是否被控制 重新批準(zhǔn)？別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ 保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？ 向負(fù)責(zé)文件管理的部門負(fù)責(zé)人索取文件控制的程序文件，了解實審核方法 施情況。量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文手冊 件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果? 結(jié)果報告 總則 每項檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，是否均按照檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求是否準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結(jié)果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或 稱校準(zhǔn)報告）的形式出具，其內(nèi)容是否包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息？的？為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議的情況下，簡化的結(jié)果報告 中說明的信息是否可隨時調(diào)用？ 檢測報告和校準(zhǔn)證書 是否每份檢測報告或校準(zhǔn)證書包括了以下信息： a)標(biāo)題（如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準(zhǔn)的地點（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號），頁碼，結(jié) 尾標(biāo)識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)及明確的標(biāo)識？ g)檢測或校準(zhǔn)樣品的接收日期（如果該日期對結(jié)果的有效性 及應(yīng)用是至關(guān)重要的）和進行檢測或校準(zhǔn)的日期？ h)與結(jié)果有效性或應(yīng)用相關(guān)時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結(jié)果帶有測量單位？ j)批準(zhǔn)檢測報告或校準(zhǔn)證書的人員姓名、職務(wù)、簽字或等效 的標(biāo)識？ k)有關(guān)時，結(jié)果僅與所檢測或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明？ 檢測報告附加信息 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環(huán)境條件？ b)相關(guān)時，符合或不符合要求或規(guī)范的聲明？ 18條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶制定中提出要求,或不確定度影響對規(guī)范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 對檢測結(jié)果作解釋并與取樣有關(guān)時附加信息 a)取樣日期？b)抽取物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標(biāo)示以及相應(yīng)的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件詳細(xì)信息？ f)關(guān)于取樣方法或程序的所有標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對有關(guān)規(guī)范 的偏離、增添或刪節(jié)。適當(dāng)時，有測量不確定度的評定和分析檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？ 是否有必要的指導(dǎo)書指導(dǎo)排除對檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的影響？ 與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準(zhǔn)方法時，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準(zhǔn)的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法？ 12條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細(xì)則確保應(yīng)用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)方法、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法、或 設(shè)備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測或校準(zhǔn)前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準(zhǔn)方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關(guān)人員之間 有效溝通？ 非標(biāo)準(zhǔn)方法 使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協(xié) 議