【正文】 適用時，用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否有唯一性標識？ 是否保存對所進行的檢測和 /或校準有影響的每臺設(shè)備及其軟件的記錄？ 記錄是否至少包括： a)設(shè)備及其軟件的識別？ b)制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯一性標識？ c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見 .）？ d)當前的處所（如果適用）？ e)制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點？ f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準則和下次校準的預(yù)定日期？ g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）？ h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修？ 實驗室是否有測量設(shè)備的安全 處置、運輸、存放、使用和計劃維護程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 . 如果設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用。 2021年 12月 01日生效 第 14 頁 共 26 頁 實驗室制定的方法 實驗室為采用自己應(yīng)用而制定檢測和校準方法過程的活動，是否是一種 有計劃的活動？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？ 是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？ 非標準方法 如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測和 /或校準目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 . ． . 方法的確認 實驗室是否通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用 途的特殊要求得到滿足 ? . 實驗室是否對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要？ 實驗室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1，注 2，注 3. 對預(yù)期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到 的數(shù)據(jù)的范圍和準確性（如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和 /或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和 /或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度）能適應(yīng)客戶需要？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1，注 2，注 3. 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應(yīng)用所有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細描述。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？ 實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。 2021年 12月 01日生效 第 12 頁 共 26 頁 管理層是否授權(quán)給專門人員，以進行特殊類型的抽樣、檢測和 /或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備？ 實驗室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄？ 這些記錄，包含授權(quán)和 /或能力確認的日期 是否易于獲??？ 用于檢測和 /或校準的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測和 /或校準的正確實施？ 是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？ 在實驗室的固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和 /或校準時，是否予以特別注意？ 對可能影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否加以文件化？ 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記 錄環(huán)境條件？ 對有關(guān)技術(shù)活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán)境條件危及到檢測和 /或校準的結(jié)果時，是否停止檢測和校準？ 相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動時，是否進行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？ 是否對進入和使用影響檢測和 /或校準質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？ 是否采取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準方法及方 法確認 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細描述。 人員 條 款 評 審 內(nèi) 容 評審結(jié)果 評 審 說 明 實驗室管理層是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測和 /或校準、評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準證書的人員能力？ 使用正在培訓(xùn)中的員工時，是否對其安排適當?shù)谋O(jiān)督？ 從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗 和 /或可證明的技能進行資格確認？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1,注 2。 2021年 12月 01日生效 第 11 頁 共 26 頁 5 技術(shù)要求 總則 決定實驗室檢測和 /或校準的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（ ）、設(shè)施和環(huán)境條件（ ）、檢測和校準方法及方法確認（ ）、設(shè)備（ ）、測量的溯源性（ ）、抽樣（ ）、檢測和校準物品的處置（ ） 上述因素對不同 (類別 )的檢測和不同 (類別 )的校準之間的測量總不確定度的影響明顯不同。 2021年 12月 01日生效 第 9 頁 共 26 頁 總則 實驗室是否建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的程序？ 質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正和預(yù)防措施記錄 ? 所有記錄是否清晰明了，并 存放在適宜的設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失等？ 實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 . 所有記錄是否安全保護和保密？ 實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？ 技術(shù)記錄 實驗室是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本 按規(guī)定的時間保存？ 如可能，每項檢測或校準的記錄是否包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)？ 記錄是否包括負責(zé)抽樣、從事各項檢測和 /或校準的人員和結(jié)果校核的人員的標識？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注 1,注 2. 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在工作的同時予以記錄？ 該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？ 如果記錄出現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進行劃改 ，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？ 對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細描述。 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細描述。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 注。 2021年 12月 01日生效 第 7 頁 共 26 頁 實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？ 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標準 . 注。 評審是否包括實驗室分包的所有工作？ . 對合同的任何偏離是否均通知了客戶 ? . 工作開始后 ,如果需要修改合同 ,是否重新進行合同評審？ 合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員 ? 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當某條款存在不符合項時用 N 表示，當某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細描述。 2021年 12月 01日生效 第 5 頁 共 26 頁 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件