【正文】 ，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？ 手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？ 手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？ 是否制訂了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進行更改和控制？ 要求、標(biāo)書和合同的評審 實驗室是否建立和維持其程序，以評審檢測和 /或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？ 該程序是否確保： a)包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？（見 CNAL/AC01:2021 ） b)實驗室有能力和資源滿足這些要求？ c)選擇適當(dāng)?shù)臋z測和 /或校準(zhǔn)方法 ,以滿足客戶要求？（見CNAL/AC01:2021 ） d)工作開始前，實驗室和客戶對要求、標(biāo)書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1, 注 2，注 3。 2021年 12月 01日生效 第 4 頁 共 26 頁 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注 1, 注 2。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述 管理 體系中所用文件的架構(gòu)？ 質(zhì)量手冊是否界定了技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括他們確保遵循 CNAL/AC01:2021的責(zé)任？ 當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持 管理體系的完整性。 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其 有效性承諾的證據(jù)。 質(zhì)量方針聲明是否由 最高管理者 授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容： a) 實驗室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測 和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾 ? b)有關(guān)管理層對實驗室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？ c) 管理體系 的 目的 ？ d)實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？ e) 實驗室管理層對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。 2021年 12月 01日生效 第 3 頁 共 26 頁 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 。 2021年 12月 01日生效 第 2 頁 共 26 頁 c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護？ d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作 誠實性方面的可信度的活動？ e）確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機構(gòu)圖表明） f）規(guī)定對檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？ g）由熟悉各項檢測和 /或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進行足夠的監(jiān)督？ h）有技術(shù)管理層，授權(quán)其對技術(shù)運作、所需確保運作質(zhì)量所需的資源全面負(fù)責(zé)？ i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確 其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時候都能保證 管理體系 得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？ j)指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層、授權(quán)簽字人和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？ k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻。 4 管理要求 條 款 評 審 內(nèi) 容 評審結(jié)果 評 審 說 明 實驗室或?qū)嶒炇易鳛槠湟徊糠值慕M織是否在法律上是可識別的 : 如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機構(gòu)編制 ? 如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立的建制，其機構(gòu)組成是否有主管部門（獨立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實驗室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進行規(guī)定范圍的檢測和 /或校準(zhǔn)工作 ? 實驗室是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證其檢測和校準(zhǔn)活動符合 CNAL/AC01:2021的要求，同時滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？ 不論實驗室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進行，還是在離開其固定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行 ,其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？ . 若實驗室的母體不是從事檢測和 /或校準(zhǔn)活動的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實驗室檢測和 /或校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以鑒別潛在的利益沖突？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 1,注 2。實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 2021年 12月 01日生效 第 1 頁 共 26 頁 編號： 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 檢查 表 本核查表依據(jù) CNAL/AC01準(zhǔn)則要求，編號與準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則的條款 2和 3在本核查表中省略。 實驗室是否： a)有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)、識別對管理體系或檢測和 /或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見 ）； b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。 管理 體系 實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應(yīng)的 管理體系 ？ 政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以達到確保檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度？ 管理體系 文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) 。 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達 到組織。 文件控制 總則 實驗室是否建立并維持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成其 管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來自外部的）文件？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 作為 管理體系 組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？ 是否建立了以識別 管理體系 中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和 /或作廢的文件？ 所用程序是否確保： a) 在對實驗室有效運行起重要作有的作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？ b) 是否對文件進行定期審查和必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和 滿足使用的要求？ c) 無效或作廢的文件是否及時從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止誤用？ d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？ 實驗室制訂的 管理體系 文件是否有唯一性標(biāo)識？ 該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)？ 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)？ 被指定的人員是否能獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資 料？ 如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？ 實驗室 管理體系內(nèi)部審核 報告 注：“評審結(jié)果”應(yīng)逐個條款進行評價，當(dāng)某條款存在觀察項或應(yīng)說明的問題時用 Y`表示，當(dāng)某條款存在不符合項時用 N 表示，當(dāng)某條款該實驗室不適用時用 N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時應(yīng)同時在“評審說明”中詳細(xì)描述。 是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？ 是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？ 注：參考 ISO/IEC 17025:2021標(biāo)準(zhǔn) . 注：。 2021年 12月 01日生效 第 6 頁 共 26 頁 檢測和 校準(zhǔn)的分包 如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進行分包工作時，是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守 CNAL/AC01:2021要求進行工作的分包方？ 實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？ 除客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？ 實驗室是否保存檢測和 /或校準(zhǔn)的所有