【正文】 劃及培訓(xùn)記錄表 標(biāo)本超低溫保存記錄表 抱怨記錄表 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表 應(yīng)急處理記錄表 垃圾處理記錄表 消耗性材料驗(yàn)收記錄表 紫外線消毒記錄表 實(shí)驗(yàn)室操作過程記錄表 儀器設(shè)備的使用管理程序 1． 目的 ：保證儀器設(shè)備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測(cè)質(zhì)量要求，保障儀器設(shè)備的使用壽命； 2． 范圍 ： PCR涉及的主要設(shè)備 ， 包括： 基因 擴(kuò)增儀 ， Ferotec HB100 恒溫金屬浴 ， 低溫高速離心機(jī) ， TGL16C臺(tái)式離心機(jī) ，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移液器； ： —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的使用管理程序 文件號(hào)： ProgInsOpe 版本 : 頁號(hào) /總頁數(shù)： 1/1 ? ： ? 儀器設(shè)備的使用授權(quán)： ? 僅有本實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備； ? 儀器設(shè)備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設(shè)備的操作使用程序并經(jīng)室主任考核認(rèn)可； ? 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員均經(jīng)工程師培訓(xùn)，共同完成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫工作，考核為非必須； 儀器的使用 ： 儀器設(shè)備的使用嚴(yán)格遵守分區(qū)使用管理； 儀器設(shè)備的使用必須嚴(yán)格遵循儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； Rotorgene 2023應(yīng)有必要的使用記錄： 5． 引用的文件及表格 ： 儀器設(shè)備的分區(qū)使用管理見文件 ProgInsman； 儀器設(shè)備的使用規(guī)程見文件 SOPInsope1?? RotorGene 2023使用記錄見文件 RecInsope1； 撰寫人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 臨床標(biāo)本的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： 頁號(hào) /總頁數(shù)： 臨床標(biāo)本的管理程序 包括樣本的收集 、 交接 、 編號(hào) 、 登記 、 處理 （ 前處理和處理 ） 以及保存 （ 樣本處理前和處理后的保存 ） SOP * 樣本收集 SOP： 包括所有與檢測(cè)有關(guān)的樣本 ， 并需注明已 向臨床宣教；門診 、 病區(qū)和實(shí)驗(yàn)室各備一份 * 樣本處理及提取 SOP * 樣本保存：樣本處理前和處理后的保存 SOP（ 注明本實(shí)驗(yàn) 室對(duì)標(biāo)本負(fù)責(zé) ） 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： 頁號(hào) /總頁數(shù)： 實(shí)驗(yàn)材料的管理程序 要 求： 包括采購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 質(zhì)檢 、 貯存及申領(lǐng) SOP： 實(shí)驗(yàn)材料采購(gòu) SOP （ 包括耗材和試劑的評(píng)估和質(zhì)檢 SOP） 實(shí)驗(yàn)材料的管理程序 實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： 頁號(hào) /總頁數(shù)： 實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序 包 括：書面記錄和電子記錄 病人的信息 、 樣本資料 、 檢測(cè)過程和結(jié)果的 記錄 、 申請(qǐng)單 、 報(bào)告單的保留 質(zhì)量控制程序 程序文件 文件編號(hào)： 頁號(hào) /總頁數(shù)： 室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 包 括 : 樣本收集（見樣本驗(yàn)收審核 SOP）、質(zhì)控品的選購(gòu)、確認(rèn)及評(píng)估、頻次 、報(bào)告審核、申請(qǐng)單及報(bào)告單管理要求。 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括 : 質(zhì)控的量值、質(zhì)控的方法、質(zhì)控圖的描點(diǎn)、判斷原則、失控分析、糾正措施。 表 格 : 登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 ? 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序 ? 包 括 : 質(zhì)評(píng)物的接收、檢測(cè)操作、報(bào)告以及反饋表 的審核 ? 表 格 : 登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 結(jié)果報(bào)告管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： 頁號(hào) /總頁數(shù)： 結(jié)果報(bào)告管理程序 包 括 : 報(bào)告形式、報(bào)告審核與簽發(fā)，實(shí)驗(yàn)室的 聲明、報(bào)告的唯一編號(hào)、報(bào)告的發(fā)放及 報(bào)告的保密 表 格 : 附報(bào)告單的樣單、報(bào)告記錄的登記表以 及報(bào)告發(fā)放交接登記表 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 編寫 首先必須明確本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)達(dá)到的目的，構(gòu)建總體設(shè)計(jì)；然后確定編寫組織和人員，明確要求及分工；質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件的編寫順序沒有統(tǒng)一規(guī)定，同時(shí)編寫或先編寫哪一個(gè)都可以，但一定要服從總的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不要矛盾和遺漏；作業(yè)指導(dǎo)書也可以同時(shí)編寫或先編寫。不論采用什麼方式，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系方針的確定、構(gòu)建總體、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。 ? 編寫的文件一定要與本實(shí)驗(yàn)室情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。 ? 應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)其他實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，但不能照搬。 ? 所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件須有唯一性標(biāo)識(shí)，例如應(yīng)有標(biāo)題；發(fā)布日期，版次；現(xiàn)行修訂日期；編號(hào)；發(fā)布人等等。 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 執(zhí)行 所有的文件必須經(jīng)審批后方能發(fā)布及執(zhí)行。文件一旦發(fā)布，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)設(shè)法使所有相關(guān)人員知曉、理解及執(zhí)行。因此各類人員應(yīng)該使用的文件應(yīng)隨時(shí)可以獲得。如作業(yè)指導(dǎo)書（ SOP）要保證操作人員隨時(shí)可得到，必要時(shí)有的文件要人手一冊(cè)。 ? 執(zhí)行必須檢查。檢查一方面是檢查某項(xiàng)活動(dòng)做了沒有，有麼有完成；另一方面通過檢查其效果，以驗(yàn)證此文件的有效性，是否需要修正等等。 ? 執(zhí)行必須有記錄，記錄是該活動(dòng)做了沒有及其效果的證據(jù)。 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 文件的修訂 在執(zhí)行過程中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些原來未考慮到、未認(rèn)識(shí)到的問題?；蛘咔闆r發(fā)生了改變，如檢測(cè)方法的改變，就必須進(jìn)行修改。為保證質(zhì)量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審評(píng)，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有矛盾的部分應(yīng)修改，原文件不足的部分應(yīng)將新的經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充進(jìn)去，使文件內(nèi)容更完善。 ? 修改后的文件一定要審批后再發(fā)布，并注明修改人，批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日期、版本。原有文件要注明作廢或其他字樣，一定要防止新舊版本的混用。 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 管理 首先要區(qū)分哪些文件和資料是要控制的，哪些文件和資料是不需要控制的（如某些教科書、廣告等）。對(duì)于要控制的哪些文件和資料必須建立文件控制程序，其中包括管理程序。 ? 首先要確定管理層次及管理人員，原則上所有的文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（或辦公室）應(yīng)保留有全套文件；一部分記錄如主要檢測(cè)檔案資料（或其副本）以及其他實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人認(rèn)為應(yīng)該由統(tǒng)一保管的資料應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人保管。 ? 程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書及及質(zhì)控記錄原則上可按“誰使用誰保管”進(jìn)行。但必須有保管清單，并實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存檔。 四、注意事項(xiàng) : ? 操作人員及科主任 必須熟悉掌握 本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作制度及 SOP文件 ? 操作人在實(shí)驗(yàn)室中的任何語言及行為都要與制定的 SOP和程序相一致 ? 書寫管理文件時(shí)要結(jié)合平時(shí)的工作，并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求相一致 四、注意事項(xiàng) : ? 設(shè)備及工作人員的檔案要有專門的資料袋，并有首頁和在資料袋的封面上注明袋內(nèi)的所有資料 ? 檢測(cè)標(biāo)本時(shí)要注意規(guī)范操作，并做好登記與記錄，結(jié)果判斷陰、陽性要準(zhǔn)確 ? 化驗(yàn)單的所有報(bào)告指標(biāo)要具全，并有唯一標(biāo)本編號(hào)（ 20231211ALT001） 設(shè)備檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? . ? : ? : 工作人員技術(shù)檔案首頁 ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? 錄。 一定做到 30個(gè)字 : ? 寫你所做的事 ? 做你所寫的事 ? 記你所做的事 ? 分析所記的事 ? 改進(jìn)所做的事 記住三句話： ? 在質(zhì)量管理體系的實(shí)施過程中必須記住這樣的三句話： ? 關(guān)系到質(zhì)量管理體系要求的活動(dòng)必須有文件； ? 文件必須得到切實(shí)執(zhí)行； ? 執(zhí)行情況及效果必須記錄。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH