【正文】 但必須有保管清單，并實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存檔?；蛘咔闆r發(fā)生了改變，如檢測方法的改變，就必須進(jìn)行修改。 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 執(zhí)行 所有的文件必須經(jīng)審批后方能發(fā)布及執(zhí)行。 各種記錄和表格（ Tab1…… ） ? 為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。 檢測儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 關(guān)于檢測儀器的操作規(guī)程首先要考慮主要檢測儀器的操作規(guī)程，由于檢測儀器間性能及操作步驟及要求不同，但必須考慮以下基本要素： ? 儀器使用目的及范圍。 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 7計(jì)算方法。 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 每個檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)資料以及精確的敘述。 ? 1質(zhì)量管理程序 包括質(zhì)控小組的組成、職責(zé)、活動及質(zhì)量分析程序。 ? 各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程 。（３）可向臨床提供的具體信息。 25%” ，尿素氮為：“靶值177。 ()或 177。 ()”,氯為： “靶值177。 質(zhì)量目標(biāo)： ? （ 3）生化室：谷丙轉(zhuǎn)氨酶為： “靶值177。 6%” ；血紅蛋白為：“靶值177。 ? （ 2）查差錯發(fā)生率小于 %。 舉例說明各層次文件的具體內(nèi)容 : ? 1. 質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量要素（質(zhì)量手冊） ? 2. 管理程序文件和工作制度（程序性文件） ? 3. 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ standard operation program, SOP） ? 4. 各種記錄和表格（ Tab1…… ） 1. 質(zhì)量方針 ? 方針應(yīng)簡明扼要，隨時可供有關(guān)人員利用，內(nèi)容包括以下內(nèi)容： ? 1）實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍； ? 2）實(shí)驗(yàn)室管理層對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； ? 3）質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； ? 4）要求所有與檢驗(yàn)活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； ? 5）實(shí)驗(yàn)事對良好職業(yè)行為、檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； 1. 質(zhì)量方針政策 ? 質(zhì)量方針 如： “以人為本 誠信服務(wù) 精益求精 滿意放心 ” ? “以人為本”，就是要建立以生物 —心理 —社會醫(yī)學(xué)模式為指導(dǎo)，把“一切為病人，一切服務(wù)病人，一切方便病人”的觀念真正落到實(shí)處。文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么措施；以及期望的結(jié)果是什么。 ? 記錄的主要作用是質(zhì)量活動運(yùn)行情況的證明，也是質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的證據(jù)，同時也是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。它是規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動，是執(zhí)行性文件。如誰來做，何時做，什麼地方做，如何做，達(dá)到什麼要求。 ? 13）研究與發(fā)展（如適應(yīng)）； ? 14）檢驗(yàn)程序清單； ? 15）申請單、原始樣品、實(shí)驗(yàn)室樣品的采集與處理； ? 16）結(jié)果確認(rèn)； ? 17）質(zhì)量控制（包括實(shí)驗(yàn)室間比對）； ? 18）實(shí)驗(yàn)室信箱系統(tǒng)； ? 19）結(jié)果報(bào)告； ? 20）補(bǔ)救措施與投訴處理； ? 21）與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動； ? 22）內(nèi)部審核； ? 23）倫理學(xué) （二）程序性文件 ? 何謂程序性文件 ? 程序性文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程而 規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為 落實(shí)質(zhì)量要求而規(guī)定的具體工作細(xì)則。 ? 。 質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于 “ 法治 ” 。 （一）質(zhì)量手冊的概述 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量管理體系范圍，各過程之間相互接口關(guān)系，以及各過程所要求形成文件的控制程序，它對實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動能力即過程和資源做出規(guī)定。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn) 描述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素 。 ? 有質(zhì)量體系文件：如質(zhì)量手冊（管理制度）、管理程序及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 ⑶要與上級組織保持一致，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級組織有質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充，絕不可能偏離。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo) 每個實(shí)驗(yàn)室的個體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。程序和過程是密切相關(guān)的。 ? 這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，將這一過程分為 3個階段， 即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。影響量是指由環(huán)境引起的，對測量結(jié)果有影響的各種因素。程序性文件的指定、批準(zhǔn)、發(fā)布都有一定要求，要使實(shí)驗(yàn)室全體人員明白和了解，對涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其他程序文件的培訓(xùn)。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的 建立 江西省臨床檢驗(yàn)中心 萬本愿 一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 ? 定義： ? 質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量要求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來而形成的有機(jī)整體。組織結(jié)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室所有從事對質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室上下級和同級之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個崗位職責(zé)范圍）。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的人員有約束能力。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 檢測過程的輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測過程的輸出為測量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 分析前質(zhì)量控制 主要包括兩個過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或項(xiàng)目組織申請檢測?？梢钥闯鲈谶@個全過程中，只有每個過程輸出的質(zhì)量要求。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊，才能保證檢驗(yàn)過程高質(zhì)量完成。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實(shí)驗(yàn)室本身、服務(wù)對象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑷各個實(shí)驗(yàn)室成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無意義的。 ? 有分析前、分析中、分析后的質(zhì)量保證措施及制度。程序文件對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動的方法做出規(guī)定，對質(zhì)量體系的一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述 。它不僅是質(zhì)量管理體系表征形式，更是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。 質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ， 其地位相當(dāng)于 “ 憲法 ” 。它是證實(shí)質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實(shí)，通過文件來證實(shí)你是不是“有法可依，有章可循”。 ? 程序性文件的詳細(xì)程度取決于該項(xiàng)活動 的復(fù)雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)。如何控制，形成什麼記錄和報(bào)告，需什麼審批手續(xù)。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)，質(zhì)量控制要求等。 ? 記錄可以是數(shù)據(jù)、文字、也可以是圖表。 ? 第二方面的過程文件是技術(shù)文件，主要描述工作流程中各項(xiàng)工作是如何進(jìn)行的。 ? “誠信服務(wù)”是建科、做人的基礎(chǔ)，以德治科的體現(xiàn)。 ? （ 3）滿意度大于 90%一上以上。 7%” ；白細(xì)胞計(jì)數(shù)為：“靶值 177。 20%” ，白蛋白為： “靶值177。 5%” ，膽固醇為： “靶值177。 15%（取大者）”， ? 葡萄糖為：“靶值 177。 （ 2mg/dL尿素 N）或177。 ? （４）檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時間（含平診、急診、危急值）。 ? 主要檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程 。 ? 1室內(nèi)質(zhì)量控制的管理及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控判斷規(guī)則、失控處理程序及方法等。應(yīng)具備下列內(nèi)容： ? 1實(shí)驗(yàn)原理和／或檢驗(yàn)?zāi)康?(概述 )；可包括臨床應(yīng)用和／或?qū)嵱眯浴? ? 8參考值范圍。 ? 校準(zhǔn)程序。 ? 例： HBVDNA熒光定量基因檢測流程表 ? 實(shí)例說明： ? 實(shí)驗(yàn)室文件的編寫內(nèi)容及方法 ——醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量管理手冊 （正 本） 撰 寫 人： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期：