【正文】 時完成這些過程后才能完成一個過程。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。因為某些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。 （一）質(zhì)量體系的構(gòu)成 ? 分析中質(zhì)量控制 （見具體室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評）； ? 分析后質(zhì)量控制 涉及到實驗結(jié)果的再分析，再確認，保證合格報告的發(fā)出，及保證實驗結(jié)果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療 。所以要對所有質(zhì)量活動過程進行全面控制，即 全面質(zhì)量管理體系。 程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細化，也是職權(quán)的進一步補充，比如實驗室中各級人員職責的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。 （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? 檢驗科建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導作用；對管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對于執(zhí)行層，主要培訓與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容 。質(zhì)量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內(nèi)容： （ 三 ） 質(zhì)量管理體系的建立 ? ⑴實驗室的服務對象和任務：以檢驗為主，還是以校準為主；以服務臨床病人為主，還是科研為主； 是 綜合性醫(yī)院的實驗室還是?？漆t(yī)院實驗室； 疑難危重病人；是否服務特殊病人等。不同規(guī)模、不同實力的實驗所能達到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標既不偏高，也不可偏低。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括，實驗室已有質(zhì)量體系情況、檢測結(jié)果要達到何種要求、實驗室組織結(jié)構(gòu)、人力資源等。 ? 按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控。各專業(yè)每年有足夠數(shù)量的非定值室內(nèi)質(zhì)控品，滿足室內(nèi)質(zhì)控需求。質(zhì)量體系文件一般分為 四 個層次 “質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、 標準操作文件和記錄 文件（表格、報告、 圖片 等）。 二 、質(zhì)量體系文件的編制： ? 質(zhì)量體系文件的價值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進，形成文件不是目的，而是一項增值的活動 質(zhì)量體系程序 ， 是描述為實施質(zhì)量體系所涉及的各職能部門的活動。更具體地說：它包括實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系結(jié)構(gòu)、組織構(gòu)架、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責。主要回答做什麼的問題。 ? “ 法典 ” 。 編寫質(zhì)量手冊的意義有哪些？ ? “立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。比如，可以了解到單位的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。包括： — 說明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質(zhì)量體系要素； — 規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責和權(quán)限； — 明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。 質(zhì)量手冊的目錄可包括： ? 1）引言； ? 2）醫(yī)學實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務； ? 3）質(zhì)量方針； ? 4）人員的教育與培訓； ? 5）質(zhì)量保證； ? 6）文件控制； ? 7）記錄、維護與檔案； ? 8）設(shè)施與環(huán)境 ? 9）儀器、試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； ? 10）檢驗程序的確認； ? 11）安全； ? 12）環(huán)境方面 [如運輸、消耗品、廢棄物處置 ]。 ? 管理程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)，必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求；同時它應該具有承上啟下的功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導書。 （ 4）明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項要素的要求。 程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 （ 1）封面 包括：實驗室名稱，文件名稱，文件編號，撰寫人，審核人，批準人，批準日期，生效日期，有效版本，受控號和保密等級，共多少頁，發(fā)文登記號。 （ 5）工作程序 可概括為” 5WH” 即做何事（ What）、何人做（ Who）、何時做（ When）、何地做（ Where）、如何做（ How） （ 6）引用文件和質(zhì)量記錄 （三）作業(yè)指導書（ SOP） ? 何謂作業(yè)指導書（ SOP） ? 主要是指從事某一檢驗方法、校準方法、儀器設(shè)備操作和維護工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導書。 ? 作業(yè)指導書大致可分為四類：項目類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。 ? (2)質(zhì)量技術(shù)（活動）記錄，最常見是檢驗過程或校準過程所獲得的數(shù)據(jù)和信息，包括申請單、登記本、控制圖表、檢驗報告的副本（如骨髓像檢驗報告單）、工作筆記、儀器校準及驗收記錄與質(zhì)量活動有關(guān)的記錄。 質(zhì)量體系文件的層次 A層文件 (方針政策 ) 此層文件要說清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么 (what to do)。 ? B層文件 (過程文件 ) ? 包含二個方面的過程文件：第一個方面是與質(zhì)量體系的要素有關(guān)，描述如何能達到 A層文件的要求，即 how it happen。 ? C層文件 (方法 ) ? 常稱為標準操作程序 (standard operation procedure， SOP)，包括：指導操作人員具體如何進行工作的指導書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進行的指導文件；工作流程中各個關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。 ? “精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳地把握學科發(fā)展動態(tài)站在學科前沿的強烈意識。 質(zhì)量目標： ? 總體質(zhì)量目標： ? （ 1）參加部級和省級臨床檢驗中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭 “優(yōu)秀 ”應多于90%， “良好 ”小于 10%，必須保證合格以上。 ? （ 5）保密性申明： ? 檢驗科全體人員對被檢測單位或個人提供的與檢測有關(guān)的數(shù)據(jù)、技術(shù)資料負有保密責任，保護服務對象機密信息和所有權(quán)。 6%” ；血細胞容積為：“靶值 177。 25%” 。 15%” 。 30%” ，淀粉酶： “靶值177。 20%(取大者 )”， ? 鈣為： “靶值177。 30%” 。 30%” ，“ MB升高，肌酐為：“靶值177。 10%(取大者 ), ? 乳酸脫氫酶為：“靶值 177。 10%” ，甘油三脂為：“靶值 177。 質(zhì)量目標： ? （ 4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為： “反應不反應（反應者送確診實驗室）或不反應 ”？甲胎蛋白為： “靶值177。 ? （２）提供哪些服務。 ? （６）其他。 ? 主要檢驗設(shè)備 包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數(shù)量、購買日期。 ? 試劑及耗材采購、使用及管理的程序應包括采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊文件，國家暫無標準及檢定要求的應有廠方提供有關(guān)質(zhì)量文件。 ? 1檢測結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序及檢測結(jié)果報告管理程序。 ? 1委托檢驗（外送標本）的管理程序。 ? 2文件控制程序 應包括文件的控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)容。 項目標準操作規(guī)程的內(nèi)容要求 ? 3使用的試劑、校準品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。 ? 6室內(nèi)控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正措施。如：精密度、病人結(jié)果可報告范圍、方法學比較等。 ? 13參考文獻。 ? 質(zhì)控程序。 ? 實驗室主任應將原版本規(guī)程，以及實驗資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。 表 格 : 登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 ? 室間質(zhì)量評價管理程序 ? 包 括 : 質(zhì)評物的接收、檢測操作、報告以及反饋表 的審核 ? 表 格 : 登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析 結(jié)果報告管理程序 程序文件 臨床基因診斷實驗室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 結(jié)果報告管理程序 包 括 : 報告形式、報告審核與簽發(fā)，實驗室的 聲明、報告的唯一編號、報告的發(fā)放及 報告的保密 表 格 : 附報告單的樣單、報告記錄的登記表以 及報告發(fā)放交接登記表 三、文件的編寫、執(zhí)行與管理 ? 編寫 首先必須明確本實驗室質(zhì)量管理體系文件