【正文】 果，如合同草案、市場要求的識調(diào)研報告、產(chǎn)品開發(fā)論證報告、服務的公開承諾及其他證據(jù)。通過考試、面談觀察工作態(tài)度、詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進”等質(zhì)量管理原則和對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的理解來評價人員的質(zhì)量意識。的輸入是否完備，輸出是否明確？抽查1~2次管理評審活動的全部記錄資料，主要包括會議通知、會議簽到表、管理評審計劃、會議記錄、管理評審報告等。審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關部門的？ 審核 記錄 對應組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，？ 要點部門和崗位的職責、權(quán)限及相互關系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 責、各部門負責人及各崗位員工是否明確自已的職責、權(quán)限及相互關權(quán)限系？查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責、權(quán)限及相互關系的和審核溝有關文件，并到有關部門、崗位進行詢問、了解，予以證實。制 審核 記錄 ISORC ISO9001：2008 第 頁 質(zhì)量管理體系審核檢查表 共 頁 5．0管理職責最高管理者對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證5．1審核管要點 據(jù)？最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要諾 求的重要性傳達給組織的成員？ 組織的成員如何認識這種重要性？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求審核方法 和法律、法規(guī)要求的重要性。檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 簽約和其它技術(shù)人員及關鍵的支持人員是否勝任、受到監(jiān)督 并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進行工作？ 11條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否保存了檢測和校準的管理、技術(shù)和關鍵支持人員當前工 作的描述？ 是否給進行特殊類型的取樣、檢測和校準、發(fā)布檢測報告和 校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備的專門 人員授權(quán)？ 是否保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權(quán)和能力確認日期的上述記錄？ 用于檢測和校準的能源、照明和環(huán)境條件等設施是否有利于 檢測和校準的正確實施？ 實驗室的環(huán)境條件是否會使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響？ 在固定設施以外的場所進行取樣、檢測和校準時，環(huán)境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準結(jié)果的設施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否已 經(jīng)文件化？ 在有關規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時，是 否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？ 技術(shù)活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？當環(huán)境條件危及到檢測和校準的結(jié)果時，是否停止了檢測和 校準？ 不相容的活動是否進行了有效隔離，不會交叉污染？ 是否控制進入和使用影響檢測和校準質(zhì)量的區(qū)域，并根據(jù)情 況規(guī)定控制范圍？ 是否有良好的內(nèi)務管理，必要時，是否制定專門的程序？ 檢測和校準方法及方法確認 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進行的檢測和校準，取樣和樣品處理、運輸、存儲和準備。是否用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動 及對客戶的服務? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調(diào)查申訴、投訴并 采取措施記錄？ c）當申訴的問題關系到質(zhì)量體系和檢測結(jié)果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規(guī)定了管理不符合工作人員的責任和權(quán)利，并規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ d)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？f)是否規(guī)定了批準恢復工作的職責？g）當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作 對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規(guī)定實施糾正措施的相應權(quán) 利？ b)糾正措施程序是否從調(diào)查確定問題的根本原因開始？c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發(fā)生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？e)是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進行了監(jiān)控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，是否盡快對相關活動區(qū)域 進行附加審核？h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ i)在需要采取預防措施時，是否有制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措 6條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機改進？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？k)是否有通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、應用審核結(jié)果、數(shù) 據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理 體系的有效性的證據(jù)？a)是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序？b)質(zhì)量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失的適宜的設施中？ d)是否規(guī)定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護和保密？ f)是否有能防止未經(jīng)授權(quán)的接觸或修改的保護和備份電子方式儲存的記錄程序？ g)是否按規(guī)定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ i)記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和 結(jié)果校核人員的標識？ j)觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？k)記錄是否能按照特定任務分類識別？l)當記錄出現(xiàn)錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？ a)是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內(nèi)部審核？ b)內(nèi)部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準活動？ c)質(zhì)量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內(nèi)部審核？ d)審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？ e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？f)在發(fā)現(xiàn)對運作的有效性、檢測和校準結(jié)果的正確性或有效 性產(chǎn)生懷疑時，是否及時采取糾正措施？g)在調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 7條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預防措施、由外部機構(gòu)進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié) 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質(zhì)量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標等？ c）是否記錄了管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？d）管理者是否在適當和約定的時限內(nèi)實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認程序》？b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標準方法形成了文件化作業(yè)指導書？d）方法確認是否通過檢查并提供客觀證據(jù)來滿足特定要求？ 采購服務和供應品 是否有政策和程序管理對檢測和校準質(zhì)量有影響的服務和供 應品的選擇和采購？是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 對檢測和校準質(zhì)量有影響的服務、供應品、試劑和消耗材料 是否經(jīng)過檢查或驗證符合有關要求之后才投入使用？ 使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所進行符合性檢查的活動記錄？ 影響輸出質(zhì)量的物品的采購文件是否包含了應有的資料，采 購文件發(fā)出前，技術(shù)內(nèi)容是否在經(jīng)過審批？ 是否對重要消耗品、供應品和服務供應商進行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準的供應商名單？ 服務客戶 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作？ 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關責任人員，是否對客戶的意用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動見和建議進行了分析，采取了相應的改進措施。適當時，有測量不確定度的評定和分析檢測和校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)？ 是否有必要的指導書指導排除對檢測和校準結(jié)果的影響？ 與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否所 有都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準方法時，已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授 權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生？ 方法的選擇 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準的方法、取樣 方法并優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準方法？ 12條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細則確保應用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區(qū)域或國家標準方法、或由知名的技術(shù)組織或有關科學書籍和期刊公布的方法、或 設備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經(jīng)過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標準方法引入檢測或校準前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關人員之間 有效溝通？ 非標準方法 使用標準方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協(xié) 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準的目的？ 制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？ ． 方法的確認 已經(jīng)得到滿足。審查文件控制的范圍是否包括了管理性文件、技術(shù)性文件及外來文件。在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、設計開發(fā)、顧客滿意的測量和監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進等方面的要求。方法 通 1職責和權(quán)限 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自已的職責和權(quán)限？效果如何？如果管理者代表是一組人，職責是否清楚？ 詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量查閱有關規(guī)定，并通過詢問、了解予組織內(nèi)溝通工具有哪些？ 審核審核組織是否對信息溝通的職2管要點 理有效性。向部門負責人了解參與管理評審的情況及糾最高管理者采取了何種途徑確定所需提供為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目正、預防措施的實施情況，要求出示有關證據(jù)。審核 記錄 為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了哪些設施、設備？ 6．3設審核設施、設備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？通過閱讀申請材料及在現(xiàn)觀察現(xiàn)場，是否得到維護？ 施 要點場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提審核方法 供的設施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。索取與組織提供產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)及強制性標準清單，判定別 其文本的有效性。行或已完成的設計計劃表，查看活動、職責、人計和員、進度、資源配備及計劃批準等情況。系統(tǒng)的設計和／ 審？ 設計和／或開發(fā)評審的階段目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定計和的要求？ 是否得到了解決？ ／果和跟蹤措施？ 或在評審中識別出的問題評審記錄是否包括了評審結(jié)在設計和／或開發(fā)部門查設計索要數(shù)套設計和／或開和／或開發(fā)評審記錄的總目錄，判開審核發(fā)定是否進行了各階段的評審。開發(fā)審核驗記錄 證是否實施了設計和／或一切確認？ 、方法是否符合規(guī)定要求？ 設計要點 符合規(guī)定和／或開要求？ 跟蹤措施？ 發(fā)確果實施局部確認，局部確認的范圍、時間、方法是否是否記錄了確認結(jié)果及查數(shù)個產(chǎn)品的設計和／或開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客認 審核方法 要求的問題（如使用方便、操作靈活、運行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。審核記錄是否確定了生產(chǎn)和服務運作的全過程？是否規(guī)是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和生產(chǎn)和服務的設施、定了相應的信息？7．5生審核產(chǎn)和服要點 包括必要的作業(yè)指導書？服務運作過程的控制？ 務的運運作控和保養(yǎng)？ 設備是否符合運作的要求？，其測運作過程中設定了向生量能力是否滿足所需要求？ 制哪些監(jiān)控點？監(jiān)控活動是否滿足規(guī)定要求？ 產(chǎn)和服務運作部門的負責人索要有關控制過程的文件及數(shù)分審核方法 作業(yè)指導書（包括監(jiān)控點和關鍵過程和特殊過程），并向其了解實施情況。場的使用各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。查閱測量和監(jiān)控裝置清單，抽查數(shù)種測量和監(jiān)控裝置，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。，這些規(guī)定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內(nèi)容、分客析信息的方法及春客觀性和可信程度。審核 記錄 監(jiān)控方法？ 的要求進行了實施？效果如何？ 程是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否按規(guī)定過程的測量和監(jiān)控”活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？ 的審核是否識別了過程測量和監(jiān)控的環(huán)節(jié)，如測量點、控制點、見證測方法 量點、停止點、巡回檢查點、自動監(jiān)測點和報警點和報警系統(tǒng)等。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審的后的決定進行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？讓步申請書是否有顧客簽字或授權(quán)人簽字，讓步處理時向顧客或有關部門報告的形式是什么，等等。性，析 尋找對體系改進的機會。是否確定了測是否對每一量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡和監(jiān)過程“持續(xù)滿足其預期目的”的能力進行評審或評控 價，如何進行？ 查在對過程進行測量和監(jiān)控時是否運是否明確了在