【文章內(nèi)容簡介】 本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任何更改。適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗證明若不控制更改會導致組織和顧客的質量問題。規(guī)定的過程包括更改的權限，實施和溝通的一致性是應該被檢查的重要因素。 范例包括：● 控制計劃；● 顧客要求；● 設計記錄；● 檢驗指導書；● 機器過程參數(shù)；● 材料規(guī)范/報告；● 測量設備；● 技術圖樣；● 操作指導書。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。的要求的確定 參見顧客特殊要求和ISO/TS 16949:2002—特殊特性 的術語和定義。如果沒有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號或定義，以下提供的圖標可以作為建議的指南：167。我們　 影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合 性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。 影響產(chǎn)品的配合/功能或關于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。 非關鍵特性 合理的預計的變差，且不大可能嚴重地 (無符號) 影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。要求的評審 沒有關于此汽車工業(yè)要求條款的進一步的IATF指南。要求的評審—補充 風險分析包括組織有效的提供顧客指定交付的能力和生行性 產(chǎn)量。風險分析包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資。應該進行風險評估以評估過程中可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。 電子數(shù)據(jù)交換(相互交換—EDI)是一個在線交換策劃信補充 息(例如計算機輔助設計數(shù)據(jù),和發(fā)運時間)。CAD利用計算機系統(tǒng)能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋，這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性。能力指標包括：● 技術規(guī)范和重要文件的通用語言；● 與顧客有效的接口。 本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品設計和制造過程，并延伸到整個產(chǎn)品項目壽命。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。策劃 本方法召集來自不同業(yè)務職能的人員利用知識和技能共法 同完成任務或活動。另外，多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個體組成的團隊完成需要獲得所有相關知識和技術以進行決策過程的任務或活動。多方論證方法可以包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。還可以包括顧客的采購、質量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。 關于顧客要求的合同評審。關于產(chǎn)品質量先期策劃的顧客指定手冊，見IATF指南—參考書目。 見汽車行業(yè)術語“制造”。此外還可參考關于產(chǎn)品質量先設計輸入 期策劃的顧客指定手冊，見IAFT指南—參考書目。 不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自己可以定義特殊特性。識別特殊特性的來源，例如：PFMEA、顧客要求、過去的問題分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被包含在所有有關技術文件和控制計劃中。 () 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。 組織的設計輸出應該是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪——補充 費的過程的結果，例如： ● 成本/績效/業(yè)務風險綜合分析；● 幾何尺寸和公差的適當使用；● 可裝配性設計(DFA)；● 制造設計(DFM)；● 試驗設計(DOE)；● 質量功能展開(QFD)；● 公差研究或適當替代；● 設計FMEA的使用；● 試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用；● 價值工程(VE)。 “診斷指南”指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務的系統(tǒng)/設備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對車輛系統(tǒng)提供服務很重要。 組織的制造設計輸出應該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和設計輸出 減少浪費的過程的結果，例如精益制造工具：● ANDON系統(tǒng)(生產(chǎn)線控制系統(tǒng))；● 防錯；● 均衡系統(tǒng)庫存控制；● 拉動系統(tǒng)庫存控制；● 同步制造(單件流程)；● 可視控制；● 工作場所組織和規(guī)劃。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。 設計過程的監(jiān)視是“管理評審”的基本輸入()。 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。 在設計的適當階段,應該進行設計驗證以確保設計階段輸—注2 出滿足設計階段輸入的要求。應該記錄設計驗證措施()。 除實施設計評審外()，設計驗證可以包括下列活動：● 如果可行，將新設計與已經(jīng)過驗證的類似設計進行比較；● 進行換算；● 進行試驗和仿真；● 發(fā)布前評審設計階段文件。制造過程的檢驗包括驗證和確認，以解決產(chǎn)品質量不合格。尤其關系到產(chǎn)品試生產(chǎn)，通過使用工具(例如過程能力研究)可以將風險最小化。 活動應該包括：確認—補充 ● 比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計劃；● 按顧客要求進行設計和開發(fā)確認；● 將設計確認記錄與顧客要求進行比較；● 糾正措施計劃和從文件化的失效中學到的經(jīng)驗。 沒有關于此汽車工業(yè)要求條款的進一步的IATF指南。 如果顧客沒有程序,組織應該符合本IATF指南的“參考書目”中列出的一項零件批準手冊。注意要求：“供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序?！? 沒有關于此ISO 9001:2000條款的進一步的IATF指南。改的控制