【文章內容簡介】 設施 工作環(huán)境 41 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 資源提供 ?資源提供的目的 : ?實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ?滿足顧客要求，增進顧客滿意 人力資源 總則 ?人力資源管理的目標 :確保從事影響產品質量工作的人員能勝任工作 每以項工作有稱職的人擔任 ?勝任的條件 /任職資格 : 教育、培訓、技能和經驗 ?通過職務說明書或任職資格體現 42 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 能力、意識和培訓 ?確定從事影響產品質量工作的人員所必需的能力 任職要求和培訓需求 ?提供培訓或采取其他措施滿足這些需求 ?評價所采取措施的有效性 ?確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做貢獻 ?保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄 43 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) N/A（ 不適用） 培訓 ?必須建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓需求 ,所有從事對產品質量有影響的工作的人員具有能力 . ?從事特定工作的人員的資格 ,必須特別關注是否按滿足顧客要求并被確認和驗證 在職培訓 ?對新員工或調職人員進行在職培訓 ?包括合同工和臨時工 ?告知員工不符合顧客質量要求的后果 44 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 員工激勵 ?建立促進員工實現質量目標 ,進行持續(xù)改進的過程 ?該過程包括促進整個組織對質量和技術的認知 ?建立過程衡量員工是否意識到他們的活動的重要性與如何為達到質量目標做貢獻 基礎設施 ?確定、提供和維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，包括： ?建筑物、工作場所和相關設施 ?過程設備（硬件和軟件） ?支持性服務（如運輸、通訊） 45 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 設施、設備和過程策劃 ?采用多方論證的方法進行 ?材料的搬運 ?空間的增殖使用 ?空間的布置促進材料的同步流動 ?制定和實施監(jiān)測現有 操作和過程有效性的方法 應急計劃 ?目的 :最大程度排除意外事件的對達成 100%準時交付的影響 ?公用事業(yè)中斷 /勞動力短缺 /關鍵設備故障 /市場退貨 46 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 工作環(huán)境 ?確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境 確保人員安全以達到產品質量 ?識別產品安全 /人員安全風險 ?建立和實施確保產品安全和員工潛在風險最小化的方法 生產現場的清潔 ?必須保持生產現場處于有序 ,清潔的狀態(tài) ?按照產品和制造過程要求進行維護 47 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 7 產品實現 產品實現策劃 與顧客有關過程 設計和開發(fā) 采購 生產和服務提供 監(jiān)測和測量器具控制 48 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 產品實現策劃 ?組織必須策劃和開發(fā)產品實現所需的過程 ,產品實現的策劃必須與質量管理體系其他過程的要求相一致 ?對產品實現進行策劃時 ,組織必須確定以下幾方面的適當內容 : ?產品的質量目標和要求 ?產品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則 ?為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄 ?策劃的輸出形式必須適于組織的運作方式 49 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 產品實現策劃 補充 ?在產品實現策劃時 ,顧客要求和本技術規(guī)范的參考應作為質量策劃的一部分 接收準則 ?組織必須規(guī)定接收準則 ,顧客要求時 ,必須提交顧客批準 ?對計數型特性抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷 保密 ?組織必須確保與顧客簽約產品 ,正在開發(fā)的項目及有關產品信息的保密性 50 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 更改控制 ?組織必須建立對影響產品實現進行控制的反應的過程 ?包括供應商引發(fā)的更改在內的所有更改的效果必須評估 ,驗證和確認活動必須規(guī)定以確保符合顧客要求 ?確認必須在更改實施前進行 ?對影響成型、匹配和功能（包括性能和或耐久性）的專有權設計 ,必須與顧客共同評審以確保所有后果都得到適當的評估 ?當顧客要求時 ,還必須滿足附加的驗證 /確認要求 ,如對引入新型號的要求 51 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 與顧客有關過程 與產品有關要求的確定 ?顧客規(guī)定的要求 ,包括交付及交付后的活動要求 ?隱含要求 ?與產品有關的法律法規(guī)要求 ?組織確定的任何附加要求 顧客指定特殊特性 ?組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求 52 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 與產品有關要求的評審 ?在組織向顧客作出提供產品的承諾之前 ?產品要求得到規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求 ?必須保持評審及評審引發(fā)的措施的記錄 ?如顧客要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 ?產品要求發(fā)生變更時 ,組織必須確保相關文件得到更改 ,相關人員知道已變更的要求 與顧客有關產品要求的評審 補充 ? 放棄對 中所提要求進行正式評審 ,必須得到顧客的授權 53 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 組織制造可行性 ?組織必須在合同評審階段調查 ,確認和記錄產品的制造可行性 顧客溝通 ?產品的信息 ?咨詢、合同或定單的出來，包括對其的修改 ?顧客反饋，包括顧客投訴 顧客溝通 補充 ?組織必須具有使用顧客指定的語言 ,按顧客指定的格式溝通必要的信息和資料的能力 54 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 ?設計和開發(fā)階段 ?適用于各設計開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ?設計和開發(fā)活動的職責和權限 ?組織必須對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，確保有效溝通，明確職責分工 ?適當時，設計輸出必須隨設計和開發(fā)的進展予以更新 多方論證方法 ?組織必須采用多方論證的方法進行產品實現準備 ,包括 : ?開發(fā) /最終確定和控制特殊特性 ?FMEA的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風險的措施 ?控制計劃的開發(fā)和評審 55 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 設計和開發(fā)輸入 ?必須確定與產品要求有關的輸入 ,并保持記錄 ,輸入包括 : ?功能和性能要求 ?適用的法律法規(guī)要求 ?設計和開發(fā)所必須的其他要求 ?必須對設計和開發(fā)輸入進行評審 ,以確保其充分性和適宜性 ?要求必須完整 ,清楚 ,并且不能自相矛盾 產品設計輸入 N/A（ 不適用） 56 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 制造過程設計輸入 ?組織必須識別、文件化和評審制造過程設計的要求，包括： ?產品設計輸出資料 ?生產率、過程能力和成本方面的目標 ?顧客要求，如果有 ?以前類似項目的經驗 57 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 特殊特性 ?組織必須識別特殊特性 ,并 : ?在控制計劃中包含所有特殊特性 ?符合顧客指定的定義和符號 ?過程控制文件 ,包括圖紙、 FMEA、 控制計劃、操作指導書，必須標明顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟 58 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 設計和開發(fā)輸出 ?滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ?給出采購、生產和服務提供的適當信息 ?包含和引用產品接收準則 ?規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 產品設計輸出 N/A 59 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 制造過程設計輸出 ?制造過程設計輸出必須用能比對制造過程設計輸入要求進行驗證的方式表述 ,并須進行確認 . ?制造過程設計輸出必須包括 : ?規(guī)范和圖紙 ?制造過程流程圖 ?過程 FMEA ?控制計劃 ?工作指引 ?過程批準接受準則 ?質量、可靠性、可維修性和可測量性數據 ?防錯活動結果，如適用 ?快速發(fā)現和反饋產品 /制程不合格的方法 60 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ) 設計和開發(fā)評審 ?在適當的階段，必須依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ?評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力 ?識別任何問題并提出必要的措施 ?評審的參加者必須包括與被評審階段有關的職能的代 ?評審結果及任何必要的措施的記錄必須予以保持 監(jiān)測 ? 設計和開發(fā)特定階段的測量必須規(guī)定、分析并對總結結果進行報告作為管