【正文】 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 測量系統(tǒng)分析 ?分析的對象是所有類型的測量系統(tǒng) ?分析的范圍 :控制計劃中涉及的測量系統(tǒng) ?分析方法和接收標(biāo)準(zhǔn)必須符合測量系統(tǒng)分析方面的顧客參考手冊 ?其他分析方法和接收標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)顧客批準(zhǔn) 校準(zhǔn) /檢定記錄 ?所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備和顧客所有）的校準(zhǔn)和檢定活動的 記錄必須提供產(chǎn)品符合要求的證據(jù) ，包括： ?設(shè)備標(biāo)識，包括設(shè)備校準(zhǔn)所參照的測量標(biāo)準(zhǔn) ?按工程更改進(jìn)行的修改 ?當(dāng)接收標(biāo)準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù) ?對偏離規(guī)范條件的影響的評估 ?校準(zhǔn)后符合規(guī)范的說明 ?如有可疑產(chǎn)品或材料被裝運(yùn)，通知顧客 79 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 ?組織內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個確定的范圍 ,包括其有能力進(jìn)行的檢驗、測試和校準(zhǔn)服務(wù) ?實驗室范圍必須在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定 ?實驗室至少必須明確并實施以下技術(shù)要求： ?充分的實驗室程序 ?實驗室人員的資格 ?產(chǎn)品測試 ?正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，追溯至相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（ ASTM， EN） ?相關(guān)記錄的評審 80 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 外部實驗室 ?組織用于檢驗、測試和校準(zhǔn)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室設(shè)施必須有明確的實驗室范圍顯示其有能力進(jìn)行的檢驗、測試和校準(zhǔn)，或 ?必須有證據(jù)顯示該外部實驗室是顧客接受的 ?實驗室必須經(jīng) ISO/IEC17025或等效的國家認(rèn)可 81 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 8 測量 ,分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)測和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 82 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 總則 ?組織必須策劃和實施監(jiān)測、測量、分析和改進(jìn)過程，以： ?證實產(chǎn)品的符合性 ?確保質(zhì)量管理體系的符合性 ?持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 統(tǒng)計技術(shù)識別 ?在 APQP階段識別和決定每一工序適用的統(tǒng)計技術(shù) ?應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)必須體現(xiàn)在控制計劃中 83 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 基本統(tǒng)計概念的理解 ?整個組織內(nèi)理解和領(lǐng)會基本的統(tǒng)計概念 ,如變差 , 控制(穩(wěn)定性 ), 過程能力和過度調(diào)整等 監(jiān)測和測量 顧客滿意 ? 組織必須監(jiān)控顧客滿意狀況 質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)之一 ?收集和使用顧客滿意信息的方法必須確定 ?顧客包括外部顧客和內(nèi)部顧客 84 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 顧客滿意 補(bǔ)充 ?組織必須通過持續(xù)的評估實現(xiàn)過程的績效來監(jiān)控顧客滿意 ,績效指標(biāo)必須基于客觀數(shù)據(jù) ,包括 : ?交付零件的質(zhì)量 ?顧客失效包括現(xiàn)場退貨 ?交付性能 (包括額外運(yùn)費 ) ?顧客有關(guān)質(zhì)量或交期事項的通知 ?組織必須監(jiān)控制造過程的績效以確定在產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率上與顧客要求的符合性 85 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 內(nèi)部審核 ?組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核以確定質(zhì)量管理體系是否 : ?符合計劃的安排 , 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織質(zhì)量管理體系的要求 ?得以有效運(yùn)行和維持 ?組織應(yīng)對審核方案 /計劃進(jìn)行策劃 ,并考慮擬審核過程和區(qū)域的重要性及以往審核結(jié)果 ?組織應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 ,范圍 ,頻率和方法 ?審核員的選選擇應(yīng)確?？陀^性和公正性 ?策劃 , 實施審核 , 報告結(jié)果和保留記錄的責(zé)任和要求必須在形成文件的程序中規(guī)定 86 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 內(nèi)部審核 ?受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ,以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 ?審核跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 質(zhì)量體系審核 ?組織必須審核其質(zhì)量管理體系以驗證與本技術(shù)規(guī)范和其他附加的質(zhì)量體系要求的符合性 87 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 制造過程審核 ?組織必須審核每一制造過程 ,以確定過程的有效性 . ?驗證是否符合規(guī)定的要求 ,如控制計劃 ,作業(yè)指導(dǎo)書等 ?確保滿足質(zhì)量目標(biāo) ?驗證是否滿足規(guī)定的過程能力和績效的要求 產(chǎn)品審核 ?組織必須以適宜的頻率 , 在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核 ,以驗證與所有規(guī)定要求的符合性 88 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 內(nèi)部審核計劃 ?內(nèi)部審核必須覆蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)所有的過程 , 活動和班次 ,體系審核計劃必須根據(jù)年代計劃制定 ?當(dāng)發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或顧客投訴時 ,審核頻率必須適當(dāng)?shù)脑黾? 內(nèi)部審核員資格 ?審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員必須具有資格 89 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 過程監(jiān)測和測量 ?組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在使用時進(jìn)行測量 ?這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ?當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施 制造過程監(jiān)測和測量 ?組織必須對所有新過程進(jìn)行過程能力研究以驗證過程能力和為過程控制提供附加輸入 ?過程能力研究結(jié)果必須連同規(guī)范進(jìn)行書面保存 ,適用時 ,應(yīng)包括生產(chǎn)方法 ,測量和測試及保養(yǎng)指示 90 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) ?這些文件必須包括制造過程能力目標(biāo)、可靠性目標(biāo)、可維修性目標(biāo)和可得性目標(biāo)及接收標(biāo)準(zhǔn) ?組織必須維持顧客零件批準(zhǔn)程序中規(guī)定的過程能力或性能。 ?組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于以下規(guī)定： ?測量技術(shù) ?抽樣計劃 ?接收標(biāo)準(zhǔn) ?當(dāng)未達(dá)到接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃 ?重大過程事件，如工具更換或設(shè)備維修，必須進(jìn)行記錄 91 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) ?組織必須根據(jù)控制計劃為不穩(wěn)定和能力不足的特性擬定反應(yīng)計劃。適用時，反映計劃必須包括產(chǎn)品遏制和 100%檢驗 ?為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成有明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃，要求時，計劃須由顧客評審和批準(zhǔn) ?組織必須保存過程更改生效日期的記錄 92 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 產(chǎn)品監(jiān)測和測量 ? 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ,以驗證產(chǎn)品要求得到滿足 ?監(jiān)視和測量必須依據(jù)策劃的安排 ,在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 ?必須保留符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ,記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 ?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ,適用時得到顧客的批準(zhǔn) ,否則在所有監(jiān)視和測量完成之前 ,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 全尺寸檢驗和功能試驗 ? 必須按照控制計劃中 /顧客規(guī)定的頻率，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能試驗，結(jié)果必須可供顧客評審 93 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 全尺寸檢驗和功能試驗 ?全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的全面檢驗 外觀項目 ?如果組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項目 ,則必須提供 : ?適當(dāng)?shù)馁Y源 ,包括評價區(qū)的燈光 ?有適當(dāng)?shù)念伾?, 紋理 ,光澤 ,金屬亮度 ,結(jié)構(gòu) ,形象清晰度的標(biāo)準(zhǔn)樣件 ?標(biāo)準(zhǔn)樣件和評價設(shè)備的維護(hù)和控制 ?證明進(jìn)行外觀評價的人員具備能力和資格 94 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 不合格品控制 ? 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ,以防止其非預(yù)期的使用和交付 ?必須編制形成文件的程序規(guī)定不合格品控制及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 ?組織必須通過下列一種或幾種方法處置不合格品 : ? 采取措施 ,消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ?經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ,使用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ,讓步使用、放行或接受不合格品 ?采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 ?保持不合格性質(zhì)及隨后所采取措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄 ?必須對糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行再次驗證，以正式符合要求 ?在交付或開始使用發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施 95 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 不合格產(chǎn)品控制 補(bǔ)充 ? 對未標(biāo)識或可疑產(chǎn)品 ,必須視為不合格品進(jìn)行控制 返工產(chǎn)品控制 ? 返工指導(dǎo)書 ,包括重檢要求必須在工作現(xiàn)場易于獲得并為相關(guān)的操作者所使用 顧客信息 ?如不合格品已交付 ,必須立即通知顧客 顧客授權(quán) ?只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不同 ,就必須事先得到顧客的授權(quán) ?組織必須 保存有效期限或授權(quán)數(shù)量的記錄 ,組織還必須確保授權(quán)期滿后符合原有或替代的規(guī)范要求 ?被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時 ,必須在所有包裝箱上做適當(dāng)標(biāo)識 ?以上規(guī)定也適用于采購產(chǎn)品 ,在提交顧客前 ,組織必須與供應(yīng)商達(dá)成一致 96 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并持續(xù)改進(jìn)。 ?提供有 關(guān) 以下方面的信息 : ?顧客滿意 度； 與產(chǎn)品 要求的符合性； 過程和產(chǎn)品 的特性及 趨勢 ， 包括 采取預(yù)防措施的機(jī)會 ；供方 。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標(biāo)