【正文】 規(guī)定期限內(nèi)可以達(dá)成。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有采取糾正措施職責(zé)的管理者。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 上列各項(xiàng)結(jié)果應(yīng)留下記錄，以作為達(dá)成以下各項(xiàng)的證據(jù)（應(yīng)視為最低要求）： 質(zhì)量方針中制定的目標(biāo)； 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中制定的目標(biāo)； 顧客對(duì)組織供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度。 第六章 資源管理 資源提供－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ，增強(qiáng)顧客滿意。應(yīng)用的工具及技術(shù)應(yīng)由組織作識(shí)別。 注 1 本條款適用于組織內(nèi)所有階層的所有會(huì)影響質(zhì)量的員工。該過(guò)程應(yīng)包括提高各個(gè)層次的質(zhì)量意識(shí)。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。 緊急應(yīng)變計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)變計(jì)劃，以合理地保障在緊急情況下（如公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、顧客使用中退貨等），保證顧客的產(chǎn)品供應(yīng)自然 災(zāi)害及不可抗力除外。 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充 組織應(yīng)制定 包括 顧客要求及引用適當(dāng)技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量計(jì)劃。 變更控制 組織應(yīng)控制對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，包含由供應(yīng)商所提出的建議。 當(dāng)顧客有要求附加的驗(yàn)證時(shí)須被滿足，例如：新產(chǎn)品引進(jìn)的要求。 注 1 交貨后活動(dòng)包含顧客合約或采購(gòu)訂單的任何售后服務(wù)，均視為本項(xiàng)要求范圍。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客溝通－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入－ ISO9001： 20xx 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 注 這些要求中也應(yīng)包含特殊特性（見(jiàn) ）。 特殊特性 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ù_定特殊特性（見(jiàn) ） 及 所有的特殊特性都應(yīng)包括控制計(jì)劃中； 符合顧客指定的定義和符號(hào)； 過(guò)程控制文件，包含圖紙、 FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)，應(yīng)用顧客的特殊特性符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 b）給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)過(guò)程的設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)格和圖紙； 過(guò)程流程圖 /配置圖； 過(guò)程 FMEA； 控制計(jì)劃（見(jiàn) ）； 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； 質(zhì)量、可靠性、維修性及可 測(cè)量 的數(shù)據(jù)； 適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品 /過(guò)程不合格的快速探測(cè) 和反饋方法。 注 正常的評(píng)審是與各設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)并且應(yīng)包含過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)在內(nèi)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)－ ISO9001： 20xx 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期 使用或應(yīng) 用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注 2 以上 條款 和 適用于產(chǎn)品和過(guò)程。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 注 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間內(nèi)的所有變更。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。 顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 當(dāng)合約有規(guī)定時(shí)（例如：顧客工程圖紙、規(guī)格表）組織應(yīng)從顧客認(rèn)可的供應(yīng)商中采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 供應(yīng)商監(jiān)控 應(yīng)借由下列指標(biāo)來(lái)監(jiān)控供應(yīng)商的績(jī)效： 交貨的質(zhì)量績(jī)效； 顧客退貨數(shù)，包含現(xiàn)場(chǎng)退回品； 交貨績(jī)效（包含超額運(yùn)費(fèi)）； 跟質(zhì)量或交貨問(wèn)題相關(guān)的顧客特殊 狀況 報(bào)告。 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 適當(dāng)時(shí)，對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和（或）材料等各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括生產(chǎn)散裝材料的過(guò)程生產(chǎn)； 有對(duì)于設(shè)計(jì) FMEA和過(guò)程 FMEA輸出加以考慮的試生產(chǎn)和量產(chǎn)的控制計(jì)劃。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供開(kāi)成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方 法 進(jìn)行驗(yàn)證。 組織應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)和修理設(shè)施的人員； 貯存與修復(fù)； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括在工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的適當(dāng)修訂； 明確諸如生產(chǎn)、修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)。 服務(wù)信息的反饋 應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。這包括 僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯 現(xiàn) 的過(guò)程。 標(biāo)識(shí)和可追溯性－ ISO9001： 20xx 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 注 2 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置并不能作為其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)適宜的表 征 ，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料），如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品防護(hù)－ ISO9001： 20xx 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種 防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或 驗(yàn)證 的依據(jù)； b、必要時(shí) 進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c、 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d、 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e、 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止 損失 或失 準(zhǔn) ； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行， 并在 必要時(shí) 予以 再確認(rèn)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。 注 ISO/IEC 17025 證明可能用于展現(xiàn)組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室對(duì)本要求的符合性，但不是強(qiáng)制性的。組織確保條文 列入的要求已被滿足。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念 組織內(nèi)的全體人員應(yīng) 適當(dāng)了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、過(guò)程控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力與過(guò)度調(diào)整?？?jī)效應(yīng)依據(jù)客觀資料，它包括，但不限于： 1）交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績(jī)效； 2）顧客中斷； 3）交期計(jì)劃的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)）； 4）質(zhì)量或交貨相關(guān)的顧客狀況報(bào)告。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)根據(jù)年度審核計(jì)劃安排體系審核，以驗(yàn)證與本技術(shù)和任何附加的體系要求的符合性。 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾?。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。該文件應(yīng)包含過(guò)程能力、可靠度、可維修性和可用性，以及接收準(zhǔn)則的目標(biāo)。 組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)的監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類型，并決定： ； ； 。 4）對(duì) 從 事外觀評(píng)價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 返工的產(chǎn)品控制 在工作場(chǎng)所，應(yīng)容易得到包含再檢驗(yàn)要求的返工指導(dǎo)書(shū)，并為相應(yīng)的人員所使用。 組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù) 量方面的記錄，當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí)，組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的替代的規(guī)格或要求。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息： a）顧客滿意（見(jiàn) ）； b）與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d）供方。 組織 的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)制定持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（參見(jiàn) ISO9004： 20xx 附錄 B）。 糾正措施 ——ISO9001： 20xx 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 若有顧客規(guī)定的方法，組織應(yīng)采用規(guī)定的方式處理。組織應(yīng)盡可能縮短該過(guò)程的周期。 注 周期應(yīng)與確定的原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)控相一致。 營(yíng)口北方質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司提供