【導(dǎo)讀】國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)。目感興趣，均有權(quán)參加該項(xiàng)目而成立的技術(shù)委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織。也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員。會(huì)保持密切合作關(guān)系。本國際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO／IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草的。委員會(huì)成員的表決通過，就可獲得公布許可。成為國際標(biāo)準(zhǔn)，或撤除。如果評審結(jié)果是繼續(xù)以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再。ISO/TS16949：20xx是由國際汽車工作小組以及日本汽車制造協(xié)會(huì),在。對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。足顧客要求，以增強(qiáng)顧客的滿意度。該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管

　　

【正文】 這些測試的能 力 ，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM， EN 等等）。 — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。 注：符合 ISO/IEC 17025 可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。 外部實(shí)驗(yàn)室 組織所用于檢驗(yàn)、測試或校驗(yàn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完 成所要求的檢驗(yàn)、測試或校驗(yàn)的能力，和： — 必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或； — 實(shí)驗(yàn)室必須按 ISO/IEC 17025 或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)進(jìn)行認(rèn)可。 注 1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評估來證實(shí)，例如顧客對該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評估，滿足 ISO/IEC 17025 或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的。 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室可校驗(yàn)時(shí)，校驗(yàn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 的要求 。 8測量、分析和改進(jìn) 組織必須策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系一種方法。必須決定獲取 和使用這些信息的方法。 注：此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客。 顧客滿意度─補(bǔ)充 組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視。績效指數(shù)必須根據(jù)企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 27頁，共 31頁客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績效。 — 顧客的中斷包含退貨。 — 交期績效 (包含額外運(yùn)費(fèi) ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。 組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求 。 組織必須按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 ) 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見 )。 注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織必須審核每一個(gè)制造過程以確定它的有效性。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須包含所有 質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來安排審核。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。 注：對每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。 (見 )。 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。這些企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 28頁，共 31頁方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) , 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性 。 制造過程的測量和監(jiān)視 組織必須對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究 (包含組裝或流程 )以驗(yàn)證過程能力和提供過程控制額外的輸入。過程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時(shí)，作為生產(chǎn)、測量和測試以及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標(biāo)以及接受準(zhǔn)則。 組織必須維持顧客零件批準(zhǔn)過程所規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： — 測量技術(shù)； — 抽樣計(jì)劃； — 接收準(zhǔn)則，和； — 當(dāng)不符合允收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 重要過程 事件例如工具變更，機(jī)器修理必須記錄。 組織必須根據(jù)控制計(jì)劃對不穩(wěn)定或能力不足的特性，開始實(shí)施反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃必須包含適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的遏制以及 100%全檢。組織必須完成一個(gè)糾正措施計(jì)劃，并明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。當(dāng)顧客有要求時(shí)這個(gè)計(jì)劃必須經(jīng)由顧客評審和批準(zhǔn)。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 (見 ) ，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的依據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視是否符合規(guī)定的內(nèi)部／外部要求時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的種類，以： — 測量的種類； — 適合的測量方法，及 — 所要求的能力和技能。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 對所有的產(chǎn)品必須依控制計(jì)劃的規(guī)定，根據(jù)適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。結(jié)果必須可 供顧客評審。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對所有在設(shè)計(jì)記錄上的產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的檢驗(yàn)。 外觀項(xiàng)目 當(dāng)組織生產(chǎn)的零件被指定為 “ 外觀件 ” 時(shí)，組織必須提供： 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 29頁，共 31頁— 合適的資源包含照明的評估 — 有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； — 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價(jià)設(shè)備； — 對外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 組織必須確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。 b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。 c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格品控制─補(bǔ)充 沒有標(biāo)識(shí)和狀態(tài)可疑的產(chǎn)品必須被視 為不合格品 (見 )。 返工產(chǎn)品的控制 返工作業(yè)指導(dǎo)書，包含再檢驗(yàn)的要求，必須被合適的人員易于取得和使用。 顧客信息 當(dāng)不合格品已被發(fā)運(yùn)時(shí)， 必須迅速地通知顧客 。 顧客放棄 無論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或生產(chǎn)過程和以前所批準(zhǔn)的不一致時(shí)，在進(jìn)一步生產(chǎn)前必須先得到顧客的讓步放行或 “ 偏差允許 ” 。 組織必須保持授權(quán)到期日期或數(shù)量的記錄。組織也必須確保當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，符合原有或代替的規(guī)格和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在每一個(gè)運(yùn)送的集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 這同 樣也適用采購的產(chǎn)品。組織必須在提交給顧客前同意來自供貨商的任何請求。 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 30頁，共 31頁d) 供方。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行性能的趨勢必須與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，以采取措施來支 持： — 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序： — 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢及其相互關(guān)系以支持狀況評審，決策和長期策劃 — 及時(shí)報(bào) 告 在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注：數(shù)據(jù)必須和競爭對手或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程 (見 ISO 9004:20xx 附錄 B) 制造過程的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)必須將焦點(diǎn) 注重在控制和降低產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變異。 注 1：控制的特性需在控制計(jì)劃中文件化； 注 2：只有當(dāng)制造過程有能力和穩(wěn)定時(shí)，或產(chǎn)品特性可預(yù)測并符合顧客要求時(shí)，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采 取的糾正措施。 問題解決的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識(shí)別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的解決問題格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯(cuò) 組織必須在他們的糾正措施過程必須使用防錯(cuò)法。 糾正措施的影響 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 31頁，共 31頁 組織必須將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格的原因。 退貨產(chǎn)品的測試／分析 組織必須對從顧客制造工廠、工程部門和經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須縮短這個(gè)過程的周期時(shí)間。分析的結(jié) 果必須被保留以及當(dāng)要求時(shí)可提供。組織必須執(zhí)行分析并提出糾正措施以防止再發(fā)生。 注：有關(guān)退貨產(chǎn) 品分析的周期時(shí)間必須與根本原因的確定，糾正措施和執(zhí)行有效性的監(jiān)視相一致 。 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防措施。