【正文】 序取決于供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個或一個以上的方法： — 組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗和 /或試驗； — 當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時，在供方現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三方的評估或?qū)徍恕? — 顧客所同意的其它方法。 組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和 使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 結(jié)合 DFMEA 以及 PFMEA 的輸出制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。（ ）。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或 FMEA 的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新（ ） 。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所得到。 作業(yè)準(zhǔn)備驗證 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須 進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) 組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備以及，為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。 組織必須使用預(yù)知性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包括 : — 保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員； — 貯存和修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工裝的工具更換計劃； — 工裝設(shè)計更改的文件，包含工程變更等級； — 適當(dāng)時，工具的調(diào)整及其文件的修訂； — 工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識，例如生產(chǎn)、修理或報廢。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持將服務(wù)信息向有關(guān)制造、工程和設(shè)計部門進(jìn)行溝通的過程。 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證下列的有效性： — 組織的任何服務(wù)中心； — 任何專用的工具或測量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn) ； 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出 ,不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充 對 的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù) 的提供過程。 組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰，形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，允許采用其他方法來標(biāo)識。 組織必須愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織 必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 貯存和庫存 必須按適當(dāng)?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 25頁，共 31頁組織必須建立過程 ，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； c) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； d) 得到識別，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； e) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； f) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記 錄應(yīng)予保持（見 ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 注：能追溯到裝置校準(zhǔn)紀(jì)錄的編號或其它標(biāo)識滿足了上述要求 c）的意圖。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。如果得到顧客的批準(zhǔn)， 也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個規(guī)定的實驗室范圍，包括它 所能進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： — 適當(dāng)?shù)膶嶒炇页绦颍? 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 26頁，共 31頁— 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗； — 正確執(zhí)行這些測試的能 力 ，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM， EN 等等）。 注：符合 ISO/IEC 17025 可用以展示供方的室內(nèi)實驗室符合此項要求，但不是強(qiáng)制要求。 注 1：這個證據(jù)可以顧客的評估來證實，例如顧客對該實驗室進(jìn)行的第二方評估，滿足 ISO/IEC 17025 或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的。 8測量、分析和改進(jìn) 組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實產(chǎn)品 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 統(tǒng)計工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。 組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系一種方法。 注：此項考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客?？冃е笖?shù)必須根據(jù)企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 27頁，共 31頁客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績效。 — 交期績效 (包含額外運(yùn)費(fèi) ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。 組織必須按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 ) 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 負(fù)責(zé)受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。 制造過程審核 組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須包含所有 質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動和班次，必須依據(jù)年度計劃來安排審核。 注：對每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。 (見 )。這些企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 28頁，共 31頁方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 制造過程的測量和監(jiān)視 組織必須對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究 (包含組裝或流程 )以驗證過程能力和提供過程控制額外的輸入。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標(biāo)以及接受準(zhǔn)則。組織必須確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收準(zhǔn)則，和； — 當(dāng)不符合允收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃。 組織必須根據(jù)控制計劃對不穩(wěn)定或能力不足的特性，開始實施反應(yīng)計劃。組織必須完成一個糾正措施計劃，并明確時間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 (見 ) ，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視是否符合規(guī)定的內(nèi)部／外部要求時，組織確定產(chǎn)品特性的種類，以： — 測量的種類； — 適合的測量方法，及 — 所要求的能力和技能。結(jié)果必須可 供顧客評審。 外觀項目 當(dāng)組織生產(chǎn)的零件被指定為 “ 外觀件 ” 時，組織必須提供： 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 29頁，共 31頁— 合適的資源包含照明的評估 — 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； — 維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備； — 對外觀檢驗人員的資格進(jìn)行驗證。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 返工產(chǎn)品的控制 返工作業(yè)指導(dǎo)書，包含再檢驗的要求，必須被合適的人員易于取得和使用。 顧客放棄 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或生產(chǎn)過程和以前所批準(zhǔn)的不一致時，在進(jìn)一步生產(chǎn)前必須先得到顧客的讓步放行或 “ 偏差允許 ” 。組織也必須確保當(dāng)授權(quán)期滿時，符合原有或代替的規(guī)格和要求。 這同 樣也適用采購的產(chǎn)品。 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 30頁，共 31頁d) 供方。 注：數(shù)據(jù)必須和競爭對手或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程 (見 ISO 9004:20xx 附錄 B) 制造過程的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)必須將焦點(diǎn) 注重在控制和降低產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變異。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采 取的糾正措施。 若有顧客規(guī)定的解決問題格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 糾正措施的影響 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 31頁，共 31頁 組織必須將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格的原因。組織必須縮短這個過程的周期時間。組織必須執(zhí)行分析并提出糾正措施以防止再發(fā)生。 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防