【正文】 參數(shù)。 制造過程設計輸出 制造過程輸出必 須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 20頁，共 31頁進行驗證。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 樣件 計劃 當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織必須盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 注：產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證的后續(xù)步驟。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準服務。符合 ISO 9001： 20xx是達到這一目的的第一步。 采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供方的監(jiān)控 通過下列指標對供方的業(yè)績進行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨； — 交期期間成績 (包含額外的運費 )； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 22頁，共 31頁— 顧客所發(fā)出關于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 控制計劃 組織必須針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和 /或材料各層次上制定控制計劃（見附錄 A），包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。 注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準。 這些作業(yè)指導書必須來自于例如：質(zhì)量計劃、控制計劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注：建議采用首末件比較方法。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設計、制造和驗證活動所需的資源。 生產(chǎn)計劃 為滿足顧客 要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 適當時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 標識與可追溯性 補充 在 中所提的 “ 適用時 ” 必須不適用。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織必須確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。組織必須對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 注：作為指南，參見 ISO 。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。這個實驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。 外部實驗室 組織所用于檢驗、測試或校驗服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室的設施，必須要有一個規(guī)定的實驗室范圍，其包括完 成所要求的檢驗、測試或校驗的能力，和： — 必須證明顧客接受這個外部實驗室，或； — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025 或相當?shù)膰覙诉M行認可。 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。必須決定獲取 和使用這些信息的方法。 — 顧客的中斷包含退貨。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 ）的職責和要求應在 形成文件的程序 中作出規(guī)定。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 當發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時，必須適當?shù)脑黾訉徍祟l率。 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。過程研究的結果必須按規(guī)定形成文件，當適用時，作為生產(chǎn)、測量和測試以及維護指導書。 重要過程 事件例如工具變更，機器修理必須記錄。當顧客有要求時這個計劃必須經(jīng)由顧客評審和批準。 應保持符合接收準則的依據(jù)。 全尺寸檢驗和功能試驗 對所有的產(chǎn)品必須依控制計劃的規(guī)定，根據(jù)適用的顧客工程材料和性能標準，進行全尺寸檢驗和功能驗證。 組織必須確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 不合格品控制─補充 沒有標識和狀態(tài)可疑的產(chǎn)品必須被視 為不合格品 (見 )。 組織必須保持授權到期日期或數(shù)量的記錄。組織必須在提交給顧客前同意來自供貨商的任何請求。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行性能的趨勢必須與目標的進展進行比較，以采取措施來支 持： — 確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序： — 確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審，決策和長期策劃 — 及時報 告 在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 1：控制的特性需在控制計劃中文件化； 注 2：只有當制造過程有能力和穩(wěn)定時，或產(chǎn)品特性可預測并符合顧客要求時，才能實施持續(xù)改進。 問題解決的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 退貨產(chǎn)品的測試／分析 組織必須對從顧客制造工廠、工程部門和經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。 注：有關退貨產(chǎn) 品分析的周期時間必須與根本原因的確定，糾正措施和執(zhí)行有效性的監(jiān)視相一致 。 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。分析的結 果必須被保留以及當要求時可提供。 防錯 組織必須在他們的糾正措施過程必須使用防錯法。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 改進 持續(xù)改進 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。經(jīng)授權的材料裝運時，必須在每一個運送的集裝箱上作適當?shù)臉俗R。 顧客信息 當不合格品已被發(fā)運時， 必須迅速地通知顧客 。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。 注：全尺寸檢驗是對所有在設計記錄上的產(chǎn)品尺寸進行完整的檢驗。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些反應計劃必須包含適當?shù)漠a(chǎn)品的遏制以及 100%全檢。 組織必須維持顧客零件批準過程所規(guī)定的過程能力或性能。當未能達到所策劃的結果時 , 應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性 。 內(nèi)部審核員資格 組織必須有合格的審核員以審核本技術規(guī)范的要求。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 (見 )。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求 。 顧客滿意度─補充 組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產(chǎn)品實現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視。 基礎統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 注 2：當現(xiàn)有的設備沒有合格的實驗室可校驗時，校驗服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 的要求 。 — 相關質(zhì)量記錄的評審。 校準 /驗證記錄 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗記錄，必須包括： —設備標識，包括校驗時所使用的測量標準； —按工程更改進行的修訂； —當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估； — 在校準／驗證后，符合規(guī)范的說明； — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，必須通知顧客。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)的測量結果存在的差異，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如 “ 先進先出（ FIFO） ” 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每一工裝設備的所有關系清晰可見并被確定。組織必須識別、驗證、保護和維護其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ） 注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料 )。 組織必須對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 24頁，共 31頁e) 再確認。 注：對本要素 “ 服務問題 ” 增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 如果任何工作被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。這個體系至少必須包括： — 計劃性的維護活動； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 23頁，共 31頁— 對設備、工裝和量具的包裝以及防護； — 關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性； — 文件化、評估和改善保養(yǎng)目標。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準備文件化的作業(yè)指導書。 控制計劃必須： — 列出用于生產(chǎn)過程控制的控制的方法； — 包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制（見 ） 的方法； — 如果有時，包含顧客要求的信息； — 當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應 計劃。 組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 — 由 認可實驗室進行的零件評估。 在與供方溝通前，組織必 須確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)過認可的第三方認證機構的 ISO9001：20xx 認證。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 注：設計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改 。 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 當服務被外包時，組織必須對