【正文】 系的基礎，見圖72所示。圖72 ISO90041與 ISO9001～ISO9003關系示意圖（3）質量管理體系與質量保證體系對比 按ISO90041：94建立的是企業(yè)的質量管理體系，按ISO9001~ISO9003建立的是企業(yè)產(chǎn)品的質量保證體系（模式），它們有什么相同或不相同之處呢？兩者對比見表72《質量管理體系與質量保證體系對比表》。質量管理體系與質量保證體系對比表 表72　對 比 項 目質 量 管 理 體 系質 量 保 證 體 系質量體系情況存在于合同和/或非合同情況只存在于合同情況質成量要體素系構非合同環(huán)境按產(chǎn)品、生產(chǎn)特點等，企業(yè)自行選擇體系要素不 存 在合同環(huán)境按合同要求，對已建立的質量管理體系進行補充，包括質量保證體系各要素按合同或第三方要求建立，各要素納入質量保證體系，是其組成部份建立質量體系目的實施內部質量管理實施外部質量保證質量體系的數(shù)量一個企業(yè)一般只建立一個質量管理體系按產(chǎn)品合同建立，當各需方有不同要求時，質量保證體系可能有多個ISO9000系列標準與TQM 國內外不少質量管理專家、學者對ISO9000系列標準和TQM都作過對比，闡述它們的異同點。根據(jù)專家們的闡述和兩者的含義和特點，兩者最大的共同點是它們的目的、要求和作用是一致的，都是為了并具有加強質量管理提高產(chǎn)品質量的目的和作用；兩者最大的不同點是：ISO9000系列標準，是從顧客（用戶）的立場建立的一種質量管理制度，僅包括與產(chǎn)品實物質量有關的質量活動，包容的質量活動面窄；TQM是從企業(yè)出發(fā)站在制造者立場建立的一種質量管理制度，包括質量經(jīng)營的全部內容，包容的質量活動面寬。ISO9000和TQM各有短長，兩者不是互相對立的關系，在貫徹ISO9000系列標準和深化TQM中，兩者應作到互補，巧妙結合，融成一體，以便取得事半功倍的作用。附件A ISO9000族標準構成表 ISO 8402術 語　　　　　1．ISO90001選擇和使用2．ISO900029001至9003的實施3．ISO900039001在軟件中的應用4．ISO90004可信性大綱管理　　　　　　注：帶*標記的標準正在制訂中　　　　　　1．ISO90041通用指南2．ISO90042服務3．ISO90043流程性材料4．ISO90044質量改進　　　　　　1．ISO9001設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務2．ISO9002生產(chǎn)、安裝和服務3．ISO9003最終檢驗和試驗1．ISO10005質量計劃2．ISO10006 *項目管理3．ISO10007技術狀態(tài)4．ISO10008 *質量管理原理5．ISO100111審核6．ISO100112審核員7．ISO100113審核管理8．ISO100121測試質量保證9．ISO100122 *測量控制10．ISO10013質量手冊11．ISO10014 *質量經(jīng)濟性12．ISO10015 *教育與培訓13．ISO10016 *檢驗和試驗記錄說明：根據(jù)ISO的規(guī)定，國際標準在制訂過程中經(jīng)歷三個起草階段：1．工作組草案階段，形成工作組草案，標準代號為ISO/WD；2．委員會草案階段，形成委員會草案，標準代號為ISO/CD；3．國際標準草案階段，形成國際標準草案，標準代號為ISO/DIS。國際標準草案（ISO/DIS）經(jīng)委員會成員國表決通過，報批后即成為正式的國際標準?！∑髽I(yè)領導應掌握兩類標準的知識 企業(yè)領導應掌握兩類標準的知識，是指ISO9000系列標準中的質量管理（ISO90041）和質量保證（ISO9001~ISO9003）標準的知識。對這兩類標準的基本知識已于本章第一節(jié)中作過詳細介紹，本節(jié)主要介紹標準的內容和標準要求企業(yè)領導應承擔的管理職責，分述于后。 特別需要提出和強調的是，不管是質量保證標準的哪種模式（ISO9001ISO9003），還是ISO90041質量管理標準，都明確地規(guī)定了企業(yè)管理者（領導）的質量管理職責，雖然提法不一樣，歸納起來不外兩方面：一是親自主持制訂企業(yè)中長期質量方針和質量目標，并組織員工學習理解和逐級落實；二是主持建立質量體系和組織質量體系的有效運行，實施管理評審和質量改進，以便實現(xiàn)質量方針和目標，滿足顧客對質量和服務的要求。ISO9001~ISO9003：94質量保證標準的內容介紹（一）標準內容結構的情況 三個標準的內容結構和序號完全相同，包括“前言，引言，1范圍，2引用標準，3定義，4質量體系要求和附錄A文獻目錄”。三個標準的“前言，引言，2引用標準，3定義”完全相同，“1范圍，附錄A文獻目錄”基本相同，稍有增刪。第四章（）是標準的主體部份，ISO9001標準包含20項體系要素；ISO9002標準包含19項體系要素，比ISO9001標準少“”；ISO9003標準包含16項體系要素，比ISO9001少“”、“”、“”、“”四項要素，且有10項體系要素的內容比ISO9001標準要求要少，僅有6項體系要素與ISO9001標準內容完全相同。 ISO9001標準“4質量體系要求”包括的20項體系要素是：、、、測量和試驗設備的控制、、貯存、包裝、防護和交付、、。（二）ISO9001標準幾項重點體系要素的介紹 由于ISO9009002和9003三個標準的內容結構一樣，內容要求基本相同，故以ISO9001幾項重點體系要求為代表進行介紹。1．“” 該體系要素是供方領導者，主要是最高領導者（標準稱：負責執(zhí)行職責的供方管理者）應承擔的質量管理職責和要求。管理職責主要有三個方面：；（包括3小款）；：（1）主持制訂質量方針目標，形成文件，并確保其各級人員理解和堅持執(zhí)行質量方針。（2）做好“組織”有關的工作，包括三個方面：a)決定組織機構，進行職能分配，規(guī)定組織機構和與質量有關人員的職責、權限和相互關系； b)確定并配備企業(yè)運作所需的資源，包括物資、財力和人力資源； c)在領導層中任命一名管理者代表，明確其職責和權限。（3）主持管理評審，批準管理評審程序文件，并按程序文件規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保體系的適宜性和有效性。2．“” 該項體系要素的內容分3款：；；，比較完善。綜合3款的內容對供方的要求是：A. 供方應建立并保持文件化的質量體系，明確覆蓋的產(chǎn)品，編有符合要求的質量手冊。 B. 編制與本標準要求和供方質量體系相一致的程序文件；認真貫徹程序文件，組織質量體系有效運行。 （3）為滿足質量要求，供方應進行全面策劃，編制質量計劃，對質量控制、檢驗和試驗（含程序、手段、技術、接收標準）、質量記錄等，作出規(guī)定并形成文件。3．“” 該項體系要素包括4款：；；；。綜合4款的要求闡述如下： 供方應建立并貫徹合同評審的程序文件，在投標或簽訂合同或接受訂單之前，應對標書、合同、訂單進行評審。通過評審，供方應明確合同等的要求，做到供需雙方對合同條文認識和解釋一致，供方有能力達到合同要求；評審應作好記錄并保存。 供方應規(guī)定合同修改的程序，當需要修改時應按程序規(guī)定進行修改，并保證將修改的內容及時傳遞到供方內部的有關部門。4．“” 該體系要素共包括9款要求。下邊僅對“”、““、“”三款作簡要闡述。(1)組織和技術接口 該款標準的原文“應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審”。為實現(xiàn)該項要求，供方有關部門應做到：a)編制“新產(chǎn)品設計和生產(chǎn)技術準備計劃”，規(guī)定參與設計開發(fā)過程不同部門之間在組織和技術上的接口；b)將有關信息形成圖樣和設計文件、工藝文件（含工裝設計任務書）、檢驗計劃等進行傳遞；c)定期召開新產(chǎn)品調度會對組織和技術接口進行檢查和評審。(2)設計驗證 設計驗證是指在適當設計階段，對產(chǎn)品設計中的設計、計算進行驗證。例如機械產(chǎn)品的設計強度、制冷設備的制冷性能、產(chǎn)品裝配的尺寸鏈等進行驗證。標準推薦設計驗證有四種方法，但最常用的有改變計算方法、變換設計計算人員和試驗證實三種方法。(3)設計確認 設計確認是94年版標準提出的一個新概念。供方首先應明確規(guī)定以什么方式進行設計確認。根據(jù)國內工業(yè)企業(yè)多年來的做法，以新產(chǎn)品樣機鑒定的形式進行設計確認，符合標準提出的要求。5．“”和“” 該兩項體系要素，從內容要求上有一致性?！爱a(chǎn)品標識和可追溯性”要求供方對產(chǎn)品進行標識，以便分辨形體相同而規(guī)格不同的產(chǎn)品，當需要時，標識還應具有可追溯性?！皺z驗和試驗狀態(tài)”要求供方應將生產(chǎn)過程的半成品、成品的質量狀態(tài)加以標識，以免將不合格品混入合格品。兩者都要求標識產(chǎn)品，前者只要求標識什么產(chǎn)品，后者不但要求標識什么產(chǎn)品，還要求標識出產(chǎn)品的質量狀態(tài)。因而該兩項體系要素的程序文件可以合并寫成一個文件（也可以分開寫成兩個文件）。這樣貫徹實施就可做到一舉兩得。ISO90041：94質量管理標準的內容介紹（一）標準內容結構的情況 ISO90041：94《質量管理和質量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內部出發(fā)，闡述了企業(yè)質量體系的原理、結構和建立體系的基本要求。是指導企業(yè)推進質量管理，建立質量體系的指南。ISO90041質量管理標準與ISO9001～ISO9003質量保證標準的不同點是：a)質量保證標準對體系只提出了達到的要求，而質量管理標準對體系不但提出達到的要求，還指出了達到要求的方法和途徑；b)ISO90041有21項要素，ISO9001有20項要素，兩者相比，前者比后者多了“質量體系的財務考慮”、“營銷質量”和“產(chǎn)品安全性”三項要素，而少了“合同評審”、“顧客提供產(chǎn)品的控制”兩項要素，見表73所示。目前該標準共包括8個分標準，它們是：質量管理和質量體系要素 第一部份：指南質量管理和質量體系要素 第二部份：服務指南質量管理和質量體系要素 第三部份：流程性材料指南質量管理和質量體系要素 第四部份：質量改進指南質量管理和質量體系要素 第五部份：質量計劃指南質量管理和質量體系要素 第六部份：項目管理質量保證指南質量管理和質量體系要素 第七部份：技術狀態(tài)管理指南質量管理和質量體系要素 第八部份：質量管理原理及其管理實踐應用指南 ISO90041標準共包括前言、引言、20章（主體內容）和附錄。20章的13章是標準的“范圍”、“引用標準”和“定義”；第420章是標準的主體內容，它們是：、7營銷質量、、測量和試驗設備的控制、、。質量管理指南ISO90041章節(jié)路線圖ISO90001章節(jié)ISO9001中的章節(jié)標題質量保證模式ISO9001章節(jié)4；；管理職責4．15；；質量體系4．28合同評審4．38　設計控制4．45．3；　文件和資料控制4．59　采購4．6　顧客提供產(chǎn)品的控制4．711．25產(chǎn)品標識和可追溯性4．810；114．6；過程控制4．912　檢驗和試驗4．1013　檢驗、測量和試驗設備的控制4．1111．7　檢驗和試驗狀態(tài)4．1214　不合格的控制4．1315　糾正和預防措施4．1410．4；；　搬運、貯存、包裝、防護和交付4．155．3；；　質量記錄的控制4．165．44．9內部質量審核4．1718．15．4培訓4．1816．4　服務4．1920　統(tǒng)計技術4．206　質量經(jīng)濟性　19　產(chǎn)品安全性　7　營銷質量　?。ǘ㊣SO90041標準幾項主要體系要素的介紹 本標準第4~20章是標準的主體內容，內容較多，當需要時，讀者可查閱標準文本，在此只對幾項主要的體系要素作一介紹。1．“” 本章主要闡明企業(yè)最高管理層的質量管理職責，、。概括地講，標準規(guī)定企業(yè)領導的管理職責有三項：A. 確定質量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級人員學習理解、實施和評審；質量方針應與企業(yè)其它方針協(xié)調一致； B. 確定質量目標，形成文件，質量目標除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應包括質量經(jīng)濟性，并組織實施； C. 建立質量體系并使其有效地運行，以實現(xiàn)方針和目標，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求；質量體系應做到以預防為主。 ISO90041：94標準的“4管理職責”與ISO9001：94標準的“”對比，包括的項目稍有不同，ISO90041：94標準的“管理職責”包括“質量方針、質量目標和質量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標準的“管理職責”雖然包括了“質量方針（含目標）、組織和管理評審”，但未包括“質量體系”，兩個標準包括的項目雖然不同，但其內涵意義基本一致，只是根據(jù)標準的用途不同而敘述的方法有所不同。2．“” “質量體系要素”包括“、 質量體系結構、”等6方面的內容。重點闡述如下：（1）“”。適用范圍是87版標準的“質量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調研”開始，到“使用壽命結束時的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客需求直接有關的營銷和設計兩個階段最重要。（2）“ 質量體系結構”。質量體系結構對建立體系的“總則、職責和權限、組織結構、資源和人員、工作程序、技術狀態(tài)管理”作出了要求?！凹夹g狀態(tài)管理”是94版標準增加的要求。（3）“”。質量體系的文件包括“質量政策和程序、質量體系文件、質量計劃和質量記錄”四部分；而質量