【正文】 質(zhì)量體系的文件包括“質(zhì)量政策和程序、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄”四部分；而質(zhì)量體系文件?！凹夹g(shù)狀態(tài)管理”是94版標(biāo)準(zhǔn)增加的要求。（2）“ 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)”。適用范圍是87版標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量環(huán)”，它包括從“營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研”開始，到“使用壽命結(jié)束時(shí)的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過(guò)程12個(gè)階段，各階段相互作用。 “質(zhì)量體系要素”包括“、 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、”等6方面的內(nèi)容。 ISO90041：94標(biāo)準(zhǔn)的“4管理職責(zé)”與ISO9001：94標(biāo)準(zhǔn)的“”對(duì)比，包括的項(xiàng)目稍有不同，ISO90041：94標(biāo)準(zhǔn)的“管理職責(zé)”包括“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系”，未包括“組織”、“管理評(píng)審”，而ISO9001：94標(biāo)準(zhǔn)的“管理職責(zé)”雖然包括了“質(zhì)量方針（含目標(biāo)）、組織和管理評(píng)審”，但未包括“質(zhì)量體系”，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包括的項(xiàng)目雖然不同，但其內(nèi)涵意義基本一致，只是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的用途不同而敘述的方法有所不同。概括地講，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的管理職責(zé)有三項(xiàng)：A. 確定質(zhì)量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級(jí)人員學(xué)習(xí)理解、實(shí)施和評(píng)審；質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)其它方針協(xié)調(diào)一致； B. 確定質(zhì)量目標(biāo)，形成文件，質(zhì)量目標(biāo)除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應(yīng)包括質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，并組織實(shí)施； C. 建立質(zhì)量體系并使其有效地運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求；質(zhì)量體系應(yīng)做到以預(yù)防為主。1．“”質(zhì)量管理指南ISO90041章節(jié)路線圖ISO90001章節(jié)ISO9001中的章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量保證模式ISO9001章節(jié)4；；管理職責(zé)4．15；；質(zhì)量體系4．28合同評(píng)審4．38　設(shè)計(jì)控制4．45．3；　文件和資料控制4．59　采購(gòu)4．6　顧客提供產(chǎn)品的控制4．711．25產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性4．810；114．6；過(guò)程控制4．912　檢驗(yàn)和試驗(yàn)4．1013　檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4．1111．7　檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)4．1214　不合格的控制4．1315　糾正和預(yù)防措施4．1410．4；；　搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4．155．3；；　質(zhì)量記錄的控制4．165．44．9內(nèi)部質(zhì)量審核4．1718．15．4培訓(xùn)4．1816．4　服務(wù)4．1920　統(tǒng)計(jì)技術(shù)4．206　質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性　19　產(chǎn)品安全性　7　營(yíng)銷質(zhì)量　?。ǘ㊣SO90041標(biāo)準(zhǔn)幾項(xiàng)主要體系要素的介紹 ISO90041標(biāo)準(zhǔn)共包括前言、引言、20章（主體內(nèi)容）和附錄。ISO90041質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001～I(xiàn)SO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)是：a)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系只提出了達(dá)到的要求，而質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系不但提出達(dá)到的要求，還指出了達(dá)到要求的方法和途徑；b)ISO90041有21項(xiàng)要素，ISO9001有20項(xiàng)要素，兩者相比，前者比后者多了“質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮”、“營(yíng)銷質(zhì)量”和“產(chǎn)品安全性”三項(xiàng)要素，而少了“合同評(píng)審”、“顧客提供產(chǎn)品的控制”兩項(xiàng)要素，見(jiàn)表73所示。 ISO90041：94《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內(nèi)部出發(fā)，闡述了企業(yè)質(zhì)量體系的原理、結(jié)構(gòu)和建立體系的基本要求。這樣貫徹實(shí)施就可做到一舉兩得。兩者都要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，前者只要求標(biāo)識(shí)什么產(chǎn)品，后者不但要求標(biāo)識(shí)什么產(chǎn)品，還要求標(biāo)識(shí)出產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性”要求供方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便分辨形體相同而規(guī)格不同的產(chǎn)品，當(dāng)需要時(shí)，標(biāo)識(shí)還應(yīng)具有可追溯性。5．“”和“”供方首先應(yīng)明確規(guī)定以什么方式進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。(3)設(shè)計(jì)確認(rèn)例如機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)強(qiáng)度、制冷設(shè)備的制冷性能、產(chǎn)品裝配的尺寸鏈等進(jìn)行驗(yàn)證。(2)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 該款標(biāo)準(zhǔn)的原文“應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門之間在組織和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審”。下邊僅對(duì)“”、““、“”三款作簡(jiǎn)要闡述。4．“” 供方應(yīng)建立并貫徹合同評(píng)審的程序文件，在投標(biāo)或簽訂合同或接受訂單之前，應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同、訂單進(jìn)行評(píng)審。 該項(xiàng)體系要素包括4款：；；；。 （3）為滿足質(zhì)量要求，供方應(yīng)進(jìn)行全面策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)（含程序、手段、技術(shù)、接收標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量記錄等，作出規(guī)定并形成文件。綜合3款的內(nèi)容對(duì)供方的要求是：A. 供方應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量體系，明確覆蓋的產(chǎn)品，編有符合要求的質(zhì)量手冊(cè)。2．“” c)在領(lǐng)導(dǎo)層中任命一名管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限。 b)確定并配備企業(yè)運(yùn)作所需的資源，包括物資、財(cái)力和人力資源；（2）做好“組織”有關(guān)的工作，包括三個(gè)方面：a)決定組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)行職能分配，規(guī)定組織機(jī)構(gòu)和與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； 該體系要素是供方領(lǐng)導(dǎo)者，主要是最高領(lǐng)導(dǎo)者（標(biāo)準(zhǔn)稱：負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者）應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)和要求。 由于ISO9009002和9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)一樣，內(nèi)容要求基本相同，故以ISO9001幾項(xiàng)重點(diǎn)體系要求為代表進(jìn)行介紹。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“4質(zhì)量體系要求”包括的20項(xiàng)體系要素是：、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、貯存、包裝、防護(hù)和交付、。第四章（）是標(biāo)準(zhǔn)的主體部份，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)包含20項(xiàng)體系要素；ISO9002標(biāo)準(zhǔn)包含19項(xiàng)體系要素，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少“”；ISO9003標(biāo)準(zhǔn)包含16項(xiàng)體系要素，比ISO9001少“”、“”、“”、“”四項(xiàng)要素，且有10項(xiàng)體系要素的內(nèi)容比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求要少，僅有6項(xiàng)體系要素與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全相同。 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和序號(hào)完全相同，包括“前言，引言，1范圍，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義，4質(zhì)量體系要求和附錄A文獻(xiàn)目錄”。 特別需要提出和強(qiáng)調(diào)的是，不管是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的哪種模式（ISO9001ISO9003），還是ISO90041質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，都明確地規(guī)定了企業(yè)管理者（領(lǐng)導(dǎo)）的質(zhì)量管理職責(zé)，雖然提法不一樣，歸納起來(lái)不外兩方面：一是親自主持制訂企業(yè)中長(zhǎng)期質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織員工學(xué)習(xí)理解和逐級(jí)落實(shí)；二是主持建立質(zhì)量體系和組織質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，實(shí)施管理評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)，以便實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，滿足顧客對(duì)質(zhì)量和服務(wù)的要求。對(duì)這兩類標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)已于本章第一節(jié)中作過(guò)詳細(xì)介紹，本節(jié)主要介紹標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，分述于后。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（ISO/DIS）經(jīng)委員會(huì)成員國(guó)表決通過(guò)，報(bào)批后即成為正式的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 附件A ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成表根據(jù)專家們的闡述和兩者的含義和特點(diǎn)，兩者最大的共同點(diǎn)是它們的目的、要求和作用是一致的，都是為了并具有加強(qiáng)質(zhì)量管理提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的和作用；兩者最大的不同點(diǎn)是：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是從顧客（用戶）的立場(chǎng)建立的一種質(zhì)量管理制度，僅包括與產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，包容的質(zhì)量活動(dòng)面窄；TQM是從企業(yè)出發(fā)站在制造者立場(chǎng)建立的一種質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量經(jīng)營(yíng)的全部?jī)?nèi)容，包容的質(zhì)量活動(dòng)面寬。質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對(duì)比表 表72　對(duì) 比 項(xiàng) 目質(zhì) 量 管 理 體 系質(zhì) 量 保 證 體 系質(zhì)量體系情況存在于合同和/或非合同情況只存在于合同情況質(zhì)成量要體素系構(gòu)非合同環(huán)境按產(chǎn)品、生產(chǎn)特點(diǎn)等，企業(yè)自行選擇體系要素不 存 在合同環(huán)境按合同要求，對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充，包括質(zhì)量保證體系各要素按合同或第三方要求建立，各要素納入質(zhì)量保證體系，是其組成部份建立質(zhì)量體系目的實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理實(shí)施外部質(zhì)量保證質(zhì)量體系的數(shù)量一個(gè)企業(yè)一般只建立一個(gè)質(zhì)量管理體系按產(chǎn)品合同建立，當(dāng)各需方有不同要求時(shí)，質(zhì)量保證體系可能有多個(gè)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與TQM圖72 ISO90041與 ISO9001～I(xiàn)SO9003關(guān)系示意圖（3）質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對(duì)比（2）由于兩類體系的要素基本相同或一致，只要ISO90041體系中再增加“合同評(píng)審”和“需方提供產(chǎn)品的控制”（當(dāng)需要時(shí)）兩項(xiàng)要素，按ISO90041建立的質(zhì)量管理體系，就可達(dá)到ISO9001～9003質(zhì)量保證體系運(yùn)行的要求。從體系要素相比，“合同評(píng)審”“需方提供產(chǎn)品的控制”兩項(xiàng)要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001～I(xiàn)SO9003標(biāo)準(zhǔn)的體系要素對(duì)質(zhì)量活動(dòng)只提出要求，而ISO90041標(biāo)準(zhǔn)的體系要素對(duì)質(zhì)量活動(dòng)不但提出要求，還提出達(dá)到要求的途徑。它們的性質(zhì)和用途雖然不同，但它們之間有著內(nèi)在的聯(lián)系，可從以下兩點(diǎn)看出。圖71 ISO900ISO900ISO9003關(guān)系示意圖2．質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001~ISO9003）與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO90041）之間的關(guān)系ISO9003是最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式，含16項(xiàng)體系要素，是三者中要求提供證據(jù)最少的質(zhì)量保證模式；ISO9002是生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，含19項(xiàng)體系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，含20項(xiàng)體系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。 ISO900094系列標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001～I(xiàn)SO9003；它們是一組三個(gè)不同的質(zhì)量體系的保證模式。系列標(biāo)準(zhǔn)的組成、分類和用途一覽表： 表71系列標(biāo)準(zhǔn)的組成用 途分 類1．ISO90001：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南》A）指導(dǎo)供購(gòu)雙方選擇和使用ISO9001ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)B）指導(dǎo)企業(yè)貫徹ISO90041標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系第一類2．ISO9001：1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3．ISO9002：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4．ISO9003：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》是一組質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，供購(gòu)雙方在合同情況下選用其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，或供方申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí)選用其中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。3．ISO90041：1994標(biāo)準(zhǔn)的用途 選用ISO9003：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，設(shè)計(jì)和制造復(fù)雜性較低，設(shè)計(jì)成熟程度較高，一般沒(méi)有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，供方應(yīng)向購(gòu)方提供生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量保證。 選用ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，設(shè)計(jì)和制造復(fù)雜性較高，設(shè)計(jì)成熟程度不夠，產(chǎn)品具有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。根據(jù)購(gòu)方訂購(gòu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)、設(shè)計(jì)和制造的復(fù)雜性、設(shè)計(jì)成熟的程度，以及產(chǎn)品安全性和經(jīng)濟(jì)性等選用三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之一。2．ISO9001~ISO9003:1994標(biāo)準(zhǔn)的用途 該標(biāo)準(zhǔn)主要用途是供給供需雙方選擇質(zhì)量保證和供給供方選擇質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用：（1）在合同情況下，指導(dǎo)供需雙方選擇和使用ISO900ISO900ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，或指導(dǎo)供方在選擇質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊(cè)時(shí)使用。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其用途可將5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為三類：指導(dǎo)選用“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”用的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)共包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 由于我國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，都是等同采用ISO相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，為了便于讀者閱讀和闡述簡(jiǎn)捷，本章都采用了ISO的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 隨著ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)布，相信我國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不斷地完善起來(lái)。 我國(guó)對(duì)ISO10000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)也采用等同的方法來(lái)制訂成國(guó)標(biāo)，從1993年開始先后制訂和發(fā)布了GB/，GB/，GB/，以及計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證要求、質(zhì)量手冊(cè)編制指南、全面質(zhì)量管理經(jīng)濟(jì)效果指南等標(biāo)準(zhǔn)。 1994年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理部門組織人員根據(jù)ISO9000：1994版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)標(biāo)92版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，經(jīng)批準(zhǔn)于1994年12月24日發(fā)布了GB/T 190001994idtISO9000：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并于1995年6月30日實(shí)施至今。 為了使我國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作更好地與國(guó)際接軌，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理部門研究，決定將等效采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)改為等同采用，由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化部門批準(zhǔn)，于1992年10月13日發(fā)布了國(guó)標(biāo)GB/T 190001992ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后于當(dāng)年12月10日發(fā)布國(guó)標(biāo)GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，并于1989年組織116個(gè)企業(yè)試點(diǎn)貫徹實(shí)施。2．我國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的演變 1994年又等同采用ISO8402：1994年版，修訂成GB/T658394idtISO8402:94《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)》。該標(biāo)準(zhǔn)包括有22個(gè)術(shù)語(yǔ)。 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ) 第一部份》，該標(biāo)準(zhǔn)共收入術(shù)語(yǔ)59個(gè)，比ISO8402《質(zhì)量術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)多37個(gè)術(shù)語(yǔ)。世界已有70多個(gè)國(guó)家一字不漏地直接采用或等同轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采用；有50多個(gè)國(guó)家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證“熱”。（3）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)（ISO10000系列標(biāo)準(zhǔn)）的發(fā)展情況 近幾年來(lái)，隨著國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題，于1994年對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面修訂，并于當(dāng)年7月1日正式發(fā)布實(shí)施。該五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個(gè)新紀(jì)元，對(duì)推動(dòng)世界各國(guó)工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易交往起到了很好的作用。 ISO/TC176的SC2分技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過(guò)努力工作，于1987年發(fā)布了ISO90