【正文】 情況的原始憑證 ， 是追索復(fù)合產(chǎn)品質(zhì)量的原始依據(jù) 。 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄 ， 批包裝記錄和崗位操作記錄 。 ? 批生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? ⑴ 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程 （ 包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn) ） 的完整記錄 。 ? ⑵ 批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)：批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫(xiě)生產(chǎn)工藝傳遞卡和崗位生產(chǎn)記錄 ， 有車(chē)間技術(shù)人員匯總 ， 保生產(chǎn)部審核并簽字后送品質(zhì)管理部門(mén)復(fù)核 ， 歸檔 。 ? ⑶ 批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)注意事項(xiàng)： ? ① 及時(shí) 、 如實(shí)填寫(xiě) ， 保持清潔 ， 不得任意涂改和撕毀 ， 若發(fā)現(xiàn)填寫(xiě)錯(cuò)誤 ， 桿改簽名 。 ? ② 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按代號(hào) 、 批號(hào)歸檔 ， 保存至產(chǎn)品有效期后一年 。 ? 批包裝記錄的制定和管理 ? ⑴ 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過(guò)程的完整記錄。 ? ⑵ 批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。 ? ⑶ 批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品代號(hào)、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、包裝要求等。 ? ⑷ 批包裝記錄的填寫(xiě)注意事項(xiàng)同批生產(chǎn)記錄。 ? 崗位生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? 崗位生產(chǎn)記錄是對(duì)各崗位生產(chǎn)情況的真實(shí)記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括崗位各項(xiàng)生產(chǎn)條件參數(shù)、生產(chǎn)品種代號(hào)、名稱、數(shù)量、批號(hào)、收率情況以及生產(chǎn)過(guò)程中各工藝參數(shù)復(fù)核情況等。 ? 崗位生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)要求同批生產(chǎn)記錄，應(yīng)同生產(chǎn)工藝傳遞卡一并成為批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。 四、產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽的管理 ? （一）包裝管理 ? 對(duì)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過(guò)程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可廈大包裝指令。 ? 產(chǎn)品包裝盒、裝箱、打碼工序均應(yīng)有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督、復(fù)核，并在生產(chǎn)記錄上簽字。 ? 包裝用的標(biāo)簽，必須由車(chē)間憑生產(chǎn)指令填寫(xiě)需料送料單，派專人到倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取，并根據(jù)生產(chǎn)需要限額發(fā)放使用。 ? 殘損標(biāo)簽和已印刷批號(hào)等內(nèi)容的剩余標(biāo)簽應(yīng)有專門(mén)負(fù)責(zé)人標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷(xiāo)毀，做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷(xiāo)人簽字。 ? （ 二 ） 標(biāo)簽管理 ? 管理范圍 ? ⑴ 標(biāo)簽 ? ⑵ 使用說(shuō)明書(shū) ? ⑶ 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的產(chǎn)品包裝物 ， 其管理與標(biāo)簽管理相同 。 ? 標(biāo)簽 、 使用說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)與印刷 （ 省略 ） ? 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的保管 ? ⑴ 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專庫(kù) （ 或?qū)９?） 上鎖存放 ， 專人負(fù)責(zé) 、專賬管理 。 ? ⑵ 標(biāo)簽及使用稅明書(shū)應(yīng)按品種規(guī)格批次整齊碼放 ， 垛位前最好貼有樣張便于查找發(fā)料 。 ? 標(biāo)簽機(jī)使用說(shuō)明書(shū)的發(fā)放與使用管理 ? ⑴ 標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)必須憑包裝指令發(fā)放 ， 按實(shí)際需要領(lǐng)??；車(chē)間設(shè)專人領(lǐng)取及保管 。 ? ⑵ 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放 ， 發(fā)料人 、 領(lǐng)料人均須核對(duì) ， 并由雙方簽名 ，做好倉(cāng)庫(kù)發(fā)放記錄 。 ? ⑶ 領(lǐng)到車(chē)間的標(biāo)簽 ， 要專柜上鎖保管 ， 要計(jì)數(shù)發(fā)放到班組 、 機(jī)臺(tái) ， 領(lǐng) 、 發(fā)人均要核對(duì)并簽名 ， 做好車(chē)間發(fā)放記錄 。 ? ⑷ 未打印批號(hào)的剩余標(biāo)簽應(yīng)退回庫(kù) 。 ? ⑸ 應(yīng)嚴(yán)格控制標(biāo)簽的消耗定額 。 若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的消耗定額超標(biāo) ，應(yīng)馬上尋找原因 ， 按偏差管理辦法處理 。 ? 標(biāo)簽的銷(xiāo)毀管理 ? ⑴ 殘損標(biāo)簽或印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽要由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù) ， 專人負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀并有監(jiān)銷(xiāo) 。 ? ⑵ 做好銷(xiāo)毀記錄 ， 經(jīng)手人和監(jiān)銷(xiāo)人員簽字 。 第六部分 生產(chǎn)過(guò)程 （共有 36項(xiàng)： 4☆☆、 5☆、 28個(gè)一般項(xiàng)） ? ? ,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 。 ? 。 ** ? ， 應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求 ， 對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制 、 中間產(chǎn)品產(chǎn)量 、 產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄 。 ? 。 * ? ， 核對(duì)品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 ，對(duì)于霉變 、 生蟲(chóng) 、 混有異物或其他感官性狀異常 、 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的 ， 不得投產(chǎn)使用 。 ......過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度 。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 。 * ? ? ，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。 ? 。 ** ? GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。 ? 。 * ? 和 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。 ? 。 * ? 。殺菌或滅菌操作規(guī)程。 ** ? 、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。 ? 生產(chǎn)設(shè)備。 * ? 、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 ? 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容。 ** 第七部分 品質(zhì)管理 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 強(qiáng)調(diào)建立完善的品質(zhì)管理體系 ，保健食品的品質(zhì)管理主要包括品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 、 品質(zhì)管理制度 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 質(zhì)量檢驗(yàn) 、 質(zhì)量控制以及品質(zhì)管理的其他要求 ， 如投訴處理 、 內(nèi)審 （ GMP自檢 ） 和產(chǎn)品召回等 。 ? 一 、 機(jī)構(gòu)設(shè)置 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門(mén) ， 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn) ， 除技術(shù)上述分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外 ， 行政上受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) 。 重大質(zhì)量問(wèn)題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告 。 品質(zhì)管理部門(mén)可在車(chē)間設(shè)中間控制人員 ， 在車(chē)間一線進(jìn)行質(zhì)量控制 ， 從而形成一個(gè)完整而有效的質(zhì)量監(jiān)控體系 。 ? 二 、 主要職責(zé) ? 負(fù)責(zé)制定 、 實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng) 。 ? 參與生產(chǎn)管理文件的編寫(xiě)和修訂 ? 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法。 ? 負(fù)責(zé)制定及實(shí)施生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測(cè)計(jì)劃并報(bào)告結(jié)果。 ? 負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、報(bào)告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)及留言考察，建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量審核工作，負(fù)責(zé)或參與處理用戶投訴工作。 ? 負(fù)責(zé)供貨單位的質(zhì)量審核。 ? 負(fù)責(zé)職工的保健食品 GMP培訓(xùn)及考核。 ? 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 第七部分 品質(zhì)管理 （共 23項(xiàng)： 3☆☆、 10☆、 10個(gè)一般項(xiàng)） ? ， 直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo) 。 各車(chē)間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ， 形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系 ， 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)督 。 組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃 ， 落實(shí)情況 。 ** ? 。 * ? ? ，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度； ? b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度； ? 、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。 * ? 、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。 ** ? ， 應(yīng)具備對(duì)原料 、 半成品 、 成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 ，并定期鑒定 ， 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ? ：對(duì)原料 、 半成品 、 成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 。 * ? 。 * ? 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn) ， 至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié) ， 并做好記錄 。 ? 加工過(guò)程的質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定 ， 監(jiān)控和記錄 。 * ? ， 用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì) 、 壓力計(jì)至少半年檢修一次 ， 并做檢修記錄 。 ? 生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì) 、 壓力表的檢定 。 * ? ，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 ? 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。 * ? 、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 ? 成品逐批檢驗(yàn)。 ** ? ，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 ? 對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開(kāi)展的調(diào)查處理工作的情況。 * ? ，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 ? 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定糾正 /預(yù)防措施的情況。 * ? 質(zhì)檢員的上崗證 ， 有些單位有質(zhì)檢員 ， 但無(wú)上崗證 。 ? 不合格產(chǎn)品的管理制度應(yīng)包括原料 、 中間產(chǎn)品及是成品 。 ? 以前的認(rèn)證大部分是靜態(tài)環(huán)境下進(jìn)行的 ， 所以無(wú)法了解企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品的記錄情況 。 希望企業(yè)制定一套對(duì)造成二次不合格產(chǎn)品的處理方法 。 如果出現(xiàn)第二次不合格應(yīng)及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) ，并向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告 。 ? 抽檢方案 （ 檢驗(yàn)成品 ） 應(yīng)按生產(chǎn)的量來(lái)計(jì)算 ， 而不是隨意的抽幾盒來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn) 。 ? 工藝查證制度 ， 主要看制度的版本是否有效 ， 糾偏措施 。 ? 檢驗(yàn)設(shè)備的效驗(yàn) ， 有些單位檢驗(yàn)設(shè)備效正了 ， 但沒(méi)貼效驗(yàn)標(biāo)識(shí) 。 ? 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn) （ HACCP),我們的企業(yè)多半理解為質(zhì)量關(guān)監(jiān)控指點(diǎn) 。 ? 檔案的管理應(yīng)按國(guó)家檔案管理編目 。 ? 包括各級(jí)檔案的管理 。 ? 成品的檢驗(yàn) ， 每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次型式檢驗(yàn) 。 ? 不合格產(chǎn)品的召回制度 ， 這一條大家可看一看美國(guó)的食品召回制度 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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