保健食品申報(bào)注冊(cè)受理程序及規(guī)定概述-資料下載頁(yè)
2024-12-31 19:21本頁(yè)面
【正文】 （二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 （三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保 健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必 須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。 （五）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。 （六）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的實(shí)樣。 以上資料需提交原件 1份，復(fù)印件 6份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。 （二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。 （三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣（沒(méi)有銷售的，可不提供）。 （四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。 （五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。 （六）保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 申請(qǐng)人自身名稱和 /或地址改變的備案事項(xiàng)（國(guó)產(chǎn)） ——資料要求 （一）保健食品變更備案表。 （二）變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。 （三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明。 （六）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 （二）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。 （三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn) /進(jìn)口） —— 資料要求 （一）申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由； （二）因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。 因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，如申請(qǐng)人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。 注意事項(xiàng)： 補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 形式審查要求及注意事項(xiàng) 復(fù)審（國(guó)產(chǎn) /進(jìn)口） —— 資料要求 （一）未批準(zhǔn)通知書原件 （二）申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。 注意事項(xiàng)： 申請(qǐng)人收到不予注冊(cè)通知之日起 10日內(nèi)向國(guó)家局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 常見(jiàn)問(wèn)題 委托書 —— 行政受理服務(wù)中心第四號(hào)公告； 提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 ； 除 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處 ； 申報(bào)資料中申請(qǐng)信息應(yīng)與申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容保持一致； 申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 Thank You ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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