保健食品申報(bào)注冊受理程序及一般規(guī)定-資料下載頁
2024-12-31 19:21本頁面
【正文】 準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。 （五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。 （六）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項(xiàng) 注意事項(xiàng) （一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 （二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請（國產(chǎn) /進(jìn)口） —— 資料要求 （一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由； （二）因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。 因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，如申請人能提供遺失的批準(zhǔn)證書復(fù)印件，應(yīng)提供。 注意事項(xiàng)： 補(bǔ)發(fā)申請表中所填內(nèi)容須與原批件相應(yīng)內(nèi)容保持一致 形式審查要求及注意事項(xiàng) 復(fù)審（國產(chǎn) /進(jìn)口） —— 資料要求 （一）未批準(zhǔn)通知書原件 （二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 注意事項(xiàng)： 申請人收到不予注冊通知之日起 10日內(nèi)向國家局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 形式審查要求及注意事項(xiàng) 常見問題： 委托書 —— 行政受理服務(wù)中心第四號公告； 提供的樣品應(yīng)含產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致 ； 除 《 保健食品注冊申請表 》 及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處 ； 申報(bào)資料中申請信息應(yīng)與申請表相應(yīng)內(nèi)容保持一致； 申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 ? 其他相關(guān)文件： ? 關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]4號 ） ? 關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2023]135號 ） ? 關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]388號 ） ? 關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)許 [2023]363號 ） 形式審查要求及注意事項(xiàng) 國食藥監(jiān)許 [2023]4號 （ ） “對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理；此前已受理但未按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請申報(bào)的產(chǎn)品，請相關(guān)單位做好有關(guān)退審工作，并告知申請人按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請重新申報(bào)。 ” ? 食藥監(jiān)許函 [2023]135號 ? 為規(guī)范保健食品申請人變更相關(guān)工作，國家局制定印發(fā)了 《 關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知 》 （國食藥監(jiān)許 [2023]4號），規(guī)定對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理。為進(jìn)一步做好申請人變更受理和技術(shù)審評工作，對涉及的有關(guān)問題規(guī)定如下： ? 一、多方申請人均不具備生產(chǎn)能力的，可以轉(zhuǎn)讓給其中一個(gè)申請人。擬接受轉(zhuǎn)讓的申請人可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。 ? 二、多方申請人中部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件 。 ? 國食藥監(jiān)許 [2023]388號 （ ） ? “對于保健食品批準(zhǔn)證書持有者與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并，其自身名稱、地址發(fā)生改變的，按照保健食品申請人自身名稱、地址變更備案進(jìn)行辦理。 ? 辦理時(shí)，申請人除應(yīng)當(dāng)按照 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人合并、注銷的證明文件。 ? 申請人為事業(yè)單位的，參照上述規(guī)定執(zhí)行?！? ? 國食藥監(jiān)許 [2023]363號 （ ） ? “就跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜明確如下：擬申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，存在跨境生產(chǎn)（含分裝）的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)?！? 本次講義所述內(nèi)容均以個(gè)人理解為基礎(chǔ)，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)按照實(shí)際情況具體分析！ LOGO “ Add your pany slogan ” LOGO “ Add your pany slogan ” 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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