保健食品注冊(cè)管理現(xiàn)狀及審評(píng)研討-資料下載頁(yè)
2024-12-31 18:58本頁(yè)面
【正文】 啶甲酸鉻 某嬰幼兒維生素滴劑配方中吐溫 80加入量過高。p附件 1原料用量適當(dāng)放寬p附件 2原料用量p示例： 靈芝的每日推薦量高達(dá) ，長(zhǎng)期食用安全性依據(jù)不足。 某酒劑每日推薦食用量?jī)H相當(dāng)于 ，用量過低，具有 “XX 功能 ” 的依據(jù)不足。 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題p 內(nèi)容不完整：目次、附錄內(nèi)容、編制說明等p 編寫格式不規(guī)范：應(yīng)符合 GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定p 具體涉及到各項(xiàng)要素 范圍項(xiàng)、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項(xiàng)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、規(guī)范性附錄等p應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產(chǎn)品名稱、功效成分或標(biāo)志性成分等內(nèi)容。p示例： “ 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XX膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等。 ” “ 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的 X X X膠囊，其標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖。 ” 多為未列全、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)名稱有誤、排序及年代號(hào)不規(guī)范等p標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)一定要準(zhǔn)確無(wú)誤 。p排列順序?yàn)椋簢?guó)標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)標(biāo)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)。p全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，應(yīng)注年號(hào)，且引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)注。p感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表表示，各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng) 真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 。p理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)：應(yīng)按照 GB16740—1997 《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。表 1 理化指標(biāo)項(xiàng) 目 指 標(biāo)水分， %≤ XX灰分， %≤ XX鉛（以 Pb計(jì)）， mg/kg≤ XX砷（以 As計(jì)）， mg/kg≤ XX汞（以 Hg計(jì)）， mg/kg≤ XX六六六， mg/kg≤ XX滴滴涕， mg/kg≤ XX崩解時(shí)限， min≤ XX表 2 不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求劑 型 項(xiàng)目要求硬膠囊 水分 ≤9% 、崩解時(shí)限 ≤60min 、灰分軟膠囊 崩解時(shí)限 ≤60min 、灰分顆粒劑 水分 ≤6% 、灰分片劑 崩解時(shí)限 ≤60min （泡騰片 ≤5min ）、灰分咀嚼片 水分 ≤9% 、灰分口服液、飲料 pH、可溶性固形物袋裝茶劑 水分 ≤12% 、灰分糖果類 二氧化硫（符合 GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品 酒精度 ≤38% 、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞 二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品 酸價(jià)、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品 汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品 鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品 二乙烯苯有色包衣 劑和膠囊 色素螞蟻類產(chǎn)品 蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸 水分 ≤15% 、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸 ≤60min ，濃縮蜜丸≤120min ）水蜜丸、濃縮水蜜丸 水分 ≤12% 、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸 ≤60min ，濃縮水蜜丸 ≤120min ）p功效成分 /標(biāo)志性成分：p功效成分 /標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法控制；p不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標(biāo)志性成分；p根據(jù)產(chǎn)品研制過程檢測(cè)數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。p功效成分 /標(biāo)志性成分的標(biāo)示方法：p一般按 ≥ 指標(biāo)值列表標(biāo)示。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分（如粗多糖等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分（如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分），可按指標(biāo)值 177。X% 作為限定范圍。對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶 Q核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。p營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。：p質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測(cè)方法應(yīng)與試驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致。p根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄 A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。p檢測(cè)方法須注明其名稱、來(lái)源及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。（五）其他需要注意的問題務(wù)必注意以下幾點(diǎn)：p全面了解保健食品的政策法規(guī)，關(guān)注技術(shù)審評(píng)發(fā)展動(dòng)態(tài)p提供真實(shí)完整的資料p認(rèn)真核實(shí)申報(bào)資料中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及補(bǔ)充資料的前后一致性p注意核實(shí) 試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果及完整性歡迎登陸以下網(wǎng)址查詢相關(guān)信息謝 謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1