保健食品注冊管理現(xiàn)狀及審評研討-資料下載頁
2024-12-31 18:58本頁面
【正文】 啶甲酸鉻 某嬰幼兒維生素滴劑配方中吐溫 80加入量過高。p附件 1原料用量適當放寬p附件 2原料用量p示例： 靈芝的每日推薦量高達 ，長期食用安全性依據(jù)不足。 某酒劑每日推薦食用量僅相當于 ，用量過低，具有 “XX 功能 ” 的依據(jù)不足。 （四）質量標準常見問題p 內容不完整：目次、附錄內容、編制說明等p 編寫格式不規(guī)范：應符合 GB/《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定p 具體涉及到各項要素 范圍項、規(guī)范性引用文件、技術要求項、試驗方法、檢驗規(guī)則、規(guī)范性附錄等p應寫明本標準規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產(chǎn)品名稱、功效成分或標志性成分等內容。p示例： “ 本標準規(guī)定了 XX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等。 ” “ 本標準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的 X X X膠囊，其標志性成分主要為總皂苷、粗多糖。 ” 多為未列全、標準號或標準名稱有誤、排序及年代號不規(guī)范等p標準名稱及標準號一定要準確無誤 。p排列順序為：國標、行標、地方標準、國內有關文件。國標按標準順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標準按標準代號的字母順序排列，再按標準順序號。p全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號，且引用年號應按最新版本標注。p感官指標：應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表表示，各項目指標應 真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 。p理化指標、微生物指標：應按照 GB16740—1997 《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省?、技術規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定。表 1 理化指標項 目 指 標水分， %≤ XX灰分， %≤ XX鉛（以 Pb計）， mg/kg≤ XX砷（以 As計）， mg/kg≤ XX汞（以 Hg計）， mg/kg≤ XX六六六， mg/kg≤ XX滴滴涕， mg/kg≤ XX崩解時限， min≤ XX表 2 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求劑 型 項目要求硬膠囊 水分 ≤9% 、崩解時限 ≤60min 、灰分軟膠囊 崩解時限 ≤60min 、灰分顆粒劑 水分 ≤6% 、灰分片劑 崩解時限 ≤60min （泡騰片 ≤5min ）、灰分咀嚼片 水分 ≤9% 、灰分口服液、飲料 pH、可溶性固形物袋裝茶劑 水分 ≤12% 、灰分糖果類 二氧化硫（符合 GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品 酒精度 ≤38% 、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞 二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品 酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品 汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品 鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品 二乙烯苯有色包衣 劑和膠囊 色素螞蟻類產(chǎn)品 蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸 水分 ≤15% 、灰分、溶散時限（小蜜丸 ≤60min ，濃縮蜜丸≤120min ）水蜜丸、濃縮水蜜丸 水分 ≤12% 、灰分、溶散時限（水蜜丸 ≤60min ，濃縮水蜜丸 ≤120min ）p功效成分 /標志性成分：p功效成分 /標志性成分的確定應在產(chǎn)品的研制基礎上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質的混合體代表功效成分，既不科學，測定結果難以重復，產(chǎn)品質量無法控制；p不宜選用存在安全性的物質作為功效成分 /標志性成分；p根據(jù)產(chǎn)品研制過程檢測數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標值，保質期內產(chǎn)品功效成分 /標志性成分必須符合企業(yè)標準規(guī)定。p功效成分 /標志性成分的標示方法：p一般按 ≥ 指標值列表標示。若功效成分或標志性成分為某一類成分（如粗多糖等），則應表明以何種標準品計。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分（如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分），可按指標值 177。X% 作為限定范圍。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶 Q核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。p營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質應按功效成分范圍值標示。：p質量標準中所列的檢測方法應與試驗報告中所采用的方法一致。p根據(jù)保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄 A中提供詳細的方法內容。p檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。（五）其他需要注意的問題務必注意以下幾點：p全面了解保健食品的政策法規(guī)，關注技術審評發(fā)展動態(tài)p提供真實完整的資料p認真核實申報資料中的關鍵數(shù)據(jù)及補充資料的前后一致性p注意核實 試驗報告的結果及完整性歡迎登陸以下網(wǎng)址查詢相關信息謝 謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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