【正文】 情況的原始憑證 ， 是追索復合產(chǎn)品質(zhì)量的原始依據(jù) 。 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄 ， 批包裝記錄和崗位操作記錄 。 ? 批生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? ⑴ 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程 （ 包括中間產(chǎn)品檢驗 ） 的完整記錄 。 ? ⑵ 批生產(chǎn)記錄的填寫：批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫生產(chǎn)工藝傳遞卡和崗位生產(chǎn)記錄 ， 有車間技術(shù)人員匯總 ， 保生產(chǎn)部審核并簽字后送品質(zhì)管理部門復核 ， 歸檔 。 ? ⑶ 批生產(chǎn)記錄填寫注意事項： ? ① 及時 、 如實填寫 ， 保持清潔 ， 不得任意涂改和撕毀 ， 若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤 ， 桿改簽名 。 ? ② 批生產(chǎn)記錄應按代號 、 批號歸檔 ， 保存至產(chǎn)品有效期后一年 。 ? 批包裝記錄的制定和管理 ? ⑴ 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過程的完整記錄。 ? ⑵ 批包裝記錄可單獨設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。 ? ⑶ 批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品代號、名稱、劑型、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、包裝要求等。 ? ⑷ 批包裝記錄的填寫注意事項同批生產(chǎn)記錄。 ? 崗位生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? 崗位生產(chǎn)記錄是對各崗位生產(chǎn)情況的真實記錄，其內(nèi)容應包括崗位各項生產(chǎn)條件參數(shù)、生產(chǎn)品種代號、名稱、數(shù)量、批號、收率情況以及生產(chǎn)過程中各工藝參數(shù)復核情況等。 ? 崗位生產(chǎn)記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，應同生產(chǎn)工藝傳遞卡一并成為批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。 四、產(chǎn)品包裝與標簽的管理 ? （一）包裝管理 ? 對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品方可廈大包裝指令。 ? 產(chǎn)品包裝盒、裝箱、打碼工序均應有現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督、復核，并在生產(chǎn)記錄上簽字。 ? 包裝用的標簽，必須由車間憑生產(chǎn)指令填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領(lǐng)取，并根據(jù)生產(chǎn)需要限額發(fā)放使用。 ? 殘損標簽和已印刷批號等內(nèi)容的剩余標簽應有專門負責人標簽的人員同質(zhì)管員一起計數(shù)并銷毀，做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人簽字。 ? （ 二 ） 標簽管理 ? 管理范圍 ? ⑴ 標簽 ? ⑵ 使用說明書 ? ⑶ 印有與標簽內(nèi)容相同的產(chǎn)品包裝物 ， 其管理與標簽管理相同 。 ? 標簽 、 使用說明書的設(shè)計與印刷 （ 省略 ） ? 標簽及使用說明書的保管 ? ⑴ 標簽及使用說明書應專庫 （ 或?qū)９?） 上鎖存放 ， 專人負責 、專賬管理 。 ? ⑵ 標簽及使用稅明書應按品種規(guī)格批次整齊碼放 ， 垛位前最好貼有樣張便于查找發(fā)料 。 ? 標簽機使用說明書的發(fā)放與使用管理 ? ⑴ 標簽及使用說明書必須憑包裝指令發(fā)放 ， 按實際需要領(lǐng)?。卉囬g設(shè)專人領(lǐng)取及保管 。 ? ⑵ 標簽要計數(shù)發(fā)放 ， 發(fā)料人 、 領(lǐng)料人均須核對 ， 并由雙方簽名 ，做好倉庫發(fā)放記錄 。 ? ⑶ 領(lǐng)到車間的標簽 ， 要專柜上鎖保管 ， 要計數(shù)發(fā)放到班組 、 機臺 ， 領(lǐng) 、 發(fā)人均要核對并簽名 ， 做好車間發(fā)放記錄 。 ? ⑷ 未打印批號的剩余標簽應退回庫 。 ? ⑸ 應嚴格控制標簽的消耗定額 。 若發(fā)現(xiàn)標簽的消耗定額超標 ，應馬上尋找原因 ， 按偏差管理辦法處理 。 ? 標簽的銷毀管理 ? ⑴ 殘損標簽或印有批號的剩余標簽要由專人負責計數(shù) ， 專人負責銷毀并有監(jiān)銷 。 ? ⑵ 做好銷毀記錄 ， 經(jīng)手人和監(jiān)銷人員簽字 。 第六部分 生產(chǎn)過程 （共有 36項： 4☆☆、 5☆、 28個一般項） ? ? ,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 。 ? 。 ** ? ， 應按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求 ， 對每一批次產(chǎn)品從原料配制 、 中間產(chǎn)品產(chǎn)量 、 產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄 。 ? 。 * ? ， 核對品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 ，對于霉變 、 生蟲 、 混有異物或其他感官性狀異常 、 不符合質(zhì)量標準要求的 ， 不得投產(chǎn)使用 。 ......過篩的應粉碎至規(guī)定細度 。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 。 * ? ? ，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復核后，記錄備查。 ? 。 ** ? GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。 ? 。 * ? 和 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。 ? 。 * ? 。殺菌或滅菌操作規(guī)程。 ** ? 、裝填必須使用自動機械設(shè)備。 ? 生產(chǎn)設(shè)備。 * ? 、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內(nèi)容。 ? 產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容。 ** 第七部分 品質(zhì)管理 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 強調(diào)建立完善的品質(zhì)管理體系 ，保健食品的品質(zhì)管理主要包括品質(zhì)管理機構(gòu)及其職責 、 品質(zhì)管理制度 、 質(zhì)量標準 、 質(zhì)量檢驗 、 質(zhì)量控制以及品質(zhì)管理的其他要求 ， 如投訴處理 、 內(nèi)審 （ GMP自檢 ） 和產(chǎn)品召回等 。 ? 一 、 機構(gòu)設(shè)置 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應設(shè)置獨立于生產(chǎn)部門并與生產(chǎn)能力相適應的品質(zhì)管理部門 ， 負責保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗 ， 除技術(shù)上述分管質(zhì)量的負責人領(lǐng)導外 ， 行政上受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導 。 重大質(zhì)量問題向企業(yè)負責人報告 。 品質(zhì)管理部門可在車間設(shè)中間控制人員 ， 在車間一線進行質(zhì)量控制 ， 從而形成一個完整而有效的質(zhì)量監(jiān)控體系 。 ? 二 、 主要職責 ? 負責制定 、 實施質(zhì)量保證系統(tǒng) 。 ? 參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂 ? 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品的內(nèi)控標準與檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。 ? 制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物管理辦法。 ? 負責制定及實施生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測計劃并報告結(jié)果。 ? 負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。 ? 負責產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗及留言考察，建立質(zhì)量檔案，進行質(zhì)量統(tǒng)計、質(zhì)量審核工作，負責或參與處理用戶投訴工作。 ? 負責供貨單位的質(zhì)量審核。 ? 負責職工的保健食品 GMP培訓及考核。 ? 負責有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 第七部分 品質(zhì)管理 （共 23項： 3☆☆、 10☆、 10個一般項） ? ， 直屬工廠負責人領(lǐng)導 。 各車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ， 形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系 ， 負責生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督 。 組織機構(gòu)工作計劃 ， 落實情況 。 ** ? 。 * ? ? ，品質(zhì)管理制度應包括以下內(nèi)容： ? a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度； ? b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度； ? 、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。 * ? 、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 ** ? ， 應具備對原料 、 半成品 、 成品進行檢驗所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 ，并定期鑒定 ， 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ? ：對原料 、 半成品 、 成品進行檢驗所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 。 * ? 。 * ? 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點 ， 至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié) ， 并做好記錄 。 ? 加工過程的質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定 ， 監(jiān)控和記錄 。 * ? ， 用于滅菌設(shè)備的溫度計 、 壓力計至少半年檢修一次 ， 并做檢修記錄 。 ? 生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設(shè)備的溫度計 、 壓力表的檢定 。 * ? ，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 * ? 、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。 ? 成品逐批檢驗。 ** ? ，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 ? 對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。 * ? ，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預防措施的情況。 * ? 質(zhì)檢員的上崗證 ， 有些單位有質(zhì)檢員 ， 但無上崗證 。 ? 不合格產(chǎn)品的管理制度應包括原料 、 中間產(chǎn)品及是成品 。 ? 以前的認證大部分是靜態(tài)環(huán)境下進行的 ， 所以無法了解企業(yè)對不合格產(chǎn)品的記錄情況 。 希望企業(yè)制定一套對造成二次不合格產(chǎn)品的處理方法 。 如果出現(xiàn)第二次不合格應及時向公司領(lǐng)導匯報 ，并向衛(wèi)生行政部門報告 。 ? 抽檢方案 （ 檢驗成品 ） 應按生產(chǎn)的量來計算 ， 而不是隨意的抽幾盒來進行檢驗 。 ? 工藝查證制度 ， 主要看制度的版本是否有效 ， 糾偏措施 。 ? 檢驗設(shè)備的效驗 ， 有些單位檢驗設(shè)備效正了 ， 但沒貼效驗標識 。 ? 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點 （ HACCP),我們的企業(yè)多半理解為質(zhì)量關(guān)監(jiān)控指點 。 ? 檔案的管理應按國家檔案管理編目 。 ? 包括各級檔案的管理 。 ? 成品的檢驗 ， 每個產(chǎn)品每年至少一次型式檢驗 。 ? 不合格產(chǎn)品的召回制度 ， 這一條大家可看一看美國的食品召回制度 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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